Santyl Applikationer på diabetiska fotsår
16 februari 2016 uppdaterad av: Healthpoint
Kliniska resultat associerade med enzymatisk debridering av diabetiska fotsår i upp till 12 veckor med Clostridial Collagenase (Santyl®) salva
Den aktuella studien undersöker de potentiella fördelarna med kontinuerlig 12 veckors behandling med Santyl, mätt i form av sårbäddens utseende.
Granulationsvävnadens visuella utseende kommer att registreras vid varje besök i syfte att undersöka sambandet mellan sårbäddens utseende och framsteg mot läkning.
Till stöd för denna längre behandlingsregim med Santyl fann en nyligen genomförd djurstudie att applicering av Santyl i 12 veckor var säker och väl tolererad.
Därför är föreliggande studie utformad för att testa hypotesen att daglig behandling av diabetiska fotsår (DFU) med Santyl i upp till 12 veckor kommer att resultera i snabbare utveckling av granulationsvävnad än DFU som behandlas med stödjande vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
-
-
Georgia
-
Warner Robins, Georgia, Förenta staterna, 31093
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5E4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att anses vara kvalificerade för registrering om de uppfyller följande kriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.
- Arton (18) år eller äldre, av båda könen och av vilken ras eller hudtyp som helst, förutsatt att deras hudfärg, enligt utredarens åsikt, inte kommer att störa studiebedömningarna.
- Vill och kan göra alla erforderliga studiebesök.
- Kunna följa instruktioner och utföra förbandsbytena hemma eller ha en vårdgivare som kan utföra förbandsbytena enligt protokollet.
- Villig att använda en lämplig avlastningsanordning när det är nödvändigt för att hålla vikten borta från eventuella fotsår.
- Ett sår som finns på någon del av fotens plantaryta eller halluxens plantaryta som är 0,5 cm2 - 10 cm2 inklusive (uppmätt vid screeningbesöket) med en varaktighet ≥ 6 veckor men inte mer än 52 veckor (12 månader) ) dokumenterad i patientens historia eller genom patientrapport om debut som kräver debridering.
- Adekvat arteriellt blodflöde, vilket framgår av ett ankel brachial index (ABI) på > 0,70 och ≤ 1,20. Om ABI > 1,2 bör perfusion vid eller nära sårets ställe bekräftas; foten är varm vid beröring och har påtagliga pulser.
- Separation på minst 5 cm (närmast sårkant till andra närmaste sårkant) om ≥ 2 sår finns.
- Diabetes mellitus (typ 1 eller 2) som kräver insulin eller orala/injicerbara mediciner för att kontrollera blodsockernivåerna.
- Målsår är inte infekterat baserat på klinisk bedömning.
Exklusions kriterier:
Vilket som helst (1) av följande kriterier kommer att diskvalificera en potentiell försöksperson från att delta i studien.
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot användning av clostridial kollagenas eller hydrogel.
- Genomgår terapi med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter besök 1, eller planerat deltagande som överlappar denna studie.
- Blödningsrubbning som skulle förhindra skarp debridering under studien.
- Aktiv cellulit i målsåret, lymfangitiska streck, djup vävnadsböld, gangren eller infektion i muskler, senor, leder eller ben.
- Infektion med systemisk toxicitet eller metabolisk instabilitet (t.ex. feber, frossa, takykardi, hypotoni, förvirring, kräkningar, leukocytos, acidos, svår hyperglykemi, azotemi).
- Ett målsår som involverar de underliggande vävnaderna i senor, muskler eller ben.
- Diagnos av kronisk granulomatös sjukdom, leukocytvidhäftningsdefekter eller svår neutropeni.
Aktuell behandling (vid tidpunkten för screeningbesöket) med något av följande:
- Systemiska kortikosteroider. Om kortikosteroidbehandlingen var ≥ 10 dagar måste det finnas en veckas intervall mellan avbrytande och screening.
- Immunsuppressiva medel
- Kemoterapeutiska medel
- Antivirala medel
- Systemisk antibiotikabehandling eller topikal antibiotikabehandling av målsåret
Behandling av målsår med bioaktiva terapier inom 1 månad efter screening:
- Blodplättshärledd tillväxtfaktor (t.ex. Regranex)
- Ekvivalent med levande hud (t.ex. Apligraf)
- Dermal ersättning (t.ex. Dermagraft, Integra, Oasis, etc.)
- Behandling av målsår under en längre tid med clostridial kollagenassalva (SANTYL®) om inom 12 veckor före screening.
- Målsår som misslyckades med att utveckla väletablerad granulationsvävnad vid behandling med clostridial kollagenassalva (SANTYL®) i minst 4 veckor.
- Strålbehandling till målets nedre extremitet inom 30 dagar före screening.
- Medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker försökspersons deltagande i studien.
Blodvärden och blodkemivärden enligt följande:
- Alaninaminotransferas (ALT) > 3x övre normalgräns
- Aspartataminotransferas (ASAT) > 3x övre normalgräns
- Gamma Glutamyl Transferase (GGT) > 2,5x övre normalgräns
- Serumalbumin < 2,0 g/dL • Pre-albuminnivåer på < 10 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas > 500 U/L • Totalt serumbilirubin > 3,0 mg/dL
- Serum BUN > 75 mg/dL • Serumkreatinin > 4,5 mg/dL
- HbA1c > 12 % • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
- WBC < 2,0 x 109/L • Absolut antal neutrofiler < 1,0 x 109/L
- Trombocytantal < 50 x 109/L • INR > 1,5x övre normalgräns
Före randomisering vid besök 1 kommer dessutom följande uteslutningskriterier att gälla:
- Användning av uteslutna samtidiga läkemedel eller terapier mellan screening och besök 1.
- En kliniskt diagnostiserad infektion av målsåret som kräver behandling.
- Exponering av muskler, senor eller ben i målsåret.
- Efter debridering vid besök 1 är sårytan >12 cm2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SANTYL®
|
Daglig applicering direkt på sårbädden, ca 2 mm tjock.
|
|
Sham Comparator: Stödjande vård
|
Daglig applicering av hydrogel direkt på sårbädden (om nödvändigt), täckt med skumförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för väletablerad granuleringsvävnad
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (Uppskatta)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 017-101-09-034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .