Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBRT és a Docetaxel biztonsági vizsgálata lokálisan kiújuló vagy második primer laphámsejtes karcinómában a fej és a nyak területén

2019. november 21. frissítette: University of Cincinnati

I. fázisú kísérleti vizsgálat az SBRT-ről és az egyidejűleg alkalmazott docetaxelről lokálisan visszatérő vagy második elsődleges laphámsejtes fej- és nyaki karcinóma újrabesugárzására

Ennek a kutatásnak a célja a docetaxel nevű kemoterápiás gyógyszer és a fókuszált sugárterápia (SBRT) biztonságosságának tesztelése, és annak megállapítása, hogy milyen hatásai (jó és rossz) vannak a visszatérő, sebészileg nem eltávolítható fej- és nyakrákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő vagy második primer laphámsejtes fej- és nyakrák
  • A képalkotás során meghatározott ismétlődési terület
  • Korábbi fej-nyaki sugárzás (RT) >/= 50 Gy-ig
  • A teljesítmény állapota 0-1
  • Időintervallum az előző RT-től >/= 9 hónap
  • A protokollos kezelésnek megfelelő betegség mennyisége
  • A minimális becsült túlélés >/= 3 hónap
  • Életkor >/= 18
  • Megfelelő laborok

Kizárási kritériumok:

  • A nyálmirigy elsődleges daganatai
  • Eredeti patológiai jelentés és sugárterápiás feljegyzések nem állnak rendelkezésre
  • Korábbi gerincvelő-dózis > 45 Gy
  • Műtét vagy kemoterápia 4 héten belül
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes; nem invazív rákos megbetegedések megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel + sztereotaktikus sugárzás
Docetaxel 15 mg/m2 IV hetente 3 héten keresztül. SBRT 25-40 Gy 5 frakcióban, hetente kétszer adva, minden kezelés között > 48 óra.
Drog: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, az 1., 8. és 15. napon az SBRT alatt
Más nevek:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Sugárzás: Sztereotaktikus sugárzás
Az SBRT-t 5 frakción keresztül adják be, amelyek között több mint 48 óra van. Az adagot a dózisemelési ütemterv alapján határozzák meg, és 25-40 Gy között mozog.
Más nevek:
  • SBRT
  • Sztereotaktikus testsugárzás
  • Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 3 hónap
Az akut dóziskorlátozó toxicitás a 4. vagy 5. fokozatú toxicitás, amelyet a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v 4.0 mérnek, beleértve a nyaki artériás ruptúrát is.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a helyi kudarcig vagy halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
2 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a betegség bármely testen belüli progressziójáig vagy a halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2 év
A késői hatású dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 2 év
Több mint 3 hónappal a kezelés befejezése után fordul elő, beleértve a CTCAE v 4.0-val mért 4. és 5. fokozatú toxicitást, beleértve a bőrt, a nyálkahártyát, a gégét, a garatot, a gerincvelőt, a koponyaidegeket és a caroid kifújás előfordulását.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCCI-HN-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel