Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van SBRT en Docetaxel voor lokaal recidiverend of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

21 november 2019 bijgewerkt door: University of Cincinnati

Een fase I-pilotstudie van SBRT en gelijktijdige docetaxel voor herbestraling van lokaal recidiverend of tweede primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de veiligheid te testen van een chemotherapiedrug genaamd docetaxel en gerichte radiotherapie (SBRT) en te zien welke effecten (goed en slecht) het heeft op terugkerende hoofd-halskanker die niet chirurgisch kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende of tweede primaire plaveiselcelcarcinoom
  • Gedefinieerd herhalingsgebied op beeldvorming
  • Eerdere hoofd-halsbestraling (RT) tot >/= 50 Gy
  • Prestatiestatusscore 0-1
  • Tijdsinterval vanaf vorige RT >/= 9 maanden
  • Ziektevolume geschikt voor protocolbehandeling
  • Minimale geschatte overleving van >/= 3 maanden
  • Leeftijd >/= 18
  • Voldoende laboratoria

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van de speekselklier
  • Origineel pathologierapport en radiotherapieverslagen niet beschikbaar
  • Eerdere ruggenmergdosis > 45 Gy
  • Operatie of chemotherapie binnen 4 weken
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar; niet-invasieve kankers zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel + stereotactische straling
Docetaxel 15 mg/m2 IV wekelijks gedurende 3 weken. SBRT 25-40 Gy in 5 fracties tweemaal per week gegeven met tussen elke behandeling > 48 uur.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, gegeven dag 1, 8 en 15 tijdens SBRT
Andere namen:
  • Taxoter
  • NDC 0075-8001-20
Straling: Stereotactische straling
SBRT wordt gegeven over 5 fracties met een tussenpoos van > 48 uur. De dosis zal worden bepaald op basis van het dosisescalatieschema en zal variëren van 25-40 Gy.
Andere namen:
  • SBRT
  • Stereotactische lichaamsstraling
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Acute dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als graad 4 of 5 toxiciteit gemeten volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0, inclusief halsslagaderruptuur
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot lokale storing of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie ergens in het lichaam of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Aantal late effect dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Optredend > 3 maanden na voltooiing van de behandeling, inclusief graad 4 en 5 toxiciteiten gemeten door CTCAE v 4.0 met betrekking tot huid, slijmvliezen, strottenhoofd, keelholte, ruggenmerg, hersenzenuwen en incidentie van uitbarsting van de halsslagader.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCI-HN-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren