Santyl-Anwendungen bei diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

Die Fächer gelten als für die Immatrikulation qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
2. Achtzehn (18) Jahre oder älter, jeden Geschlechts und jeglicher Rasse oder Hauttyp, vorausgesetzt, dass ihre Hautfarbe nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen nicht beeinträchtigt.
3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
4. Kann Anweisungen befolgen und den Verbandswechsel zu Hause durchführen oder eine Pflegekraft haben, die den Verbandswechsel gemäß dem Protokoll durchführt.
5. Bereit, bei Bedarf eine geeignete Entlastungsvorrichtung zu verwenden, um das Gewicht von Fußgeschwüren fernzuhalten.
6. Ein Geschwür, das an irgendeinem Teil der plantaren Oberfläche des Fußes oder der plantaren Oberfläche des Hallux vorhanden ist und 0,5 cm2 bis einschließlich 10 cm2 groß ist (wie beim Screening-Besuch gemessen), mit einer Dauer von ≥ 6 Wochen, aber nicht mehr als 52 Wochen (12 Monate). ) dokumentiert in der Anamnese des Patienten oder durch einen Patientenbericht über den Beginn, der ein Debridement erfordert.
7. Angemessener arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von > 0,70 und ≤ 1,20. Wenn ABI > 1,2, sollte die Perfusion an oder in der Nähe der Ulkusstelle bestätigt werden; der Fuß fühlt sich warm an und hat fühlbare Pulse.
8. Abstand von mindestens 5 cm (nächster Ulkusrand zum anderen nächsten Ulkusrand), wenn ≥ 2 Ulzera vorhanden sind.
9. Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), der Insulin oder orale/injizierbare Medikamente zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfordert.
10. Basierend auf der klinischen Beurteilung ist das Zielgeschwür nicht infiziert.

Ausschlusskriterien:

Jedes (1) der folgenden Kriterien disqualifiziert einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an der Studie.

1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von Clostridien-Kollagenase oder Hydrogel.
2. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder geplante Teilnahme, die sich mit dieser Studie überschneidet.
3. Blutungsstörung, die ein scharfes Debridement während der Studie ausschließen würde.
4. Aktive Zellulitis des Zielgeschwürs, lymphangitische Streifenbildung, tiefer Gewebeabszess, Gangrän oder Infektion von Muskeln, Sehnen, Gelenken oder Knochen.
5. Infektion mit systemischer Toxizität oder Stoffwechselinstabilität (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Erbrechen, Leukozytose, Azidose, schwere Hyperglykämie, Azotämie).
6. Ein Zielgeschwür, das das darunter liegende Sehnen-, Muskel- oder Knochengewebe betrifft.
7. Diagnose einer chronischen granulomatösen Erkrankung, Leukozytenadhäsionsdefekten oder schwerer Neutropenie.

8. Aktuelle Behandlung (zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs) mit einem der folgenden:

   • Systemische Kortikosteroide. Wenn die Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 10 Tage dauerte, muss zwischen dem Absetzen und dem Screening ein Intervall von 1 Woche liegen.
   • Immunsuppressive Mittel
   • Chemotherapeutika
   • Antivirale Mittel
   • Systemische Antibiotikatherapie oder topische Antibiotikabehandlung des Zielgeschwürs

9. Behandlung des Zielgeschwürs mit bioaktiven Therapien innerhalb von 1 Monat nach dem Screening:

   • Von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor (z. B. Regranex)
   • Lebendes Hautäquivalent (z. B. Apligraf)
   • Hautersatz (z. B. Dermagraft, Integra, Oasis usw.)
10. Behandlung des Zielgeschwürs über einen beliebigen Zeitraum mit Clostridien-Kollagenase-Salbe (SANTYL®), wenn innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
11. Zielgeschwür, das bei mindestens 4-wöchiger Behandlung mit Clostridien-Kollagenase-Salbe (SANTYL®) kein gut etabliertes Granulationsgewebe entwickelt hat.
12. Strahlentherapie der unteren Extremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
13. Medizinischer oder körperlicher Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.

14. Blutbild und Blutchemiewerte wie folgt:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwertes
    • Aspartataminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwertes
    • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serumalbumin < 2,0 g/dl • Präalbuminspiegel von < 10 mg/dl
    • Alkalische Phosphatase > 500 U/L • Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dL
    • BUN im Serum > 75 mg/dL • Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l
    • Thrombozytenzahl < 50 x 109/l • INR > 1,5x Obergrenze des Normalwerts

Darüber hinaus gelten vor der Randomisierung bei Besuch 1 die folgenden Ausschlusskriterien:

1. Verwendung ausgeschlossener begleitender Medikamente oder Therapien zwischen Screening und Visite 1.
2. Eine klinisch diagnostizierte Infektion des Zielgeschwürs, die eine Behandlung erfordert.
3. Muskel-, Sehnen- oder Knochenexposition im Zielgeschwür.
4. Nach dem Debridement bei Visite 1 beträgt die Ulkusfläche >12 cm2.