Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Santyl na diabetické vředy na nohou

16. února 2016 aktualizováno: Healthpoint

Klinické výsledky spojené s enzymatickým debridementem diabetických vředů na nohou po dobu až 12 týdnů s klostridiovou kolagenázou (Santyl®) mastí

Současná studie zkoumá potenciální přínosy nepřetržité 12týdenní léčby přípravkem Santyl, měřeno z hlediska vzhledu spodiny rány. Vizuální vzhled granulační tkáně bude zaznamenáván při každé návštěvě za účelem zkoumání vztahu mezi vzhledem spodiny rány a pokrokem k hojení. Na podporu tohoto delšího léčebného režimu se Santylem nedávná studie na zvířatech zjistila, že aplikace přípravku Santyl po dobu 12 týdnů byla bezpečná a dobře snášená. Proto je tato studie navržena tak, aby testovala hypotézu, že každodenní léčba diabetických vředů na nohou (DFU) přípravkem Santyl po dobu až 12 týdnů povede k rychlejšímu rozvoji granulační tkáně než DFU léčené podpůrnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5E4
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty budou považovány za způsobilé pro zápis, pokud splní následující kritéria:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  2. Osmnácti (18) let nebo starší, bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu nebo typ pleti za předpokladu, že barva jejich pleti, podle názoru výzkumníka, nebude ovlivňovat hodnocení studie.
  3. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
  4. Schopnost dodržovat pokyny a provádět převazy doma nebo mít pečovatele, který může provádět převazy podle protokolu.
  5. Ochota použít vhodné vykládací zařízení, kdykoli je to nutné, aby se zabránilo vředům na nohou.
  6. Vřed přítomný na jakékoli části plantárního povrchu chodidla nebo plantárního povrchu halluxu o velikosti 0,5 cm2 - 10 cm2 včetně (měřeno při screeningové návštěvě) s trváním ≥ 6 týdnů, ale ne delším než 52 týdnů (12 měsíců ) zdokumentované v pacientově anamnéze nebo ve zprávě pacienta o nástupu, který vyžaduje debridement.
  7. Adekvátní arteriální průtok krve doložený indexem kotníku (ABI) > 0,70 a ≤ 1,20. Pokud je ABI > 1,2, měla by být potvrzena perfuze v místě vředu nebo v jeho blízkosti; noha je teplá na dotek a má hmatatelné pulzy.
  8. Separace alespoň 5 cm (nejbližší okraj vředu k jinému nejbližšímu okraji vředu), pokud jsou přítomny ≥ 2 vředy.
  9. Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) vyžadující inzulín nebo perorální/injekční léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
  10. Cílový vřed není infikován na základě klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Jakékoli (1) z následujících kritérií diskvalifikuje potenciálního subjektu z účasti ve studii.

  1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití klostridiové kolagenázy nebo hydrogelu.
  2. Podstoupení terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.
  3. Porucha krvácení, která by vylučovala ostrý debridement během studie.
  4. Aktivní celulitida cílového vředu, lymfangitické pruhy, absces hlubokých tkání, gangréna nebo infekce svalů, šlach, kloubů nebo kostí.
  5. Infekce se systémovou toxicitou nebo metabolickou nestabilitou (např. horečka, zimnice, tachykardie, hypotenze, zmatenost, zvracení, leukocytóza, acidóza, těžká hyperglykémie, azotémie).
  6. Cílový vřed, který zahrnuje spodní tkáně šlach, svalů nebo kostí.
  7. Diagnostika chronické granulomatózní choroby, defektů adheze leukocytů nebo těžké neutropenie.

  8. Současná léčba (v době screeningové návštěvy) s některým z následujících:

    • Systémové kortikosteroidy. Pokud léčba kortikosteroidy trvala ≥ 10 dní, mezi vysazením a screeningem musí být 1 týdenní interval.
    • Imunosupresivní látky
    • Chemoterapeutické látky
    • Antivirová činidla
    • Systémová antibiotická terapie nebo lokální antibiotická léčba cílového vředu

  9. Léčba cílového vředu bioaktivními terapiemi do 1 měsíce od screeningu:

    • Destičkový růstový faktor (např. Regranex)
    • Ekvivalent živé kůže (např. Apligraf)
    • Dermální náhrada (např. Dermagraft, Integra, Oasis atd.)
  10. Léčba cílového vředu po libovolně dlouhou dobu klostridiovou kolagenázovou mastí (SANTYL®), pokud do 12 týdnů před screeningem.
  11. Cílový vřed, u kterého se nevyvinula dobře zavedená granulační tkáň při léčbě klostridiovou kolagenázovou mastí (SANTYL®) po dobu alespoň 4 týdnů.
  12. Radiační terapie na cílovou dolní končetinu do 30 dnů před screeningem.
  13. Zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.

  14. Krevní obraz a biochemické hodnoty krve takto:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normy
    • Gama glutamyltransferáza (GGT) > 2,5x horní hranice normálu
    • Sérový albumin < 2,0 g/dl • Předalbuminové hladiny < 10 mg/dl
    • Alkalická fosfatáza > 500 U/L • Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
    • Sérum BUN > 75 mg/dl • Sérový kreatinin > 4,5 mg/dl
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček < 50 x 109/l • INR > 1,5x horní hranice normálu

Kromě toho budou před randomizací při návštěvě 1 platit následující vylučovací kritéria:

  1. Použití vyloučených souběžných léků nebo terapií mezi screeningem a návštěvou 1.
  2. Klinicky diagnostikovaná infekce cílového vředu vyžadující léčbu.
  3. Expozice svalů, šlach nebo kostí v cílovém vředu.
  4. Po debridementu při návštěvě 1 je plocha vředu > 12 cm2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SANTYL®
Biologický: Kolagenáza SANTYL® mast
Denní aplikace přímo do lůžka vředu o tloušťce přibližně 2 mm.
Falešný srovnávač: Podpůrná péče
Biologický: Hydrogel (v případě potřeby) a pěnový obvaz
Denní aplikace hydrogelu přímo na lůžko vředu (v případě potřeby), překryté pěnovým obvazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na dobře zavedenou granulační tkáň
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-101-09-034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Kolagenáza SANTYL® mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit