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Applications de Santyl aux ulcères du pied diabétique

16 février 2016 mis à jour par: Healthpoint

Résultats cliniques associés au débridement enzymatique des ulcères du pied diabétique pendant jusqu'à 12 semaines avec la pommade à la collagénase clostridienne (Santyl®)

L'essai actuel examine les avantages potentiels d'un traitement continu de 12 semaines avec Santyl, mesurés en termes d'apparence du lit de la plaie. L'aspect visuel du tissu de granulation sera enregistré à chaque visite dans le but d'examiner la relation entre l'apparence du lit de la plaie et la progression vers la cicatrisation. À l'appui de ce régime de traitement plus long avec Santyl, une étude animale récente a révélé que l'application de Santyl pendant 12 semaines était sûre et bien tolérée. Par conséquent, la présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement quotidien des ulcères du pied diabétique (UPD) avec Santyl jusqu'à 12 semaines entraînera un développement plus rapide du tissu de granulation que l'UPD traité avec des soins de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J4B 5E4
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront considérés comme qualifiés pour l'inscription s'ils répondent aux critères suivants:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui consistera à lire, signer et dater le document de consentement éclairé après que l'investigateur, le sous-investigateur ou un autre membre désigné du personnel de l'étude a expliqué les procédures, les risques et les coordonnées de l'étude.
  2. Âgé de dix-huit (18) ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou type de peau, à condition que la couleur de leur peau, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations de l'étude.
  3. Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  4. Capable de suivre les instructions et d'effectuer les changements de pansement à la maison ou d'avoir un soignant qui peut effectuer les changements de pansement selon le protocole.
  5. Disposé à utiliser un dispositif de décharge approprié chaque fois que nécessaire pour maintenir le poids de tout ulcère du pied.
  6. Un ulcère présent sur n'importe quelle partie de la surface plantaire du pied ou de la surface plantaire de l'hallux qui est de 0,5 cm2 à 10 cm2 inclus (tel que mesuré lors de la visite de dépistage) avec une durée ≥ 6 semaines mais pas plus de 52 semaines (12 mois ) documenté dans l'histoire du patient ou par le rapport du patient d'apparition qui nécessite un débridement.
  7. Débit sanguin artériel adéquat, comme en témoigne un indice cheville-bras (IPS) > 0,70 et ≤ 1,20. Si IPS > 1,2, la perfusion au niveau ou à proximité du site de l'ulcère doit être confirmée ; le pied est chaud au toucher et a des pouls palpables.
  8. Séparation d'au moins 5 cm (bord de l'ulcère le plus proche de l'autre bord de l'ulcère le plus proche) si ≥ 2 ulcères sont présents.
  9. Diabète sucré (type 1 ou 2) nécessitant de l'insuline ou des médicaments oraux/injectables pour contrôler la glycémie.
  10. L'ulcère cible n'est pas infecté selon l'évaluation clinique.

Critère d'exclusion:

L'un (1) des critères suivants disqualifiera un sujet potentiel de la participation à l'étude.

  1. Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation de la collagénase clostridiale ou de l'hydrogel.
  2. Suivre une thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant la visite 1, ou participation planifiée chevauchant cette étude.
  3. Trouble hémorragique qui empêcherait un débridement brutal pendant l'étude.
  4. Cellulite active de l'ulcère cible, stries lymphangitiques, abcès des tissus profonds, gangrène ou infection des muscles, des tendons, des articulations ou des os.
  5. Infection avec toxicité systémique ou instabilité métabolique (par exemple, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, confusion, vomissements, leucocytose, acidose, hyperglycémie sévère, azotémie).
  6. Un ulcère cible qui implique les tissus sous-jacents du tendon, du muscle ou de l'os.
  7. Diagnostic de maladie granulomateuse chronique, de défauts d'adhérence des leucocytes ou de neutropénie sévère.

  8. Traitement actuel (au moment de la visite de dépistage) avec l'un des éléments suivants :

    • Corticostéroïdes systémiques. Si la corticothérapie a duré ≥ 10 jours, il doit y avoir un intervalle d'une semaine entre l'arrêt et le dépistage.
    • Agents immunosuppresseurs
    • Agents chimiothérapeutiques
    • Agents antiviraux
    • Antibiothérapie systémique ou antibiothérapie topique de l'ulcère cible

  9. Traitement de l'ulcère cible avec des thérapies bioactives dans le mois suivant le dépistage :

    • Facteur de croissance dérivé des plaquettes (par exemple, Regranex)
    • Équivalent de peau vivante (par exemple, Apligraf)
    • Substitut dermique (par exemple, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
  10. Traitement de l'ulcère cible pendant n'importe quelle durée avec une pommade à la collagénase clostridienne (SANTYL®) si dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  11. Ulcère cible qui n'a pas réussi à développer un tissu de granulation bien établi lorsqu'il a été traité avec une pommade à la collagénase clostridienne (SANTYL®) pendant au moins 4 semaines.
  12. Radiothérapie au membre inférieur cible dans les 30 jours précédant le dépistage.
  13. Condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

  14. Numération sanguine et valeurs de la chimie du sang comme suit :

    • Alanine aminotransférase (ALT) > 3x limite supérieure de la normale
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale
    • Gamma Glutamyl Transférase (GGT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Albumine sérique < 2,0 g/dL • Taux de pré-albumine < 10 mg/dL
    • Phosphatase alcaline > 500 U/L • Bilirubine totale sérique > 3,0 mg/dL
    • BUN sérique > 75 mg/dL • Créatinine sérique > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Numération absolue des neutrophiles < 1,0 x 109/L
    • Numération plaquettaire < 50 x 109/L • INR > 1,5 x la limite supérieure de la normale

De plus, avant la randomisation lors de la visite 1, les critères d'exclusion suivants s'appliqueront :

  1. Utilisation de médicaments ou de thérapies concomitants exclus entre le dépistage et la visite 1.
  2. Une infection cliniquement diagnostiquée de l'ulcère cible nécessitant un traitement.
  3. Exposition musculaire, tendineuse ou osseuse dans l'ulcère cible.
  4. Après le débridement lors de la visite 1, la surface de l'ulcère est > 12 cm2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SANTYL®
Biologique: Collagénase SANTYL® Pommade
Application quotidienne directement sur le lit de l'ulcère, environ 2 mm d'épaisseur.
Comparateur factice: Soins de soutien
Biologique: Hydrogel (si nécessaire) et pansement en mousse
Application quotidienne d'hydrogel directement sur le lit de l'ulcère (si nécessaire), recouvert d'un pansement en mousse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de tissu de granulation bien établi
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017-101-09-034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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