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Aplicaciones de Santyl en las úlceras del pie diabético

16 de febrero de 2016 actualizado por: Healthpoint

Resultados clínicos asociados con el desbridamiento enzimático de las úlceras del pie diabético hasta por 12 semanas con pomada de colagenasa clostridial (Santyl®)

El ensayo actual examina los beneficios potenciales del tratamiento continuo de 12 semanas con Santyl, medido en términos de apariencia del lecho de la herida. La apariencia visual del tejido de granulación se registrará en cada visita con el fin de examinar la relación entre la apariencia del lecho de la herida y el progreso hacia la cicatrización. En apoyo de este régimen de tratamiento más prolongado con Santyl, un estudio reciente en animales encontró que la aplicación de Santyl durante 12 semanas fue segura y bien tolerada. Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el tratamiento diario de las úlceras del pie diabético (UPD) con Santyl durante un máximo de 12 semanas producirá un desarrollo más rápido del tejido de granulación que las UPD tratadas con atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, J4B 5E4
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos se considerarán calificados para la inscripción si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
  2. Dieciocho (18) años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel, siempre que su color de piel, en opinión del Investigador, no interfiera con las evaluaciones del estudio.
  3. Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
  4. Capaz de seguir instrucciones y realizar los cambios de vendajes en casa o tener un cuidador que pueda realizar los cambios de vendajes de acuerdo con el protocolo.
  5. Dispuesto a usar un dispositivo de descarga apropiado siempre que sea necesario para mantener el peso fuera de las úlceras del pie.
  6. Una úlcera presente en cualquier parte de la superficie plantar del pie o superficie plantar del hallux que sea de 0,5 cm2 - 10 cm2 inclusive (medida en la visita de selección) con una duración ≥ 6 semanas pero no más de 52 semanas (12 meses ) documentado en el historial del paciente o por informe del paciente de inicio que requiere desbridamiento.
  7. Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,70 y ≤ 1,20. Si ABI > 1,2, debe confirmarse la perfusión en el sitio de la úlcera o cerca de él; el pie está caliente al tacto y tiene pulsos palpables.
  8. Separación de al menos 5 cm (el borde de la úlcera más cercano al otro borde de la úlcera más cercano) si hay ≥ 2 úlceras.
  9. Diabetes mellitus (Tipo 1 o 2) que requiere insulina o medicamentos orales/inyectables para controlar los niveles de glucosa en sangre.
  10. La úlcera objetivo no está infectada según la evaluación clínica.

Criterio de exclusión:

Cualquiera (1) de los siguientes criterios descalificará a un Sujeto potencial de participar en el estudio.

  1. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de colagenasa clostridial o hidrogel.
  2. Someterse a terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1, o participación planificada que se superpone con este estudio.
  3. Trastorno hemorrágico que impediría un desbridamiento agudo durante el estudio.
  4. Celulitis activa de la úlcera diana, estrías linfangíticas, absceso de tejido profundo, gangrena o infección de músculo, tendón, articulación o hueso.
  5. Infección con toxicidad sistémica o inestabilidad metabólica (p. ej., fiebre, escalofríos, taquicardia, hipotensión, confusión, vómitos, leucocitosis, acidosis, hiperglucemia grave, azotemia).
  6. Una úlcera diana que involucra los tejidos subyacentes del tendón, el músculo o el hueso.
  7. Diagnóstico de enfermedad granulomatosa crónica, defectos de adhesión leucocitaria o neutropenia grave.

  8. Tratamiento actual (en el momento de la visita de selección) con cualquiera de los siguientes:

    • Corticoides sistémicos. Si el tratamiento con corticosteroides fue durante ≥ 10 días, debe haber un intervalo de 1 semana entre la suspensión y la selección.
    • Agentes inmunosupresores
    • Agentes quimioterapéuticos
    • Agentes antivirales
    • Tratamiento antibiótico sistémico o tratamiento antibiótico tópico de la úlcera objetivo

  9. Tratamiento de la úlcera diana con terapias bioactivas en el plazo de 1 mes desde la selección:

    • Factor de crecimiento derivado de plaquetas (p. ej., Regranex)
    • Equivalente de piel viva (p. ej., Apligraf)
    • Sustituto dérmico (p. ej., Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
  10. Tratamiento de la úlcera objetivo durante cualquier período de tiempo con ungüento de colagenasa clostridial (SANTYL®) si se encuentra dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  11. Úlcera diana que no logró desarrollar tejido de granulación bien establecido cuando se trató con pomada de colagenasa clostridial (SANTYL®) durante al menos 4 semanas.
  12. Radioterapia en la extremidad inferior objetivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  13. Condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.

  14. Conteos sanguíneos y valores de química sanguínea de la siguiente manera:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Gamma glutamil transferasa (GGT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
    • Albúmina sérica < 2,0 g/dl • Niveles de prealbúmina < 10 mg/dl
    • Fosfatasa alcalina > 500 U/L • Bilirrubina sérica total > 3,0 mg/dL
    • BUN sérico > 75 mg/dL • Creatinina sérica > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12 % • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
    • WBC < 2,0 x 109/L • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/L
    • Recuento de plaquetas < 50 x 109/L • INR > 1,5 veces el límite superior de lo normal

Además, antes de la aleatorización en la Visita 1, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión:

  1. Uso de medicamentos o terapias concomitantes excluidos entre la Selección y la Visita 1.
  2. Una infección clínicamente diagnosticada de la úlcera objetivo que requiere tratamiento.
  3. Exposición de músculo, tendón o hueso en la úlcera objetivo.
  4. Después del desbridamiento en la Visita 1, el área de la úlcera es >12 cm2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SANTYL®
Biológico: Pomada Colagenasa SANTYL®
Aplicación diaria directamente sobre el lecho de la úlcera, de aproximadamente 2 mm de espesor.
Comparador falso: Cuidados de apoyo
Biológico: Hidrogel (si es necesario) y apósito de espuma
Aplicación diaria de hidrogel directamente sobre el lecho de la úlcera (si es necesario), cubierto con apósito de espuma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para tejido de granulación bien establecido
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healthpoint

Investigadores

  • Silla de estudio: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 017-101-09-034

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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