Santyl-applikasjoner på diabetiske fotsår
16. februar 2016 oppdatert av: Healthpoint
Kliniske resultater assosiert med enzymatisk debridering av diabetiske fotsår i opptil 12 uker med Clostridial Collagenase (Santyl®) salve
Den nåværende studien undersøker de potensielle fordelene ved kontinuerlig 12 ukers behandling med Santyl, målt i form av sårsengens utseende.
Det visuelle utseendet til granulasjonsvev vil bli registrert ved hvert besøk med det formål å undersøke forholdet mellom sårsengens utseende og fremgang mot tilheling.
Til støtte for dette lengre behandlingsregimet med Santyl, fant en fersk dyrestudie at bruk av Santyl i 12 uker var trygt og godt tolerert.
Derfor er denne studien designet for å teste hypotesen om at daglig behandling av diabetiske fotsår (DFU) med Santyl i opptil 12 uker vil resultere i raskere utvikling av granulasjonsvev enn DFU behandlet med støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
-
-
Georgia
-
Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli vurdert som kvalifisert for påmelding hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
- Atten (18) år eller eldre, av begge kjønn, og av enhver rase eller hudtype forutsatt at deres hudfarge, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil forstyrre studievurderingene.
- Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
- Kunne følge instruksjoner og utføre bandasjeskiftene hjemme eller ha en omsorgsperson som kan utføre bandasjeskiftene i henhold til protokollen.
- Villig til å bruke en passende avlastningsanordning når det er nødvendig for å holde vekten unna eventuelle fotsår.
- Et sår på en hvilken som helst del av plantaroverflaten av foten eller plantaroverflaten av halluxen som er 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (målt ved screeningbesøket) med en varighet på ≥ 6 uker, men ikke mer enn 52 uker (12 måneder) ) dokumentert i pasientens historie eller ved pasientrapport om utbrudd som krever debridering.
- Tilstrekkelig arteriell blodstrøm som dokumentert ved en ankel brachial indeks (ABI) på > 0,70 og ≤ 1,20. Hvis ABI > 1,2, bør perfusjon ved eller i nærheten av sårstedet bekreftes; foten er varm å ta på og har følbare pulser.
- Separasjon på minst 5 cm (nærmeste sårkant til annen nærmeste sårkant) hvis ≥ 2 sår er tilstede.
- Diabetes mellitus (type 1 eller 2) som krever insulin eller orale/injiserbare medisiner for å kontrollere blodsukkernivået.
- Målsår er ikke infisert basert på klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Ethvert (1) av de følgende kriteriene vil diskvalifisere et potensielt forsøksperson fra å delta i studien.
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av clostridial kollagenase eller hydrogel.
- Gjennomgår terapi med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter besøk 1, eller planlagt deltakelse som overlapper med denne studien.
- Blødningsforstyrrelse som ville utelukke skarp debridering under studien.
- Aktiv cellulitt i målsåret, lymfangitiske striper, dypvevsabscess, koldbrann eller infeksjon i muskler, sener, ledd eller bein.
- Infeksjon med systemisk toksisitet eller metabolsk ustabilitet (f.eks. feber, frysninger, takykardi, hypotensjon, forvirring, oppkast, leukocytose, acidose, alvorlig hyperglykemi, azotemi).
- Et målsår som involverer det underliggende vevet i sener, muskler eller bein.
- Diagnose av kronisk granulomatøs sykdom, leukocyttadhesjonsdefekter eller alvorlig nøytropeni.
Gjeldende behandling (på tidspunktet for screeningbesøket) med ett av følgende:
- Systemiske kortikosteroider. Dersom kortikosteroidbehandling var på ≥ 10 dager, må det være 1 ukes intervall mellom seponering og screening.
- Immundempende midler
- Kjemoterapeutiske midler
- Antivirale midler
- Systemisk antibiotikabehandling eller topisk antibiotikabehandling av målsåret
Behandling av målsår med bioaktive terapier innen 1 måned etter screening:
- Blodplateavledet vekstfaktor (f.eks. Regranex)
- Ekvivalent med levende hud (f.eks. Apligraf)
- Huderstatning (f.eks. Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
- Behandling av målsår over lengre tid med clostridial kollagenasesalve (SANTYL®) hvis innen 12 uker før screening.
- Målsår som ikke klarte å utvikle veletablert granulasjonsvev ved behandling med clostridial kollagenasesalve (SANTYL®) i minst 4 uker.
- Strålebehandling til målet underekstremitet innen 30 dager før screening.
- Medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.
Blodetall og blodkjemiverdier som følger:
- Alaninaminotransferase (ALT) > 3x øvre normalgrense
- Aspartataminotransferase (AST) > 3x øvre normalgrense
- Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x øvre normalgrense
- Serumalbumin < 2,0 g/dL • Pre-albuminnivåer på < 10 mg/dL
- Alkalisk fosfatase > 500 U/L • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
- Serum BUN > 75 mg/dL • Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
- HbA1c > 12 % • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
- WBC < 2,0 x 109/L • Absolutt nøytrofiltall < 1,0 x 109/L
- Blodplateantall < 50 x 109/L • INR > 1,5x øvre normalgrense
Videre, før randomisering ved besøk 1, vil følgende eksklusjonskriterier gjelde:
- Bruk av ekskluderte samtidige medisiner eller terapier mellom screening og besøk 1.
- En klinisk diagnostisert infeksjon av målsåret som krever behandling.
- Eksponering av muskler, sener eller bein i målsåret.
- Etter debridering ved besøk 1 er sårarealet >12 cm2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SANTYL®
|
Daglig påføring direkte på sårsengen, ca. 2 mm tykk.
|
|
Sham-komparator: Støttende omsorg
|
Daglig påføring av hydrogel direkte på sårsengen (om nødvendig), dekket med skumbandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for veletablert granuleringsvev
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 017-101-09-034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .