두경부의 국소 재발성 또는 이차 원발성 편평 세포 암종에 대한 SBRT 및 도세탁셀의 안전성 연구
2019년 11월 21일 업데이트: University of Cincinnati
두경부의 국소 재발성 또는 이차 원발성 편평 세포 암종의 재방사선 조사를 위한 SBRT 및 동시 도세탁셀의 1상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 도세탁셀이라는 화학 요법 약물과 집중 방사선 요법(SBRT)의 안전성을 테스트하고 수술로 제거할 수 없는 재발성 두경부암에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 이차 원발성 편평 세포 두경부암
- 이미징에서 정의된 재발 영역
- 이전 두경부 방사선(RT) ~ >/= 50 Gy
- 성과 상태 점수 0-1
- 이전 RT와의 시간 간격 >/= 9개월
- 프로토콜 치료에 적합한 질병의 양
- 최소 예상 생존 기간 >/= 3개월
- 나이 >/= 18
- 적절한 실험실
제외 기준:
- 침샘의 원발성 종양
- 원본 병리 보고서 및 방사선 치료 기록은 사용할 수 없습니다.
- 이전 척수 선량 > 45 Gy
- 4주 이내의 수술 또는 화학 요법
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외); 비 침습성 암은 허용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도세탁셀 + 정위 방사선
도세탁셀 15mg/m2를 3주 동안 매주 IV 투여합니다.
SBRT 25-40Gy를 5분할로 매주 2회 제공하며 각 치료는 48시간 이상 간격을 둡니다.
|
도세탁셀 15mg/m2 IV, SBRT 동안 1일, 8일 및 15일 제공
다른 이름들:
SBRT는 > 48시간으로 분리된 5분할에 걸쳐 제공됩니다.
선량은 선량 증량 일정에 따라 결정되며 범위는 25-40 Gy입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 용량 제한 독성의 수
기간: 3 개월
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급성 용량 제한 독성은 경동맥 파열을 포함하여 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v 4.0에 의해 측정된 4등급 또는 5등급 독성으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 통제
기간: 2 년
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등록부터 지역 실패 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것)
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2 년
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무질병 생존
기간: 2 년
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등록부터 신체의 질병 진행 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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2 년
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지연 효과 용량 제한 독성의 수
기간: 2 년
|
CTCAE v 4.0으로 측정한 피부, 점막, 후두, 인두, 척수, 뇌신경 및 경동맥 분출 발생률을 포함하여 4등급 및 5등급 독성을 포함하여 치료 완료 후 > 3개월에 발생합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad Huth, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCCI-HN-13-001
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