Santylin sovellukset diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Healthpoint
Kliiniset tulokset, jotka liittyvät diabeettisten jalkahaavojen entsymaattiseen poistamiseen jopa 12 viikon ajan klostridikollagenaasi (Santyl®) -voiteella
Nykyinen tutkimus tutkii jatkuvan 12 viikon Santyl-hoidon mahdollisia etuja mitattuna haavapohjan ulkonäöllä.
Rakeistuskudoksen visuaalinen ulkonäkö kirjataan jokaisella käynnillä, jotta voidaan tutkia haavapohjan ulkonäön ja paranemisen edistymisen välistä suhdetta.
Tämän pidemmän Santylin hoito-ohjelman tueksi hiljattain tehdyssä eläintutkimuksessa havaittiin, että Santylin käyttö 12 viikon ajan oli turvallista ja hyvin siedetty.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että diabeettisten jalkahaavojen (DFU) päivittäinen hoito Santylilla jopa 12 viikon ajan johtaa rakeiskudoksen nopeampaan kehittymiseen kuin tukihoidolla hoidettu DFU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5E4
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
-
-
Georgia
-
Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt katsotaan kelpoisiksi ilmoittautumiseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilökunnan jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot.
- Kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä tutkijan näkemyksen mukaan ei vaikuta tutkimusarviointiin.
- Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
- Pystyy seuraamaan ohjeita ja tekemään sidosvaihdot kotona tai omaishoitaja, joka voi suorittaa sidoksen vaihdot protokollan mukaan.
- Halukas käyttämään sopivaa purkauslaitetta aina, kun se on tarpeen painon pitämiseksi poissa mahdollisista jalkahaavoista.
- Jalan plantaaripinnan tai halluxin plantaaripinnan missä tahansa osassa oleva haava, joka on kooltaan 0,5–10 cm2 (seulontakäynnillä mitattuna) ja jonka kesto on ≥ 6 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa (12 kuukautta). ), joka on dokumentoitu potilaan historiassa tai potilaan ilmoituksessa puhkeamisesta, joka vaatii puhdistusta.
- Riittävä valtimoveren virtaus, josta on osoituksena nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) > 0,70 ja ≤ 1,20. Jos ABI > 1,2, perfuusio haavakohdassa tai sen lähellä on vahvistettava; jalka on lämmin kosketukseen ja siinä on käsin kosketeltava pulssi.
- Vähintään 5 cm:n etäisyys (lähin haavan reuna toista lähimpään haavan reunaan) jos on ≥ 2 haavaumaa.
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii insuliinia tai oraalisia/injektoivia lääkkeitä verensokerin hallintaan.
- Kohdehaava ei ole kliinisen arvion perusteella infektoitunut.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa (1) seuraavista kriteereistä sulkee mahdollisen koehenkilön osallistumasta tutkimukseen.
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys klostridiokollagenaasin tai hydrogeelin käytölle.
- Hoidossa toisen tutkittavan aineen kanssa kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa käynnistä 1 tai suunniteltu osallistuminen päällekkäin tämän tutkimuksen kanssa.
- Verenvuotohäiriö, joka estäisi terävän debridementin tutkimuksen aikana.
- Kohdehaavan aktiivinen selluliitti, lymfangiittiset juovat, syväkudoksen paise, kuolio tai lihaksen, jänteen, nivelen tai luun infektio.
- Infektio, johon liittyy systeeminen toksisuus tai metabolinen epävakaus (esim. kuume, vilunväristykset, takykardia, hypotensio, sekavuus, oksentelu, leukosytoosi, asidoosi, vaikea hyperglykemia, atsotemia).
- Kohdehaava, johon liittyy alla olevia jänteen, lihaksen tai luun kudoksia.
- Kroonisen granulomatoottisen taudin, leukosyyttien kiinnittymishäiriöiden tai vaikean neutropenian diagnoosi.
Nykyinen hoito (seulontakäynnin aikana), jolla on jokin seuraavista:
- Systeemiset kortikosteroidit. Jos kortikosteroidihoito kesti ≥ 10 päivää, hoidon lopettamisen ja seulonnan välillä on oltava 1 viikon tauko.
- Immunosuppressiiviset aineet
- Kemoterapeuttiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Kohdehaavan systeeminen antibioottihoito tai paikallinen antibioottihoito
Kohdehaavan hoito bioaktiivisilla hoidoilla 1 kuukauden sisällä seulonnasta:
- Verihiutaleperäinen kasvutekijä (esim. Regranex)
- Elävän ihon ekvivalentti (esim. Apligraf)
- Ihonkorvike (esim. Dermagraft, Integra, Oasis jne.)
- Kohdehaavan hoito mihin tahansa aikaan klostridiaalikollagenaasivoiteella (SANTYL®), jos 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kohdehaava, johon ei muodostunut vakiintunutta rakeistettua kudosta, kun sitä hoidettiin klostridiaalikollagenaasivoiteella (SANTYL®) vähintään 4 viikon ajan.
- Sädehoito kohdealaraajoille 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Veriarvot ja veren kemialliset arvot ovat seuraavat:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 2,5x normaalin yläraja
- Seerumin albumiini < 2,0 g/dl • Esialbumiinitasot < 10 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi > 500 U/L • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl
- Seerumin BUN > 75 mg/dl • Seerumin kreatiniini > 4,5 mg/dl
- HbA1c > 12 % • Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl
- Valkosolut < 2,0 x 109/l • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 109/l
- Trombosyyttimäärä < 50 x 109/l • INR > 1,5x normaalin yläraja
Lisäksi ennen satunnaistamista käynnillä 1 sovelletaan seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö seulonnan ja käynnin 1 välillä.
- Kliinisesti diagnosoitu kohdehaavan infektio, joka vaatii hoitoa.
- Lihasten, jänteiden tai luun altistuminen kohdehaavassa.
- Vierailun 1 debridementin jälkeen haavan pinta-ala on >12 cm2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SANTYL®
|
Päivittäinen levitys suoraan haavapohjalle, noin 2 mm paksu.
|
|
Huijausvertailija: Tukevaa hoitoa
|
Päivittäinen hydrogeelin levitys suoraan haavapesälle (tarvittaessa) vaahtosidoksella peitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vakiintuneeseen rakeistuskudokseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017-101-09-034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .