Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT:n ja dosetakselin turvallisuustutkimus pään ja kaulan paikallisesti uusiutuvassa tai toisessa primaarisessa levyepiteelikarsinoomassa

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Cincinnati

Vaiheen I pilottitutkimus SBRT:stä ja samanaikaisesta doketakselista paikallisesti toistuvan tai toisen primaarisen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman uudelleensäteilytykseen

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata doketakseli-nimisen kemoterapialääkkeen ja fokusoidun sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on toistuvaan pään ja kaulan syöpään, jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai toinen primaarinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä
  • Määritelty toistumisalue kuvantamisessa
  • Aikaisempi pään ja kaulan säteily (RT) >/= 50 Gy
  • Suorituskyvyn tilapisteet 0-1
  • Aikaväli edellisestä RT:stä >/= 9 kuukautta
  • Protokollahoitoon sopiva sairauden määrä
  • Arvioitu vähimmäiseloonjääminen >/= 3 kuukautta
  • Ikä >/= 18
  • Riittävät laboratoriot

Poissulkemiskriteerit:

  • Sylkirauhasen primaariset kasvaimet
  • Alkuperäistä patologiaraporttia ja sädehoitotietoja ei ole saatavilla
  • Aikaisempi selkäydinannos > 45 Gy
  • Leikkaus tai kemoterapia 4 viikon sisällä
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; noninvasiiviset syövät ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli + stereotaktinen säteily
Docetaxel 15mg/m2 IV viikoittain 3 viikon ajan. SBRT 25-40 Gy 5 jakeessa annettuna kahdesti viikossa kunkin hoidon erolla > 48 tuntia.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli 15 mg/m2 IV, annettuna päivinä 1, 8 ja 15 SBRT-hoidon aikana
Muut nimet:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Säteily: Stereotaktinen säteily
SBRT:tä annetaan yli 5 fraktiota, joiden ero on yli 48 tuntia. Annos määräytyy annoksen korotusaikataulun perusteella, ja se vaihtelee välillä 25-40 Gy.
Muut nimet:
  • SBRT
  • Stereotaktinen kehon säteily
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuuttia annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään asteen 4 tai 5 myrkyllisyydeksi, joka mitataan haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v 4.0 mukaan, mukaan lukien kaulavaltimon repeämä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta paikalliseen epäonnistumiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen missä tahansa kehossa tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
Myöhäisen vaikutuksen annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ilmenee > 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, mukaan lukien CTCAE v 4.0:lla mitatut asteen 4 ja 5 toksisuus, joka koskee ihoa, limakalvoja, kurkunpäätä, nielua, selkäydintä, kallohermoja ja kaulalihasten vuotamista.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCI-HN-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa