Aplicações de Santyl para úlceras de pé diabético
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Healthpoint
Resultados clínicos associados ao desbridamento enzimático de úlceras do pé diabético por até 12 semanas com pomada de colagenase de clostridial (Santyl®)
O estudo atual examina os benefícios potenciais do tratamento contínuo de 12 semanas com Santyl, medido em termos de aparência do leito da ferida.
A aparência visual do tecido de granulação será registrada em cada visita com o objetivo de examinar a relação entre a aparência do leito da ferida e o progresso da cicatrização.
Em apoio a esse regime de tratamento mais longo com Santyl, um estudo recente em animais descobriu que a aplicação de Santyl por 12 semanas era segura e bem tolerada.
Portanto, o presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que o tratamento diário de úlceras de pé diabético (DFU) com Santyl por até 12 semanas resultará em desenvolvimento mais rápido de tecido de granulação do que DFU tratado com cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
215
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5E4
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
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Georgia
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Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados qualificados para inscrição se atenderem aos seguintes critérios:
- Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, subinvestigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
- Dezoito (18) anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
- Capaz de seguir as instruções e realizar as trocas de curativos em casa ou ter um cuidador que possa realizar as trocas de curativos de acordo com o protocolo.
- Disposto a usar um dispositivo de descarga apropriado sempre que necessário para manter o peso longe de quaisquer úlceras nos pés.
- Uma úlcera presente em qualquer parte da superfície plantar do pé ou superfície plantar do hálux que tenha 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (conforme medido na visita de triagem) com duração ≥ 6 semanas, mas não superior a 52 semanas (12 meses ) documentado na história do paciente ou pelo relato do paciente de início que requer desbridamento.
- Fluxo sanguíneo arterial adequado evidenciado por um índice tornozelo braquial (ITB) > 0,70 e ≤ 1,20. Se ITB > 1,2, deve-se confirmar perfusão no local ou próximo ao local da úlcera; o pé está quente ao toque e tem pulsos palpáveis.
- Separação de pelo menos 5 cm (borda da úlcera mais próxima da outra borda da úlcera mais próxima) se ≥ 2 úlceras estiverem presentes.
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) que requer insulina ou medicamentos orais/injetáveis para controlar os níveis de glicose no sangue.
- A úlcera-alvo não está infectada com base na avaliação clínica.
Critério de exclusão:
Qualquer um (1) dos critérios a seguir desqualificará um Sujeito em potencial da participação no estudo.
- Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso de colagenase clostridial ou hidrogel.
- Submetendo-se a terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Visita 1, ou participação planejada coincidindo com este estudo.
- Distúrbio hemorrágico que impediria o desbridamento agudo durante o estudo.
- Celulite ativa da úlcera-alvo, estrias linfangíticas, abscesso tecidual profundo, gangrena ou infecção de músculo, tendão, articulação ou osso.
- Infecção com toxicidade sistêmica ou instabilidade metabólica (por exemplo, febre, calafrios, taquicardia, hipotensão, confusão, vômito, leucocitose, acidose, hiperglicemia grave, azotemia).
- Uma úlcera alvo que envolve os tecidos subjacentes do tendão, músculo ou osso.
- Diagnóstico de doença granulomatosa crônica, defeitos de adesão leucocitária ou neutropenia grave.
Tratamento atual (no momento da visita de triagem) com qualquer um dos seguintes:
- Corticosteroides sistêmicos. Se o tratamento com corticosteroides for ≥ 10 dias, deve haver um intervalo de 1 semana entre a descontinuação e a triagem.
- Agentes imunossupressores
- Agentes quimioterápicos
- Agentes antivirais
- Antibioterapia sistêmica ou tratamento antibiótico tópico da úlcera-alvo
Tratamento da úlcera-alvo com terapias bioativas dentro de 1 mês após a triagem:
- Fator de crescimento derivado de plaquetas (por exemplo, Regranex)
- Equivalente de pele viva (por exemplo, Apligraf)
- Substituto dérmico (por exemplo, Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
- Tratamento da úlcera alvo por qualquer período de tempo com pomada de colagenase clostridial (SANTYL®) se dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Úlcera alvo que falhou em desenvolver tecido de granulação bem estabelecido quando tratada com pomada de colagenase clostridial (SANTYL®) por pelo menos 4 semanas.
- Radioterapia para a extremidade inferior alvo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do sujeito no estudo.
Hemogramas e valores de química do sangue da seguinte forma:
- Alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal
- Aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal
- Gama Glutamil Transferase (GGT) > 2,5x limite superior do normal
- Albumina sérica < 2,0 g/dL • Níveis de pré-albumina < 10 mg/dL
- Fosfatase alcalina > 500 U/L • Bilirrubina total sérica > 3,0 mg/dL
- BUN sérico > 75 mg/dL • Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
- HbA1c > 12% • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
- WBC < 2,0 x 109/L • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109/L
- Contagem de plaquetas < 50 x 109/L • INR > 1,5x limite superior do normal
Além disso, antes da randomização na Visita 1, os seguintes critérios de exclusão serão aplicados:
- Uso de medicamentos ou terapias concomitantes excluídos entre a Triagem e a Visita 1.
- Uma infecção clinicamente diagnosticada da úlcera-alvo que requer tratamento.
- Exposição de músculos, tendões ou ossos na úlcera-alvo.
- Após o desbridamento na Visita 1, a área da úlcera é >12 cm2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SANTYL®
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Aplicação diária diretamente no leito da úlcera, com aproximadamente 2 mm de espessura.
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Comparador Falso: Cuidados de suporte
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Aplicação diária de hidrogel diretamente no leito da úlcera (se necessário), coberto com curativo de espuma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para tecido de granulação bem estabelecido
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acontecimento adverso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017-101-09-034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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