Santyl alkalmazások diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2016. február 16. frissítette: Healthpoint
A diabéteszes lábfekélyek enzimatikus eltávolításával kapcsolatos klinikai eredmények legfeljebb 12 hétig klostridális kollagenáz (Santyl®) kenőccsel
A jelenlegi vizsgálat a Santyllal végzett folyamatos 12 hetes kezelés lehetséges előnyeit vizsgálja, a sebágy megjelenésében mérve.
A granulációs szövet vizuális megjelenését minden egyes látogatás alkalmával rögzítik, hogy megvizsgálják a kapcsolatot a sebágy megjelenése és a gyógyulás felé haladva.
A Santyllal végzett hosszabb kezelési rend alátámasztására egy nemrégiben végzett állatkísérlet megállapította, hogy a Santyl 12 hetes alkalmazása biztonságos és jól tolerálható.
Ezért a jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a diabéteszes lábfekélyek (DFU) Santyllal történő napi kezelése legfeljebb 12 hétig a granulációs szövet gyorsabb fejlődését eredményezi, mint a szupportív kezeléssel kezelt DFU.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33178
-
-
Georgia
-
Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok, 31093
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5E4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő feltételeknek, akkor minősülnek alkalmasnak a felvételre:
- Adjon meg írásos beleegyező nyilatkozatot, amely a tájékozott beleegyező dokumentum elolvasását, aláírását és keltezését foglalja magában, miután a vizsgáló, az alvizsgáló vagy a vizsgálati személyzet más kijelölt tagja elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat, a kockázatokat és a kapcsolattartási információkat.
- Tizennyolc (18) éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és bármilyen rassztól vagy bőrtípustól, feltéve, hogy bőrszínük a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálat értékelését.
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
- Képes az utasítások betartására és a kötéscserét otthon elvégezni, vagy olyan gondozóval rendelkezni, aki a protokoll szerint tudja elvégezni a kötéscserét.
- Ha szükséges, hajlandó megfelelő tehermentesítő eszközt használni a lábfekélyek súlyának csökkentése érdekében.
- A láb talpi felületének vagy a hallux talpi felszínének bármely részén jelen lévő fekély, amely 0,5 cm2-10 cm2 (a szűrési vizit alkalmával mérve), időtartama ≥ 6 hét, de legfeljebb 52 hét (12 hónap) ).
- Megfelelő artériás véráramlás, amit a boka brachiális indexe (ABI) > 0,70 és ≤ 1,20 bizonyít. Ha ABI > 1,2, meg kell erősíteni a perfúziót a fekély helyén vagy annak közelében; a láb meleg tapintású és tapintható pulzusai vannak.
- Legalább 5 cm-es elválasztás (a fekély legközelebbi széle a másik legközelebbi fekélyélhez), ha ≥ 2 fekély van jelen.
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), amely inzulint vagy orális/injekciós gyógyszereket igényel a vércukorszint szabályozásához.
- A klinikai értékelés alapján a célfekély nem fertőzött.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyike (1) kizárja a potenciális Alanyt a vizsgálatban való részvételből.
- Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a klostridiális kollagenáz vagy hidrogél használatára vonatkozóan.
- Az 1. látogatást követő harminc (30) napon belül egy másik vizsgálati szerrel végzett terápia, vagy a tervezett részvétel átfedésben van ezzel a vizsgálattal.
- Vérzési rendellenesség, amely kizárja az éles debrideciót a vizsgálat során.
- Célfekély aktív cellulitise, nyirokcsomók, mélyszöveti tályog, gangréna vagy izom-, ín-, ízület- vagy csontfertőzés.
- Szisztémás toxicitás vagy metabolikus instabilitás (például láz, hidegrázás, tachycardia, hipotenzió, zavartság, hányás, leukocitózis, acidózis, súlyos hiperglikémia, azotémia) járó fertőzés.
- Célfekély, amely a mögöttes ín-, izom- vagy csontszöveteket érinti.
- Krónikus granulomatosus betegség, leukocita adhéziós hibák vagy súlyos neutropénia diagnosztizálása.
Jelenlegi kezelés (a szűrővizsgálat idején) a következők bármelyikével:
- Szisztémás kortikoszteroidok. Ha a kortikoszteroid-kezelés ≥ 10 napig tartott, a kezelés abbahagyása és a szűrés között 1 hétnek kell lennie.
- Immunszuppresszív szerek
- Kemoterápiás szerek
- Vírusellenes szerek
- A célfekély szisztémás antibiotikum-terápiája vagy helyi antibiotikum-kezelése
Célfekély kezelése bioaktív terápiákkal a szűrést követő 1 hónapon belül:
- Thrombocyta eredetű növekedési faktor (pl. Regranex)
- Élő bőr megfelelője (pl. Apligraf)
- Dermális helyettesítő (pl. Dermagraft, Integra, Oasis stb.)
- Célfekély kezelése klostridiális kollagenáz kenőccsel (SANTYL®) tetszőleges ideig, ha a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Célfekély, amelynél nem alakult ki jól kialakult granulációs szövet, ha legalább 4 hétig Clostridium kollagenáz kenőccsel (SANTYL®) kezelték.
- A megcélzott alsó végtag sugárkezelése a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Egészségi vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
A vérkép és a vérkémiai értékek a következők:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határ háromszorosa
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) > 2,5-szerese a normál érték felső határának
- Szérum albumin < 2,0 g/dl • Előalbumin szint < 10 mg/dl
- Alkáli foszfatáz > 500 U/L • Szérum összbilirubin > 3,0 mg/dl
- Szérum BUN > 75 mg/dl • Szérum kreatinin > 4,5 mg/dl
- HbA1c > 12% • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
- WBC < 2,0 x 109/L • Abszolút neutrofilszám < 1,0 x 109/L
- Thrombocytaszám < 50 x 109/L • INR > 1,5-szerese a normál felső határának
Továbbá az 1. látogatás során történő véletlenszerű besorolás előtt a következő kizárási kritériumok érvényesek:
- Kizárt egyidejű gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása a szűrés és az 1. vizit között.
- A célfekély klinikailag diagnosztizált fertőzése, amely kezelést igényel.
- Izom-, ín- vagy csontexpozíció a célfekélyben.
- Az 1. látogatáskor végzett debridementálás után a fekély területe >12 cm2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SANTYL®
|
Napi felhordás közvetlenül a fekélyágyra, körülbelül 2 mm vastagságban.
|
|
Sham Comparator: Támogató gondoskodás
|
A hidrogél napi felvitele közvetlenül a fekélyágyra (ha szükséges), habkötszerrel lefedve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a jól megalapozott granulációs szövethez
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-101-09-034
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .