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Sicherheitsstudie von SBRT und Docetaxel bei lokal rezidivierendem oder sekundärem primärem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

21. November 2019 aktualisiert von: University of Cincinnati

Eine Phase-I-Pilotstudie mit SBRT und gleichzeitigem Docetaxel zur erneuten Bestrahlung von lokal rezidivierenden oder zweiten primären Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit eines Chemotherapeutikums namens Docetaxel und der fokussierten Strahlentherapie (SBRT) zu testen und herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen es auf wiederkehrenden Kopf- und Halskrebs hat, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender oder zweiter primärer Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Definierter Bereich des Wiederauftretens in der Bildgebung
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung (RT) mit >/= 50 Gy
  • Leistungsstatusbewertung 0-1
  • Zeitintervall zur vorherigen RT >/= 9 Monate
  • Für die Protokollbehandlung geeignetes Krankheitsvolumen
  • Geschätzte Mindestüberlebensdauer >/= 3 Monate
  • Alter >/= 18
  • Ausreichende Labore

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumoren der Speicheldrüse
  • Originaler Pathologiebericht und Strahlentherapieaufzeichnungen nicht verfügbar
  • Vorherige Rückenmarksdosis > 45 Gy
  • Operation oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei; Nichtinvasive Krebsarten sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel + stereotaktische Strahlung
Docetaxel 15 mg/m2 i.v. wöchentlich für 3 Wochen. SBRT 25–40 Gy in 5 Fraktionen, zweimal wöchentlich verabreicht, wobei jede Behandlung einen Abstand von > 48 Stunden hat.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 15 mg/m2 IV, verabreicht an den Tagen 1, 8 und 15 während der SBRT
Andere Namen:
  • Taxotere
  • NDC 0075-8001-20
Strahlung: Stereotaktische Strahlung
SBRT wird über 5 Fraktionen im Abstand von > 48 Stunden verabreicht. Die Dosis wird auf der Grundlage eines Dosissteigerungsplans bestimmt und liegt zwischen 25 und 40 Gy.
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Körperstrahlung
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Akute dosislimitierende Toxizität ist definiert als Toxizität des Grades 4 oder 5, gemessen anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0, einschließlich einer Ruptur der Halsschlagader
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum örtlichen Versagen oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit irgendwo im Körper oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten mit Späteffekt
Zeitfenster: 2 Jahre
Tritt > 3 Monate nach Abschluss der Behandlung auf, einschließlich Toxizitäten der Grade 4 und 5, gemessen nach CTCAE v 4.0, die Haut, Schleimhäute, Kehlkopf, Rachen, Rückenmark, Hirnnerven und das Auftreten von Caroid-Blowouts betreffen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCI-HN-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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