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Étude d'innocuité de la SBRT et du docétaxel pour le carcinome épidermoïde primaire localement récurrent ou secondaire de la tête et du cou

21 novembre 2019 mis à jour par: University of Cincinnati

Une étude pilote de phase I sur la SBRT et le docétaxel concomitant pour la réirradiation du carcinome épidermoïde primaire localement récurrent ou secondaire de la tête et du cou

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité d'un médicament de chimiothérapie appelé docétaxel et de la radiothérapie focalisée (SBRT) et de voir quels effets (bons et mauvais) il a sur le cancer récurrent de la tête et du cou qui n'est pas chirurgicalement amovible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0502
        • University of Cincinnati Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde primitif de la tête et du cou récidivant ou secondaire
  • Zone de récidive définie à l'imagerie
  • Radiation antérieure de la tête et du cou (RT) à >/= 50 Gy
  • Score de statut de performance 0-1
  • Intervalle de temps depuis la RT précédente >/= 9 mois
  • Volume de la maladie approprié pour le protocole de traitement
  • Survie minimale estimée >/= 3 mois
  • Âge >/= 18
  • Laboratoires adéquats

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs primaires de la glande salivaire
  • Rapport de pathologie original et dossiers de radiothérapie non disponibles
  • Dose antérieure à la moelle épinière > 45 Gy
  • Chirurgie ou chimiothérapie dans les 4 semaines
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans ; les cancers non invasifs sont autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel + rayonnement stéréotaxique
Docétaxel 15mg/m2 IV hebdomadaire pendant 3 semaines. SBRT 25-40 Gy en 5 fractions administrées deux fois par semaine avec chaque traitement espacé de > 48 heures.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 15 mg/m2 IV, administré aux jours 1, 8 et 15 pendant la SBRT
Autres noms:
  • Taxotère
  • NDC 0075-8001-20
Radiation: Rayonnement stéréotaxique
La SBRT sera administrée en 5 fractions séparées par > 48 heures. La dose sera déterminée en fonction du calendrier d'escalade de dose et ira de 25 à 40 Gy.
Autres noms:
  • SBRT
  • Rayonnement corporel stéréotaxique
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités aiguës limitant la dose
Délai: 3 mois
La toxicité aiguë limitant la dose est définie comme une toxicité de grade 4 ou 5 mesurée par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE) v 4.0, y compris la rupture de l'artère carotide
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle locorégional
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et l'échec local ou le décès (selon la première éventualité)
2 années
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et la progression de la maladie n'importe où dans le corps ou le décès (selon la première éventualité)
2 années
la survie globale
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Nombre de toxicités limitant la dose à effet tardif
Délai: 2 années
Survenant > 3 mois après la fin du traitement, y compris les toxicités de grade 4 et 5 mesurées par CTCAE v 4.0 impliquant la peau, les muqueuses, le larynx, le pharynx, la moelle épinière, les nerfs crâniens et l'incidence de l'éruption caroïde.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad Huth, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCI-HN-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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