Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av SBRT og Docetaxel for lokalt tilbakevendende eller andre primære plateepitelkarsinom i hode og nakke

21. november 2019 oppdatert av: University of Cincinnati

En fase I pilotstudie av SBRT og samtidig docetaxel for rebestråling av lokalt tilbakevendende eller andre primære plateepitelkarsinom i hode og nakke

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten til et kjemoterapilegemiddel kalt docetaxel og fokusert strålebehandling (SBRT) og se hvilke effekter (gode og dårlige) det har på tilbakevendende hode- og nakkekreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller andre primære plateepitelkreft i hode og nakke
  • Definert område for tilbakefall på bildebehandling
  • Tidligere hode- og nakkestråling (RT) til >/= 50 Gy
  • Resultatstatusscore 0-1
  • Tidsintervall fra forrige RT >/= 9 måneder
  • Volum av sykdom egnet for protokollbehandling
  • Minimum estimert overlevelse på >/= 3 måneder
  • Alder >/= 18
  • Tilstrekkelige laboratorier

Ekskluderingskriterier:

  • Primære svulster i spyttkjertelen
  • Original patologirapport og strålebehandlingsjournaler er ikke tilgjengelig
  • Tidligere ryggmargsdose > 45 Gy
  • Kirurgi eller kjemoterapi innen 4 uker
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 3 år; ikke-invasive kreftformer er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel + Stereotaktisk stråling
Docetaxel 15 mg/m2 IV ukentlig i 3 uker. SBRT 25-40 Gy i 5 fraksjoner gitt to ganger ukentlig med hver behandling atskilt med > 48 timer.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, gitt dag 1, 8 og 15 under SBRT
Andre navn:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Stråling: Stereotaktisk stråling
SBRT vil bli gitt over 5 fraksjoner adskilt med > 48 timer. Dosen vil bli bestemt basert på doseeskaleringsplanen og vil variere fra 25-40 Gy.
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk kroppsstråling
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
Akutt dosebegrensende toksisitet er definert som grad 4 eller 5 toksisitet målt ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0, inkludert carotis arteriell ruptur
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
Tid fra påmelding til lokal fiasko eller død (avhengig av hva som kommer først)
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra påmelding til sykdomsprogresjon hvor som helst i kroppen eller død (avhengig av hva som kommer først)
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra innmelding til død uansett årsak
2 år
Antall seneffekt dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 2 år
Oppstår > 3 måneder etter avsluttet behandling, inkludert grad 4 og 5 toksisiteter målt ved CTCAE v 4.0 som involverer hud, slimhinne, strupehode, svelg, ryggmarg, kranialnerver og forekomst av caroidutblåsning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCI-HN-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere