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Estudo de Segurança de SBRT e Docetaxel para Carcinoma Espinocelular Localmente Recorrente ou Segundo Primário de Cabeça e Pescoço

21 de novembro de 2019 atualizado por: University of Cincinnati

Um estudo piloto de fase I de SBRT e docetaxel concomitante para reirradiação de carcinoma espinocelular localmente recorrente ou segundo primário da cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança de um medicamento quimioterápico chamado docetaxel e terapia de radiação focada (SBRT) e ver quais efeitos (bons e ruins) ele tem no câncer recorrente de cabeça e pescoço que não é removível cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas recorrente ou segundo primário
  • Área definida de recorrência na imagem
  • Radiação anterior de cabeça e pescoço (RT) para >/= 50 Gy
  • Pontuação do status de desempenho 0-1
  • Intervalo de tempo do RT anterior >/= 9 meses
  • Volume da doença apropriado para tratamento de protocolo
  • Sobrevida mínima estimada de >/= 3 meses
  • Idade >/= 18
  • Laboratórios adequados

Critério de exclusão:

  • Tumores primários da glândula salivar
  • Relatório original de patologia e registros de radioterapia não disponíveis
  • Dose anterior na medula espinhal > 45 Gy
  • Cirurgia ou quimioterapia dentro de 4 semanas
  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos; cânceres não invasivos são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Docetaxel + Radiação Estereotáxica
Docetaxel 15mg/m2 IV semanalmente por 3 semanas. SBRT 25-40 Gy em 5 frações administrados duas vezes por semana com cada tratamento separado por > 48 horas.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 15mg/m2 IV, administrado nos dias 1, 8 e 15 durante o SBRT
Outros nomes:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Radiação: Radiação Estereotáxica
O SBRT será administrado em 5 frações separadas por > 48 horas. A dose será determinada com base no cronograma de escalonamento de dose e variará de 25 a 40 Gy.
Outros nomes:
  • SBRT
  • Radiação Corporal Estereotáxica
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades limitantes de dose aguda
Prazo: 3 meses
Toxicidade limitante de dose aguda é definida como toxicidade de grau 4 ou 5 medida pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v 4.0, incluindo ruptura da artéria carótida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle locorregional
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até a falha local ou morte (o que ocorrer primeiro)
2 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até a progressão da doença em qualquer parte do corpo ou morte (o que ocorrer primeiro)
2 anos
sobrevida global
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
2 anos
Número de toxicidades limitantes de dose de efeito tardio
Prazo: 2 anos
Ocorrendo > 3 meses após o término do tratamento, incluindo toxicidades de grau 4 e 5 medidas por CTCAE v 4.0 envolvendo pele, mucosa, laringe, faringe, medula espinhal, nervos cranianos e incidência de ruptura caroide.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCCI-HN-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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