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Estudio de seguridad de SBRT y docetaxel para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente o segundo primario

21 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Cincinnati

Un estudio piloto de fase I de SBRT y docetaxel concurrente para la reirradiación de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente o segundo primario

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad de un medicamento de quimioterapia llamado docetaxel y radioterapia enfocada (SBRT) y ver qué efectos (buenos y malos) tiene sobre el cáncer de cabeza y cuello recurrente que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer primario de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o secundario
  • Área de recurrencia definida en las imágenes
  • Radiación previa de cabeza y cuello (RT) a >/= 50 Gy
  • Puntuación del estado de rendimiento 0-1
  • Intervalo de tiempo desde RT anterior >/= 9 meses
  • Volumen de enfermedad apropiado para el protocolo de tratamiento
  • Supervivencia mínima estimada de >/= 3 meses
  • Edad >/= 18
  • laboratorios adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tumores primarios de la glándula salival
  • Informe patológico original y registros de radioterapia no disponibles
  • Dosis previa en la médula espinal > 45 Gy
  • Cirugía o quimioterapia dentro de las 4 semanas
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años; se permiten cánceres no invasivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Docetaxel + Radiación Estereotáctica
Docetaxel 15 mg/m2 IV semanalmente durante 3 semanas. SBRT 25-40 Gy en 5 fracciones administradas dos veces por semana con cada tratamiento separado por > 48 horas.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, administrado los días 1, 8 y 15 durante SBRT
Otros nombres:
  • Taxotere
  • CDN 0075-8001-20
Radiación: Radiación estereotáctica
La SBRT se administrará en 5 fracciones separadas por > 48 horas. La dosis se determinará en función del programa de escalado de dosis y oscilará entre 25 y 40 Gy.
Otros nombres:
  • SBRT
  • Radiación corporal estereotáctica
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de la dosis aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
La toxicidad limitante de la dosis aguda se define como toxicidad de grado 4 o 5 medida según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v 4.0, incluida la ruptura de la arteria carótida.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta la falla local o la muerte (lo que ocurra primero)
2 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad en cualquier parte del cuerpo o la muerte (lo que ocurra primero)
2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa
2 años
Número de toxicidades limitantes de dosis de efecto tardío
Periodo de tiempo: 2 años
Ocurriendo> 3 meses después de la finalización del tratamiento, incluidas las toxicidades de grado 4 y 5 medidas por CTCAE v 4.0 que afectan la piel, la mucosa, la laringe, la faringe, la médula espinal, los nervios craneales y la incidencia de explosión de caroides.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCCI-HN-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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