動静脈瘻開存性の改善 (METTRO)
血栓症を予防し、本来の動静脈瘻におけるアシストされた一次開存性を高めるための第二世代の監視技術。前向き対照試験。
すべてのバスキュラー アクセス ガイドラインでは、血液透析ユニットでのバスキュラー アクセスの合併症を防ぐために、モニタリングとサーベイランス プロトコルを推奨しています。
ただし、アクセス血流測定 (QA) を決定する第 2 世代のスクリーニング技術の場合、その効率について大きな論争があります。
複数の観察研究では、これらの技術の使用に関連して血栓症率の低下と一次補助開存生存率の増加が見出されていますが、最近発表されたメタ分析では、ランダム化比較試験で矛盾した結果が見出され、QA の測定は移植片および生来の動静脈瘻（AVF）では疑わしい。
我々は、従来の監視および監視方法と比較して、ドップラー超音波および遷音速希釈法という 2 つの補完的な第 2 世代技術を使用した QA 測定の有用性を証明するために、多施設共同、前向き、非盲検、対照、無作為化試験を設計しました。
主要エンドポイントは、補助された一次開存生存率の増加による血栓症率の低下、および費用対効果の経済分析です。
二次エンドポイントとして、補助なしの一次開存生存率および二次開存生存率に対する影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
意味：
古典的な監視および監視方法と比較して、ドップラー超音波および遷音速希釈法という 2 つの補完的な第 2 世代技術を使用した QA 測定の有用性を証明するための、多施設共同、前向き、非盲検、対照、無作為化試験。
患者登録の場合:
臨床データ リポジトリ (CDR) の紙のノートには、すべてのベースラインの患者特性と血管アクセスに関連する情報が含まれます。 これらのデータは、さまざまな研究者によって収集され、調査のモニターによってレビューされ、データベースに含まれます。
この情報は集中型コンピューター データベース (SPSS 15.0 コンピューター システム) に含まれ、患者の機密性を保持するためにエンコードされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
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Madrid、スペイン、28009
- Dialcentro
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Fuensanta
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Madrid
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San Sebastian de Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントの署名。
- 18 歳から 95 歳までの年齢。
- 機能しているネイティブ AVF。
- -少なくとも3か月間血液透析プログラムを受けている末期腎疾患（ESRD）の患者。
除外基準:
- あらゆる原因による凝固障害またはヘモグロビン障害。
- 前月の何らかの原因による入院。
- -過去3か月間のVA関連の合併症または機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AVFの古典的監視
AVF の古典的な評価には以下が含まれます。
次のスペインの腎臓学 VA ガイドラインは、アラーム基準と見なされます。 1.25% 静脈圧の上昇。 2.25% ポンプ血流の減少。 3.0,2ktv 前回測定より減少。 4.> 尿素法を使用した 10% の再循環。 5.3回連続の透析セッションでの凝固時間の延長またはカニューレ挿入の困難。 6.その他の基準による病理学的身体検査。 |
透析セッションの開始時と終了時の効果的な血流、静脈圧、動脈圧
透析セッションごとの AVF の透析前身体検査。
バイオセンサーを使用した毎週の ktv 測定。
バイオセンサーのないモニターで透析された患者では、モノコンパートメント ダウギルダス方程式を使用して ktv を毎月測定します。
尿素法による四半期ごとの再循環。
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実験的：AVFの第2世代監視
古典的な監視と監視方法に加えて、実験グループでは、ドップラー超音波と遷音速希釈法が四半期ごとに実行されます。 従来のアラーム基準に加えて、ドップラー超音波の結果から導き出された遷音速希釈法の次のアラーム基準も、実験グループで考慮されます。
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透析セッションの開始時と終了時の効果的な血流、静脈圧、動脈圧
透析セッションごとの AVF の透析前身体検査。
バイオセンサーを使用した毎週の ktv 測定。
バイオセンサーのないモニターで透析された患者では、モノコンパートメント ダウギルダス方程式を使用して ktv を毎月測定します。
尿素法による四半期ごとの再循環。
ドップラー超音波と遷音速希釈法の技術は、実験グループで四半期ごとに実行されます。 QA は両方の手法で測定され、血行力学的影響による狭窄はドップラー超音波で評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドップラー超音波と遷音速希釈法による動静脈瘻の一次開存率の改善
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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2つのグループ間のAVFにおけるアシストされた一次開存率（血栓症のないアクセス生存率）の違い：古典的な監視および監視技術が適用される対照群と、古典的な方法に加えてドップラー超音波および遷音速が3か月ごとに行われた実験群。 両方のグループの費用対効果分析が行われ、すべての血管アクセス (VA) 関連の医療費が測定されます (VA 入院費、中心静脈カテーテル (CVC) 配置、手術および血管内処置が記録されます)。 |
最長3年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で、補助なしの一次開存率 (介入なしのアクセス生存率) と二次開存率 (放棄までのアクセス生存率) を比較しました。
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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最長1年間のフォローアップ
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第二世代の方法の有効性と効率を評価する
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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第二世代法、ドップラー超音波法、遷音速希釈法それぞれの陽性・陰性適中率を評価します。
これらの技術の精度を比較して、AVF の病理を検出する上でどちらがより多くの利点を示すかを判断します。
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最長2年間のフォローアップ
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ドップラー超音波技術の再現性
時間枠：最長3年間のフォローアップ。
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各ドップラー超音波には常に 2 人のオブザーバーがいます (同じ AVF には同じオブザーバー)。
安定した AVF における異なる四半期ごとの測定値の違い、および QA 測定値における 2 人のオブザーバー間の違いが評価されます。
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最長3年間のフォローアップ。
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ネイティブAVFの血栓症のリスクにおける異なるベースライン項目の影響の可能性
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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年齢、体格指数、抗血小板療法の使用、抗凝固療法またはペントキシフィリンの使用が AVF の血栓症のリスクに影響するかどうかを評価します。
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最長3年間のフォローアップ
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2 つのグループ間で、補助なしの一次開存率 (介入なしのアクセス生存率) と二次開存率 (放棄までのアクセス生存率) を比較しました。
時間枠：最長2年間のフォローアップ
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最長2年間のフォローアップ
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第二世代の方法の有効性と効率を評価する
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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第二世代法、ドップラー超音波法、遷音速希釈法それぞれの陽性・陰性適中率を評価します。
これらの技術の精度を比較して、AVF の病理を検出する上でどちらがより多くの利点を示すかを判断します。
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最長3年間のフォローアップ
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2 つのグループ間で、補助なしの一次開存率 (介入なしのアクセス生存率) と二次開存率 (放棄までのアクセス生存率) を比較しました。
時間枠：最長3年間のフォローアップ
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最長3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ANTONIO CIRUGEDA, MD、Hospital Universitario Infanta Sofía
- スタディチェア：SILVIA CALDES, MD、Hospital Universitario Infanta Sofía
- スタディチェア：YESIKA AMEZQUITA, MD、Clinica Fuensanta
- スタディチェア：JUAN MANUEL LOPEZ, PhD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- スタディチェア：SORAYA ABAD, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- スタディチェア：INES ARAGONCILLO, MD、Hospital Infanta Sofía
- スタディチェア：BORJA QUIROGA, MD、Hospital Gregorio Marañón
- スタディチェア：FERNANDO DE ALVARO, PhD、Hospital Infanta Sofía
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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