Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania Santyl na owrzodzenia stopy cukrzycowej

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint

Wyniki kliniczne związane z oczyszczaniem enzymatycznym owrzodzeń stopy cukrzycowej przez okres do 12 tygodni za pomocą maści z kolagenazą Clostridium (Santyl®)

Obecne badanie ocenia potencjalne korzyści ciągłego 12-tygodniowego leczenia preparatem Santyl, mierzone pod względem wyglądu łożyska rany. Wizualny wygląd tkanki ziarninowej będzie rejestrowany podczas każdej wizyty w celu zbadania związku między wyglądem łożyska rany a postępem gojenia. Na poparcie tego dłuższego schematu leczenia preparatem Santyl, ostatnie badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie preparatu Santyl przez 12 tygodni było bezpieczne i dobrze tolerowane. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że codzienne leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) preparatem Santyl przez okres do 12 tygodni spowoduje szybszy rozwój tkanki ziarninowej niż leczenie podtrzymujące ZSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J4B 5E4
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty zostaną uznane za zakwalifikowane do rejestracji, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych.
  2. Osiemnaście (18) lat lub więcej, dowolnej płci, dowolnej rasy lub typu skóry, pod warunkiem, że ich kolor skóry, w opinii badacza, nie wpłynie na wyniki badań.
  3. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i zmieniać opatrunki w domu lub mieć opiekuna, który może dokonywać zmian opatrunków zgodnie z protokołem.
  5. Chęć użycia odpowiedniego urządzenia odciążającego, gdy jest to konieczne, aby utrzymać ciężar z dala od wszelkich owrzodzeń stopy.
  6. Owrzodzenie obecne na jakiejkolwiek części podeszwowej powierzchni stopy lub podeszwowej powierzchni palucha o powierzchni 0,5 cm2 - 10 cm2 włącznie (mierzonej podczas wizyty przesiewowej) i utrzymujące się ≥ 6 tygodni, ale nie dłużej niż 52 tygodnie (12 miesięcy ) udokumentowane w historii pacjenta lub w raporcie pacjenta o wystąpieniu, które wymaga oczyszczenia.
  7. Odpowiedni przepływ krwi tętniczej, o czym świadczy wskaźnik kostka-ramię (ABI) > 0,70 i ≤ 1,20. Jeśli ABI > 1,2, należy potwierdzić perfuzję w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu; stopa jest ciepła w dotyku i ma wyczuwalne tętno.
  8. Odległość co najmniej 5 cm (najbliższa krawędź owrzodzenia od drugiej najbliższej krawędzi owrzodzenia), jeśli występują ≥ 2 owrzodzenia.
  9. Cukrzyca (typu 1 lub 2) wymagająca podania insuliny lub leków doustnych/wstrzykiwanych w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
  10. Na podstawie oceny klinicznej docelowe owrzodzenie nie jest zakażone.

Kryteria wyłączenia:

Każde jedno (1) z poniższych kryteriów dyskwalifikuje potencjalnego Uczestnika z udziału w badaniu.

  1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie kolagenazy Clostridium lub hydrożelu.
  2. Przebywanie terapii z innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub planowany udział pokrywający się z tym badaniem.
  3. Zaburzenia krwawienia, które wykluczają ostre oczyszczenie podczas badania.
  4. Aktywne zapalenie tkanki łącznej docelowego owrzodzenia, smugi limfatyczne, ropień tkanek głębokich, zgorzel lub zakażenie mięśnia, ścięgna, stawu lub kości.
  5. Zakażenie z ogólnoustrojową toksycznością lub niestabilnością metaboliczną (np. gorączka, dreszcze, tachykardia, niedociśnienie, splątanie, wymioty, leukocytoza, kwasica, ciężka hiperglikemia, azotemia).
  6. Docelowy wrzód, który obejmuje leżące poniżej tkanki ścięgien, mięśni lub kości.
  7. Rozpoznanie przewlekłej choroby ziarniniakowej, defektów adhezji leukocytów lub ciężkiej neutropenii.

  8. Bieżące leczenie (w czasie wizyty przesiewowej) za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy. Jeśli leczenie kortykosteroidami trwało ≥ 10 dni, należy zachować 1-tygodniową przerwę między przerwaniem leczenia a badaniem przesiewowym.
    • Środki immunosupresyjne
    • Środki chemioterapeutyczne
    • Środki przeciwwirusowe
    • Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub miejscowa antybiotykoterapia docelowego owrzodzenia

  9. Leczenie docelowego owrzodzenia za pomocą terapii bioaktywnych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego:

    • Płytkopochodny czynnik wzrostu (np. Regranex)
    • Ekwiwalent żywej skóry (np. Apligraf)
    • Substytut skóry (np. Dermagraft, Integra, Oasis itp.)
  10. Leczenie docelowego owrzodzenia przez dowolny okres czasu za pomocą maści z kolagenazą Clostridium (SANTYL®), jeśli w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  11. Docelowe owrzodzenie, w którym nie rozwinęła się dobrze ugruntowana ziarnina po leczeniu maścią z kolagenazą Clostridium (SANTYL®) przez co najmniej 4 tygodnie.
  12. Radioterapia docelowej kończyny dolnej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Stan zdrowia lub stan fizyczny, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział uczestnika w badaniu.

  14. Liczba krwinek i wartości biochemiczne krwi w następujący sposób:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy
    • Gamma glutamylotransferaza (GGT) > 2,5x górna granica normy
    • Albumina w surowicy < 2,0 g/dl • Stężenie prealbuminy < 10 mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna > 500 U/L • Bilirubina całkowita w surowicy > 3,0 mg/dL
    • BUN w surowicy > 75 mg/dL • Kreatynina w surowicy > 4,5 mg/dL
    • HbA1c > 12% • Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
    • WBC < 2,0 x 109/l • Bezwzględna liczba neutrofili < 1,0 x 109/l
    • Liczba płytek krwi < 50 x 109/l • INR > 1,5x górna granica normy

Ponadto przed randomizacją podczas wizyty 1 zastosowanie będą miały następujące kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie jednocześnie wykluczonych leków lub terapii między badaniem przesiewowym a wizytą 1.
  2. Klinicznie rozpoznana infekcja docelowego owrzodzenia wymagająca leczenia.
  3. Ekspozycja mięśni, ścięgien lub kości w docelowym owrzodzeniu.
  4. Po oczyszczeniu podczas wizyty 1 powierzchnia owrzodzenia wynosi >12 cm2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SANTIL®
Biologiczny: Kolagenaza SANTYL® Maść
Codzienna aplikacja bezpośrednio na łożysko owrzodzenia na grubość około 2 mm.
Pozorny komparator: Leczenie podtrzymujące
Biologiczny: Hydrożel (w razie potrzeby) i opatrunek piankowy
Codzienna aplikacja hydrożelu bezpośrednio na łożysko owrzodzenia (w razie potrzeby), pokryte opatrunkiem piankowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na ugruntowaną tkankę ziarninową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 017-101-09-034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza SANTYL® Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj