Исследование безопасности SBRT и доцетаксела при местно-рецидивной или вторичной первичной плоскоклеточной карциноме головы и шеи
21 ноября 2019 г. обновлено: University of Cincinnati
Пилотное исследование фазы I SBRT и одновременного доцетаксела для повторного облучения местно-рецидивной или вторичной первичной плоскоклеточной карциномы головы и шеи
Цель этого исследования — проверить безопасность химиотерапевтического препарата под названием доцетаксел и фокусированной лучевой терапии (SBRT) и посмотреть, какие эффекты (хорошие и плохие) они оказывают на рецидивирующий рак головы и шеи, который не поддается хирургическому лечению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0502
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или второй первичный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Определяемая область рецидива при визуализации
- Предыдущее облучение головы и шеи (ЛТ) >/= 50 Гр
- Оценка состояния производительности 0-1
- Временной интервал от предыдущего RT >/= 9 месяцев
- Объем заболевания, соответствующий протоколу лечения
- Минимальная расчетная выживаемость >/= 3 мес.
- Возраст >/= 18
- Соответствующие лаборатории
Критерий исключения:
- Первичные опухоли слюнной железы
- Исходный отчет о патологии и записи о лучевой терапии недоступны
- Предшествующая доза спинного мозга > 45 Гр
- Операция или химиотерапия в течение 4 недель
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет; неинвазивный рак разрешен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел + стереотаксическое облучение
Доцетаксел 15 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 3 недель.
SBRT 25–40 Гр в 5 фракциях два раза в неделю с интервалом между каждым лечением > 48 часов.
|
Доцетаксел 15 мг/м2 внутривенно, в дни 1, 8 и 15 во время SBRT
Другие имена:
SBRT будет проводиться в течение 5 фракций, разделенных > 48 часами.
Доза будет определяться на основе графика повышения дозы и будет варьироваться от 25 до 40 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острой дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острая токсичность, ограничивающая дозу, определяется как токсичность 4 или 5 степени, измеренная в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0, включая разрыв сонных артерий.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до локального отказа или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания в любом месте тела или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Количество дозолимитирующих токсичностей с поздним эффектом
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение более чем через 3 месяца после завершения лечения, включая токсичность 4 и 5 степени, измеренную с помощью CTCAE v 4.0, с поражением кожи, слизистых оболочек, гортани, глотки, спинного мозга, черепных нервов, а также случаи прорыва кароидного русла.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Huth, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- UCCI-HN-13-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .