Santyl 在糖尿病足溃疡中的应用

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，则将被视为有资格入学：

1. 提供书面知情同意书，包括在研究者、副研究者或其他指定的研究人员解释研究程序、风险和联系信息后阅读、签署知情同意书并注明日期。
2. 十八 (18) 岁或以上，无论性别，任何种族或皮肤类型，前提是研究者认为他们的肤色不会干扰研究评估。
3. 愿意并能够进行所有必要的考察访问。
4. 能够按照说明在家中进行敷料更换，或者有可以根据方案进行敷料更换的护理人员。
5. 愿意在必要时使用适当的卸载装置来减轻任何足部溃疡的重量。
6. 足底或拇趾底面的任何部分出现溃疡，面积为 0.5 cm2 - 10 cm2（在筛选访视时测量），持续时间≥ 6 周但不超过 52 周（12 个月） ) 记录在患者的病史中或需要清创的患者发病报告中。
7. 踝臂指数 (ABI) > 0.70 且≤ 1.20 证明动脉血流量充足。 如果 ABI > 1.2，应确认溃疡部位或附近的灌注；脚摸起来温暖，脉搏可触及。
8. 如果存在 ≥ 2 个溃疡，则间隔至少 5 厘米（最近的溃疡边缘与其他最近的溃疡边缘）。
9. 需要胰岛素或口服/注射药物来控制血糖水平的糖尿病（1 型或 2 型）。
10. 根据临床评估，目标溃疡未感染。

排除标准：

下列标准中的任何一 (1) 项都将取消潜在受试者参与研究的资格。

1. 对使用梭菌胶原酶或水凝胶的禁忌症或过敏症。
2. 在访问 1 的三十 (30) 天内接受另一种研究药物的治疗，或计划参与与本研究重叠。
3. 在研究期间会妨碍急剧清创术的出血障碍。
4. 目标溃疡的活动性蜂窝组织炎、淋巴管炎、深部组织脓肿、坏疽或肌肉、肌腱、关节或骨骼的感染。
5. 具有全身毒性或代谢不稳定（例如，发热、寒战、心动过速、低血压、意识模糊、呕吐、白细胞增多、酸中毒、严重高血糖、氮质血症）的感染。
6. 涉及肌腱、肌肉或骨骼下层组织的目标溃疡。
7. 慢性肉芽肿病、白细胞粘附缺陷或严重中性粒细胞减少症的诊断。

8. 目前正在接受以下任何治疗（在筛选访视时）：

   • 全身性皮质类固醇。 如果皮质类固醇治疗持续 ≥ 10 天，则停药和筛选之间必须有 1 周的间隔。
   • 免疫抑制剂
   • 化疗药物
   • 抗病毒药
   • 目标溃疡的全身抗生素治疗或局部抗生素治疗

9. 在筛选后 1 个月内使用生物活性疗法治疗目标溃疡：

   • 血小板衍生生长因子（例如 Regranex）
   • 活体皮肤等效物（例如 Apligraf）
   • 真皮替代品（例如 Dermagraft、Integra、Oasis 等）
10. 如果在筛选前 12 周内，使用梭菌胶原酶软膏 (SANTYL®) 治疗目标溃疡的时间不限。
11. 当用梭菌胶原酶软膏 (SANTYL®) 治疗至少 4 周时，目标溃疡未能形成成熟的肉芽组织。
12. 在筛选前 30 天内对目标下肢进行放射治疗。
13. 研究者认为会妨碍受试者安全参与研究的医疗或身体状况。

14. 血细胞计数和血液化学值如下：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 3 倍
    • γ 谷氨酰转移酶 (GGT) > 正常上限的 2.5 倍
    • 血清白蛋白 < 2.0 g/dL • 前白蛋白水平 < 10 mg/dL
    • 碱性磷酸酶 > 500 U/L • 血清总胆红素 > 3.0 mg/dL
    • 血清 BUN > 75 mg/dL • 血清肌酐 > 4.5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • 血红蛋白 (Hgb) < 8.0 g/dL
    • WBC < 2.0 x 109/L • 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 109/L
    • 血小板计数 < 50 x 109/L • INR > 1.5 倍正常上限

此外，在访问 1 随机化之前，将应用以下排除标准：

1. 在筛选和访问 1 之间使用排除的伴随药物或疗法。
2. 需要治疗的目标溃疡的临床诊断感染。
3. 目标溃疡中的肌肉、肌腱或骨骼暴露。
4. 第 1 次就诊清创后，溃疡面积 >12 cm2。