糖尿病性足潰瘍へのサンチルの適用
2016年2月16日 更新者：Healthpoint
クロストリジウムコラゲナーゼ（Santyl®）軟膏を使用した最大12週間の糖尿病性足潰瘍の酵素的デブリドマンに関連する臨床転帰
現在の試験では、Santyl による 12 週間の連続治療の潜在的な利点を、創傷床の外観に関して測定して調べています。
肉芽組織の視覚的外観は、創傷床の外観と治癒への進行との関係を調べる目的で、各来院時に記録されます。
Santyl によるこのより長い治療レジメンを支持するものとして、最近の動物研究では、12 週間の Santyl の適用が安全で忍容性が高いことがわかりました。
したがって、本研究は、最大 12 週間のサンチルによる糖尿病性足潰瘍 (DFU) の毎日の治療が、支持療法で治療された DFU よりも肉芽組織のより迅速な発達をもたらすという仮説を検証するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
-
-
California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92009
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
-
Fair Oaks、California、アメリカ、95628
-
Fresno、California、アメリカ、93720
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33178
-
-
Georgia
-
Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10025
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17402
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8R2R3
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、J4B 5E4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の基準を満たしている場合、登録の資格があると見なされます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。これは、治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフ メンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入することで構成されます。
- 性別、人種、肌のタイプを問わず、18 歳以上であること。治験責任医師の意見では、肌の色が研究の評価を妨げないことを条件とします。
- 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
- -指示に従い、自宅でドレッシングの変更を実行できるか、プロトコルに従ってドレッシングの変更を実行できる介護者がいる。
- 足の潰瘍の重さを軽減するために、必要に応じて適切な除荷装置を喜んで使用します。
- -足の足底表面または母趾の足底表面の任意の部分に存在する潰瘍で、0.5cm2〜10cm2（スクリーニング来院時に測定）で、期間が6週間以上52週間（12か月）を超えない) 患者の病歴に記録されているか、デブリードマンを必要とする発症の患者報告によって記録されている。
- > 0.70および≤ 1.20の足首上腕指数（ABI）によって証明される適切な動脈血流。 ABI > 1.2 の場合、潰瘍部位またはその近くでの灌流を確認する必要があります。足は触れると暖かく、触知できる脈拍があります。
- 2 つ以上の潰瘍が存在する場合、少なくとも 5 cm 離れている (最も近い潰瘍の端から他の最も近い潰瘍の端まで)。
- 血糖値をコントロールするためにインスリンまたは経口/注射薬を必要とする真性糖尿病 (タイプ 1 または 2)。
- 標的潰瘍は、臨床評価に基づいて感染していません。
除外基準:
以下の基準のいずれか (1) は、潜在的な被験者を研究への参加から失格にします。
- -クロストリジウムコラゲナーゼまたはヒドロゲルの使用に対する禁忌または過敏症。
- -訪問1から30日以内に別の治験薬による治療を受けている、またはこの研究と重複する予定の参加。
- -研究中の鋭いデブリードマンを妨げる出血性疾患。
- 標的潰瘍の活動性蜂巣炎、リンパ管の線条、深部組織膿瘍、壊疽、または筋肉、腱、関節または骨の感染。
- 全身毒性または代謝不安定性を伴う感染症（例：発熱、悪寒、頻脈、低血圧、錯乱、嘔吐、白血球増多、アシドーシス、重度の高血糖、高窒素血症）。
- 腱、筋肉、または骨の下にある組織を含む標的潰瘍。
- 慢性肉芽腫症、白血球接着障害、または重度の好中球減少症の診断。
以下のいずれかによる現在の治療（スクリーニング訪問時）：
- 全身性コルチコステロイド。 コルチコステロイド治療が 10 日以上の場合、中止とスクリーニングの間に 1 週間の間隔が必要です。
- 免疫抑制剤
- 化学療法剤
- 抗ウイルス剤
- 標的潰瘍の全身抗生物質療法または局所抗生物質療法
-スクリーニングから1か月以内の生物活性療法による標的潰瘍の治療：
- 血小板由来増殖因子（Regranexなど）
- 生体皮膚同等物（アプリグラフなど）
- 代用皮膚（ダーマグラフト、インテグラ、オアシスなど）
- -スクリーニング前の12週間以内であれば、クロストリジウムコラゲナーゼ軟膏（SANTYL®）による任意の期間の標的潰瘍の治療。
- クロストリジウム コラゲナーゼ軟膏 (SANTYL®) で少なくとも 4 週間治療した場合に、十分に確立された肉芽組織を発達させることができなかった潰瘍をターゲットにします。
- -スクリーニング前30日以内の標的下肢への放射線療法。
- -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げるであろう医学的または身体的状態。
血球数と血液化学値は次のとおりです。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍
- ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) > 正常上限の 2.5 倍
- 血清アルブミン < 2.0 g/dL • プレアルブミン値 < 10 mg/dL
- アルカリホスファターゼ > 500 U/L • 血清総ビリルビン > 3.0 mg/dL
- 血清BUN > 75 mg/dL • 血清クレアチニン > 4.5 mg/dL
- HbA1c > 12% • ヘモグロビン (Hgb) < 8.0 g/dL
- WBC < 2.0 x 109/L • 絶対好中球数 < 1.0 x 109/L
- 血小板数 < 50 x 109/L • INR > 正常上限の 1.5 倍
さらに、訪問 1 での無作為化の前に、次の除外基準が適用されます。
- -スクリーニングと訪問1の間の除外された併用薬または治療法の使用。
- 治療を必要とする標的潰瘍の臨床的に診断された感染症。
- 標的潰瘍における筋肉、腱、または骨の露出。
- 来院 1 でのデブリドマン後、潰瘍面積は 12 cm2 を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サンチル®
|
潰瘍床に、厚さ約 2 mm で毎日直接塗布します。
|
|
偽コンパレータ：支持療法
|
ハイドロゲルを潰瘍床に直接塗布し（必要な場合）、フォームドレッシングで覆う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
十分に確立された肉芽組織への時間
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hebert B Slade, MD、Smith and Nephew Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。