Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Santyl-toepassingen voor diabetische voetzweren

16 februari 2016 bijgewerkt door: Healthpoint

Klinische resultaten geassocieerd met enzymatisch debridement van diabetische voetzweren gedurende maximaal 12 weken met Clostridial Collagenase (Santyl®) zalf

De huidige proef onderzoekt de potentiële voordelen van een continue behandeling van 12 weken met Santyl, gemeten in termen van het uiterlijk van het wondbed. Het visuele uiterlijk van granulatieweefsel zal bij elk bezoek worden geregistreerd om de relatie tussen het uiterlijk van het wondbed en de voortgang naar genezing te onderzoeken. Ter ondersteuning van dit langere behandelingsregime met Santyl, bleek uit een recent dieronderzoek dat de toepassing van Santyl gedurende 12 weken veilig was en goed werd verdragen. Daarom is de huidige studie opgezet om de hypothese te testen dat dagelijkse behandeling van diabetische voetulcera (DFU) met Santyl gedurende maximaal 12 weken zal resulteren in een snellere ontwikkeling van granulatieweefsel dan DFU behandeld met ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen worden als gekwalificeerd voor inschrijving beschouwd als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
  2. Achttien (18) jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras of huidtype, op voorwaarde dat hun huidskleur, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen niet belemmert.
  3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
  4. In staat zijn om instructies op te volgen en de verbandwissels thuis uit te voeren of een verzorger te hebben die de verbandwissels volgens het protocol kan uitvoeren.
  5. Bereid om een ​​geschikt ontlaadapparaat te gebruiken wanneer dat nodig is om het gewicht van eventuele voetzweren weg te houden.
  6. Een zweer aanwezig op enig deel van het plantaire oppervlak van de voet of het plantaire oppervlak van de hallux van 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusief (zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek) met een duur ≥ 6 weken maar niet meer dan 52 weken (12 maanden ) gedocumenteerd in de anamnese van de patiënt of door een patiëntrapport van het begin dat debridement vereist.
  7. Adequate arteriële doorbloeding zoals blijkt uit een enkel-brachiale index (ABI) van > 0,70 en ≤ 1,20. Als ABI > 1,2, moet perfusie op of nabij de plaats van de zweer worden bevestigd; de voet voelt warm aan en heeft voelbare pulsen.
  8. Scheiding van ten minste 5 cm (dichtstbijzijnde zweerrand tot andere dichtstbijzijnde zweerrand) als er ≥ 2 zweren aanwezig zijn.
  9. Diabetes mellitus (type 1 of 2) waarvoor insuline of orale/injecteerbare medicatie nodig is om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
  10. Doelzweer is niet geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

Elk (1) van de volgende criteria zal een potentiële Proefpersoon diskwalificeren van deelname aan het onderzoek.

  1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van clostridial collagenase of hydrogel.
  2. Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksagent binnen dertig (30) dagen na bezoek 1, of geplande deelname die overlapt met dit onderzoek.
  3. Bloedingsaandoening die een scherp debridement tijdens het onderzoek zou voorkomen.
  4. Actieve cellulitis van de doelzweer, lymfangitische strepen, diep weefselabces, gangreen of infectie van spieren, pezen, gewrichten of botten.
  5. Infectie met systemische toxiciteit of metabole instabiliteit (bijv. Koorts, koude rillingen, tachycardie, hypotensie, verwardheid, braken, leukocytose, acidose, ernstige hyperglykemie, azotemie).
  6. Een doelwitzweer waarbij de onderliggende weefsels van pezen, spieren of botten betrokken zijn.
  7. Diagnose van chronische granulomateuze ziekte, leukocytenadhesiedefecten of ernstige neutropenie.

  8. Huidige behandeling (op het moment van het screeningsbezoek) met een van de volgende:

    • Systemische corticosteroïden. Als de behandeling met corticosteroïden ≥ 10 dagen duurde, moet er een interval van 1 week zijn tussen stopzetting en screening.
    • Immunosuppressiva
    • Chemotherapeutische middelen
    • Antivirale middelen
    • Systemische antibiotische therapie of lokale antibiotische behandeling van de doelzweer

  9. Behandeling van doelzweer met bioactieve therapieën binnen 1 maand na screening:

    • Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (bijv. Regranex)
    • Levend huidequivalent (bijv. Apligraf)
    • Huidsubstituut (bijv. Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
  10. Behandeling van de doelzweer gedurende langere tijd met Clostridial Collagenase Zalf (SANTYL®) indien binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  11. Doelzweer die geen goed ingeburgerd granulatieweefsel heeft ontwikkeld bij behandeling met Clostridial Collagenase Zalf (SANTYL®) gedurende ten minste 4 weken.
  12. Bestralingstherapie van de beoogde onderste extremiteit binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  13. Medische of fysieke toestand die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.

  14. Bloedtellingen en bloedchemiewaarden als volgt:

    • Alanine-aminotransferase (ALT) > 3x bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal
    • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5x bovengrens van normaal
    • Serum albumine < 2,0 g/dL • Pre-albumine niveaus van < 10 mg/dL
    • Alkalische fosfatase > 500 E/L • Serum totaal bilirubine > 3,0 mg/dL
    • Serum BUN > 75 mg/dL • Serumcreatinine > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/L • INR > 1,5x bovengrens van normaal

Bovendien zijn voorafgaand aan randomisatie bij Bezoek 1 de volgende uitsluitingscriteria van toepassing:

  1. Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie of therapieën tussen Screening en Bezoek 1.
  2. Een klinisch gediagnosticeerde infectie van de doelzweer die behandeling vereist.
  3. Spier-, pees- of botblootstelling in de beoogde zweer.
  4. Na debridement bij bezoek 1 is het ulcusgebied >12 cm2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SANTYL®
Biologisch: Collagenase SANTYL® Zalf
Dagelijkse toepassing rechtstreeks op het ulcusbed, ongeveer 2 mm dik.
Sham-vergelijker: Ondersteunende zorg
Biologisch: Hydrogel (indien nodig) en schuimverband
Dagelijkse toepassing van hydrogel rechtstreeks op het ulcusbed (indien nodig), bedekt met schuimverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot goed ingeburgerd granulatieweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 017-101-09-034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren