Studie bezpečnosti SBRT a docetaxelu pro lokálně recidivující nebo druhý primární spinocelulární karcinom hlavy a krku
21. listopadu 2019 aktualizováno: University of Cincinnati
Pilotní studie fáze I SBRT a souběžného docetaxelu pro reiradiaci lokálně recidivujícího nebo druhého primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost chemoterapeutického léku zvaného docetaxel a cílené radiační terapie (SBRT) a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má na recidivující rakovinu hlavy a krku, kterou nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo druhý primární spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Definovaná oblast recidivy při zobrazování
- Předchozí záření hlavy a krku (RT) na >/= 50 Gy
- Skóre stavu výkonu 0-1
- Časový interval od předchozí RT >/= 9 měsíců
- Objem onemocnění vhodný pro protokolární léčbu
- Minimální odhadované přežití >/= 3 měsíce
- Věk >/= 18
- Adekvátní laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Primární nádory slinné žlázy
- Původní patologická zpráva a záznamy o radiační terapii nejsou k dispozici
- Předchozí dávka na míchu > 45 Gy
- Operace nebo chemoterapie do 4 týdnů
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let; neinvazivní rakoviny jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel + stereotaktické záření
Docetaxel 15 mg/m2 IV týdně po dobu 3 týdnů.
SBRT 25-40 Gy v 5 frakcích podávaných dvakrát týdně s každou léčbou s odstupem > 48 hodin.
|
Docetaxel 15 mg/m2 IV, podáno 1., 8. a 15. den během SBRT
Ostatní jména:
SBRT bude podáván v 5 frakcích oddělených > 48 hodinami.
Dávka bude určena na základě schématu eskalace dávky a bude se pohybovat v rozmezí 25-40 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet akutních toxicit omezujících dávku
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní toxicita limitující dávku je definována jako toxicita stupně 4 nebo 5 měřená podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v 4.0, včetně ruptury krční tepny
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Doba od registrace do místního selhání nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
|
2 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zařazení do progrese onemocnění kdekoli v těle nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
|
2 roky
|
|
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Počet toxicit omezujících dávku s pozdním účinkem
Časové okno: 2 roky
|
Vyskytující se > 3 měsíce po ukončení léčby, včetně toxicity stupně 4 a 5 měřené pomocí CTCAE v 4.0 zahrnující kůži, sliznici, hrtan, hltan, míchu, kraniální nervy a výskyt karoidů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Huth, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- UCCI-HN-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .