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Amélioration de la perméabilité de la fistule artério-veineuse (METTRO)

17 juin 2017 mis à jour par: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Techniques de surveillance de deuxième génération pour prévenir la thrombose et augmenter la perméabilité primaire assistée dans la fistule artério-veineuse native. Un essai contrôlé prospectif.

Toutes les lignes directrices sur l'accès vasculaire recommandent des protocoles de suivi et de surveillance pour prévenir les complications de l'accès vasculaire dans les unités d'hémodialyse.

Cependant, dans le cas des techniques de dépistage de deuxième génération qui déterminent l'accès à la mesure du débit sanguin (QA), il existe une énorme controverse quant à son efficacité.

Bien que plusieurs études observationnelles trouvent une diminution du taux de thrombose et une augmentation de la survie de la perméabilité primaire assistée liée à l'utilisation de ces techniques, une méta-analyse récemment publiée trouve des résultats contradictoires dans les essais contrôlés randomisés, affirmant que la mesure de l'AQ est inutile dans greffons et discutable dans les fistules artério-veineuses natives (FAV).

Nous avons conçu un essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé et randomisé, pour prouver l'utilité de la mesure QA en utilisant deux techniques complémentaires de deuxième génération, l'échographie Doppler et la méthode de dilution transsonique, par rapport aux méthodes classiques de suivi et de surveillance.

Le critère d'évaluation principal sera une réduction du taux de thrombose avec une augmentation de la survie de la perméabilité primaire assistée et une analyse économique du rapport coût-efficacité.

En tant que critères d'évaluation secondaires, nous analyserons l'impact sur la survie de la perméabilité primaire non assistée et la survie de la perméabilité secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Définition:

Essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé, randomisé, pour prouver l'utilité de la mesure QA en utilisant deux techniques complémentaires de deuxième génération, l'échographie Doppler et la méthode de dilution Transonic, par rapport aux méthodes classiques de suivi et de surveillance.

Pour les registres de patients :

Le cahier papier du référentiel de données cliniques (CDR) contiendra toutes les caractéristiques de base du patient et les informations relatives à l'accès vasculaire. Ces données seront collectées par les différents investigateurs et examinées et incluses dans la base de données par le moniteur de l'étude.

Ces informations seront incluses dans une base de données informatique centralisée (système informatique SPSS 15.0) et encodées afin de préserver la confidentialité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Espagne, 28027
        • CLINICA FUENSANTA
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature de consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 95 ans.
  • AVF natif fonctionnel.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) suivant un programme d'hémodialyse pendant au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie ou hémoglobinopathie de toute cause.
  • Hospitalisation quelle qu'en soit la cause dans le mois précédent.
  • Complications ou dysfonctionnements liés à l'AV au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Surveillance classique de la FAV

L'évaluation classique de la FAV comprend :

  1. Vital chante et examen physique prédialyse de la FAV à chaque séance de dialyse.
  2. Débit sanguin efficace, pression veineuse, pression artérielle, au début et à la fin de la séance de dialyse.
  3. Test ktv hebdomadaire à l'aide de biocapteurs ou mensuel si l'équation de Daugirdas monocompartimentale est utilisée.
  4. Recirculation trimestrielle avec méthode à l'urée.

Les directives espagnoles de néphrologie VA seront considérées comme des critères d'alarme :

1,25 % Augmentation de la pression veineuse. 2,25 % Diminution du débit sanguin de la pompe. 3,0,2 ktv diminué par rapport à la mesure précédente. 4.> 10 % de recirculation à l'aide de la méthode à l'urée. 5. Temps de coagulation prolongé ou difficultés de canulation lors de 3 séances de dialyse consécutives.

6. Examen physique pathologique avec tout autre critère.

Débit sanguin efficace, pression veineuse, pression artérielle, au début et à la fin de la séance de dialyse
Examen physique prédialyse de la FAV à chaque séance de dialyse.
Mesure hebdomadaire de ktv à l'aide de biocapteurs. Chez les patients qui ont été dialysés dans des moniteurs sans biocapteurs, le ktv sera mesuré mensuellement à l'aide de l'équation de Daugirdas monocompartimentale
Recirculation trimestrielle avec méthode à l'urée.
EXPÉRIMENTAL: Surveillance de deuxième génération de la FAV

En plus des méthodes de surveillance et de contrôle classiques, dans le groupe expérimental, l'échographie Doppler et la méthode de dilution transsonique seront effectuées sur une base trimestrielle.

