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Applicazioni di Santyl alle ulcere del piede diabetico

16 febbraio 2016 aggiornato da: Healthpoint

Esiti clinici associati allo sbrigliamento enzimatico delle ulcere del piede diabetico fino a 12 settimane con l'unguento Clostridial Collagenase (Santyl®)

L'attuale studio esamina i potenziali benefici del trattamento continuo di 12 settimane con Santyl, misurati in termini di aspetto del letto della ferita. L'aspetto visivo del tessuto di granulazione verrà registrato ad ogni visita allo scopo di esaminare la relazione tra l'aspetto del letto della ferita e il progresso verso la guarigione. A sostegno di questo regime di trattamento più lungo con Santyl, un recente studio sugli animali ha rilevato che l'applicazione di Santyl per 12 settimane era sicura e ben tollerata. Pertanto, il presente studio è progettato per testare l'ipotesi che il trattamento quotidiano delle ulcere del piede diabetico (DFU) con Santyl per un massimo di 12 settimane si tradurrà in uno sviluppo più rapido del tessuto di granulazione rispetto al DFU trattato con terapia di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno considerati qualificati per l'iscrizione se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Fornire il consenso informato scritto, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio.
  2. Diciotto (18) anni di età o più, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello Sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
  3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  4. In grado di seguire le istruzioni ed eseguire i cambi di medicazione a casa o avere un assistente che può eseguire i cambi di medicazione secondo il protocollo.
  5. Disposto a utilizzare un dispositivo di scarico appropriato ogni volta che è necessario per mantenere il peso lontano da eventuali ulcere del piede.
  6. Un'ulcera presente su qualsiasi parte della superficie plantare del piede o della superficie plantare dell'alluce che sia compresa tra 0,5 cm2 e 10 cm2 (misurata alla visita di screening) con una durata ≥ 6 settimane ma non superiore a 52 settimane (12 mesi ) documentato nell'anamnesi del paziente o dal rapporto del paziente sull'insorgenza che richiede lo sbrigliamento.
  7. Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,70 e ≤ 1,20. Se ABI > 1,2, deve essere confermata la perfusione in corrispondenza o in prossimità della sede dell'ulcera; il piede è caldo al tatto e ha polsi palpabili.
  8. Separazione di almeno 5 cm (dal bordo dell'ulcera più vicino all'altro bordo dell'ulcera più vicino) se sono presenti ≥ 2 ulcere.
  9. Diabete mellito (tipo 1 o 2) che richiede insulina o farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue.
  10. L'ulcera bersaglio non è infetta in base alla valutazione clinica.

Criteri di esclusione:

Uno (1) dei seguenti criteri escluderà un potenziale soggetto dalla partecipazione allo studio.

  1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso di collagenasi clostridica o idrogel.
  2. Sottoporsi a terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo studio.
  3. Disturbo emorragico che precluderebbe uno sbrigliamento acuto durante lo studio.
  4. Cellulite attiva dell'ulcera bersaglio, striature linfangitiche, ascesso dei tessuti profondi, cancrena o infezione di muscoli, tendini, articolazioni o ossa.
  5. Infezione con tossicità sistemica o instabilità metabolica (ad es. febbre, brividi, tachicardia, ipotensione, confusione, vomito, leucocitosi, acidosi, grave iperglicemia, azotemia).
  6. Un'ulcera bersaglio che coinvolge i tessuti sottostanti di tendini, muscoli o ossa.
  7. Diagnosi di malattia granulomatosa cronica, difetti di adesione leucocitaria o grave neutropenia.

  8. Trattamento in corso (al momento della visita di screening) con uno dei seguenti:

    • Corticosteroidi sistemici. Se il trattamento con corticosteroidi è stato per ≥ 10 giorni, deve esserci un intervallo di 1 settimana tra l'interruzione e lo screening.
    • Agenti immunosoppressori
    • Agenti chemioterapici
    • Agenti antivirali
    • Terapia antibiotica sistemica o trattamento antibiotico topico dell'ulcera bersaglio

  9. Trattamento dell'ulcera bersaglio con terapie bioattive entro 1 mese dallo screening:

    • Fattore di crescita derivato dalle piastrine (ad es. Regranex)
    • Equivalente di pelle vivente (ad es. Apligraf)
    • Sostituto dermico (ad es. Dermagraft, Integra, Oasis, ecc.)
  10. Trattamento dell'ulcera bersaglio per qualsiasi periodo di tempo con unguento alla collagenasi di clostridi (SANTYL®) se entro 12 settimane prima dello screening.
  11. Ulcera bersaglio che non è riuscita a sviluppare un tessuto di granulazione ben consolidato se trattata con pomata alla collagenasi di clostridi (SANTYL®) per almeno 4 settimane.
  12. Radioterapia all'arto inferiore bersaglio entro 30 giorni prima dello screening.
  13. Condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

  14. Conta ematica e valori ematochimici come segue:

    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma
    • Gamma glutamil transferasi (GGT) > 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Albumina sierica < 2,0 g/dL • Livelli di pre-albumina < 10 mg/dL
    • Fosfatasi alcalina > 500 U/L • Bilirubina totale sierica > 3,0 mg/dL
    • BUN sierico > 75 mg/dL • Creatinina sierica > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109/L
    • Conta piastrinica < 50 x 109/L • INR > 1,5 volte il limite superiore della norma

Inoltre, prima della randomizzazione alla Visita 1, si applicheranno i seguenti criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci o terapie concomitanti esclusi tra Screening e Visita 1.
  2. Un'infezione clinicamente diagnosticata dell'ulcera bersaglio che richiede un trattamento.
  3. Esposizione di muscoli, tendini o ossa nell'ulcera bersaglio.
  4. Dopo lo sbrigliamento alla Visita 1, l'area dell'ulcera è >12 cm2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SANTYL®
Biologico: Collagenasi SANTYL® Unguento
Applicazione quotidiana direttamente sul letto dell'ulcera, di circa 2 mm di spessore.
Comparatore fittizio: Terapia di supporto
Biologico: Idrogel (se necessario) e medicazione in schiuma
Applicazione giornaliera di idrogel direttamente sul letto dell'ulcera (se necessario), coperto con medicazione in schiuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di un tessuto di granulazione consolidato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017-101-09-034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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