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Studio sulla sicurezza di SBRT e docetaxel per carcinoma a cellule squamose primario localmente ricorrente o secondo della testa e del collo

21 novembre 2019 aggiornato da: University of Cincinnati

Uno studio pilota di fase I su SBRT e docetaxel concomitante per la reirradiazione del carcinoma a cellule squamose primario localmente ricorrente o secondo della testa e del collo

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza di un farmaco chemioterapico chiamato docetaxel e radioterapia focalizzata (SBRT) e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sul cancro ricorrente della testa e del collo che non è rimovibile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore della testa e del collo a cellule squamose primario ricorrente o secondario
  • Area definita di recidiva all'imaging
  • Precedente irradiazione della testa e del collo (RT) a >/= 50 Gy
  • Punteggio dello stato delle prestazioni 0-1
  • Intervallo di tempo dal precedente RT >/= 9 mesi
  • Volume della malattia appropriato per il trattamento del protocollo
  • Sopravvivenza stimata minima >/= 3 mesi
  • Età >/= 18
  • Laboratori adeguati

Criteri di esclusione:

  • Tumori primitivi della ghiandola salivare
  • Rapporto patologico originale e record di radioterapia non disponibili
  • Precedente dose al midollo spinale > 45 Gy
  • Chirurgia o chemioterapia entro 4 settimane
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni; i tumori non invasivi sono consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel + radiazioni stereotassiche
Docetaxel 15 mg/m2 EV settimanalmente per 3 settimane. SBRT 25-40 Gy in 5 frazioni somministrate due volte alla settimana con ogni trattamento separato da > 48 ore.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 EV, somministrato nei giorni 1, 8 e 15 durante SBRT
Altri nomi:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Radiazione: Radiazioni stereotassiche
SBRT verrà somministrato in 5 frazioni separate da > 48 ore. La dose sarà determinata in base al programma di aumento della dose e varierà da 25 a 40 Gy.
Altri nomi:
  • SBR
  • Radiazioni corporee stereotassiche
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità acute dose-limitanti
Lasso di tempo: 3 mesi
La tossicità acuta dose-limitante è definita come tossicità di grado 4 o 5 misurata dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v 4.0, inclusa la rottura dell'arteria carotidea
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'iscrizione fino al fallimento locale o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'arruolamento fino alla progressione della malattia in qualsiasi parte del corpo o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Numero di tossicità dose-limitanti con effetto tardivo
Lasso di tempo: 2 anni
Insorgenza > 3 mesi dopo il completamento del trattamento, incluse tossicità di grado 4 e 5 misurate mediante CTCAE v 4.0 che coinvolgono pelle, mucosa, laringe, faringe, midollo spinale, nervi cranici e incidenza di scoppio della caroide.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCI-HN-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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