En plus des critères d'alarme classiques et dérivés des résultats de l'échographie Doppler et de la méthode de dilution transsonique, les critères d'alarme suivants seraient également pris en compte dans le groupe expérimental :

  1. 25 % ou plus de diminution de l'AQ par rapport à la mesure précédente.
  2. QA inférieur à 500 ml/min.
  3. Une zone sténosée avec une réduction supérieure à 50 % de la lumière des vaisseaux sanguins ne serait considérée comme un critère d'alarme que si elle s'accompagne d'un critère de répercussion hémodynamique défini comme vitesse systolique maximale (PSV) supérieure à 400 cm/sc, aliasing ou rapport PSV sténose/ pré-sténose supérieure à 3.
Débit sanguin efficace, pression veineuse, pression artérielle, au début et à la fin de la séance de dialyse
Examen physique prédialyse de la FAV à chaque séance de dialyse.
Mesure hebdomadaire de ktv à l'aide de biocapteurs. Chez les patients qui ont été dialysés dans des moniteurs sans biocapteurs, le ktv sera mesuré mensuellement à l'aide de l'équation de Daugirdas monocompartimentale
Recirculation trimestrielle avec méthode à l'urée.

L'échographie Doppler et la technique de la méthode de dilution transsonique seront effectuées dans le groupe expérimental tous les trimestres.

L'AQ sera mesurée par les deux techniques et la sténose de répercussion hémodynamique sera évaluée par échographie Doppler.

Autres noms:
  • Échographie Doppler : M-Turbo. Sonosite.
  • Méthode de dilution transsonique : Transonic System Inc HD-03

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du taux de perméabilité primaire dans les fistules artério-veineuses grâce à l'utilisation de l'échographie Doppler et de la méthode de dilution transsonique
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi

Différences de taux de perméabilité primaire assistée (survie sans accès thrombotique) en FAV entre les deux groupes : groupe contrôle dans lequel les techniques classiques de suivi et de surveillance sont appliquées et groupe expérimental dans lequel l'échographie Doppler et transsonique ont été réalisées tous les trois mois en plus des méthodes classiques.

Une analyse coût-efficacité dans les deux groupes sera effectuée, mesurant toutes les dépenses de santé liées à l'accès vasculaire (AV) (les coûts d'hospitalisation de l'AV, les placements de cathéters veineux centraux (CVC), les chirurgies et les procédures endovasculaires seront enregistrés).

Jusqu'à 3 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
Jusqu'à 1 an de suivi
Évaluer l'efficacité et l'efficience des méthodes de deuxième génération
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Il sera évalué la valeur prédictive positive et négative de chaque technique de deuxième génération, échographie doppler et méthode de dilution Transonic. La précision de ces techniques sera comparée pour déterminer laquelle présente le plus d'avantages dans la détection de la pathologie de la FAV.
Jusqu'à 2 ans de suivi
Reproductibilité en échographie Doppler
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi.
Il y aura toujours deux observateurs pour chaque échographie doppler (mêmes observateurs pour la même FAV). Les différences entre les différentes mesures trimestrielles de la FAV stable seront évaluées, ainsi que les différences entre les deux observateurs dans la mesure de l'AQ.
Jusqu'à 3 ans de suivi.
Influence possible de différents éléments de base sur le risque de thrombose de la FAV native
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Il sera évalué s'il existe une influence de l'âge, de l'indice de masse corporelle, de l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire, d'un traitement anticoagulant ou de l'utilisation de la pentoxifylline dans le risque de thrombose de la FAV
Jusqu'à 3 ans de suivi
Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
Jusqu'à 2 ans de suivi
Évaluer l'efficacité et l'efficience des méthodes de deuxième génération
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Il sera évalué la valeur prédictive positive et négative de chaque technique de deuxième génération, échographie doppler et méthode de dilution Transonic. La précision de ces techniques sera comparée pour déterminer laquelle présente le plus d'avantages dans la détection de la pathologie de la FAV.
Jusqu'à 3 ans de suivi
Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
Jusqu'à 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Chaise d'étude: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Chaise d'étude: YESIKA AMEZQUITA, MD, CLINICA FUENSANTA
  • Chaise d'étude: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Chaise d'étude: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Chaise d'étude: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofia
  • Chaise d'étude: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Chaise d'étude: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur signes vitaux

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