Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania SBRT i docetakselu w leczeniu miejscowo nawrotowego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Cincinnati

Badanie pilotażowe fazy I dotyczące SBRT i jednoczesnego stosowania docetakselu w ponownej radioterapii miejscowo nawrotowego lub drugiego pierwotnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa leku stosowanego w chemioterapii o nazwie docetaksel i ukierunkowanej radioterapii (SBRT) oraz sprawdzenie, jakie efekty (dobre i złe) ma na nawracające nowotwory głowy i szyi, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub drugi pierwotny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Zdefiniowany obszar nawrotu w obrazowaniu
  • Poprzednia radioterapia głowy i szyi (RT) do >/= 50 Gy
  • Wynik stanu wydajności 0-1
  • Odstęp czasu od poprzedniego RT >/= 9 miesięcy
  • Objętość choroby odpowiednia do leczenia protokołu
  • Minimalne szacowane przeżycie >/= 3 miesiące
  • Wiek >/= 18 lat
  • Odpowiednie laboratoria

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ślinianek
  • Oryginalny raport patologiczny i zapisy radioterapii nie są dostępne
  • Wcześniejsza dawka rdzenia kręgowego > 45 Gy
  • Operacja lub chemioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby; dozwolone są raki nieinwazyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel + promieniowanie stereotaktyczne
Docetaksel 15 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie. SBRT 25-40 Gy w 5 frakcjach podawanych 2 razy w tygodniu z odstępem między każdym podaniem > 48 godzin.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 15 mg/m2 IV, podany w dniach 1, 8 i 15 podczas SBRT
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Promieniowanie: Promieniowanie stereotaktyczne
SBRT zostanie podany na 5 frakcjach w odstępie > 48 godzin. Dawka zostanie ustalona na podstawie schematu zwiększania dawki i będzie wynosić od 25 do 40 Gy.
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Stereotaktyczne promieniowanie ciała
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako toksyczność stopnia 4 lub 5 mierzona według Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0, w tym pęknięcie tętnicy szyjnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do lokalnej awarii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
2 lata
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do progresji choroby w dowolnym miejscu ciała lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
2 lata
Liczba późnych działań toksycznych ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
Występujące > 3 miesiące po zakończeniu leczenia, w tym toksyczność stopnia 4 i 5 mierzona za pomocą CTCAE v 4.0, obejmująca skórę, błony śluzowe, krtań, gardło, rdzeń kręgowy, nerwy czaszkowe i występowanie wykwitów tętnicy szyjnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCI-HN-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj