- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111655
Amélioration de la perméabilité de la fistule artério-veineuse (METTRO)
Techniques de surveillance de deuxième génération pour prévenir la thrombose et augmenter la perméabilité primaire assistée dans la fistule artério-veineuse native. Un essai contrôlé prospectif.
Toutes les lignes directrices sur l'accès vasculaire recommandent des protocoles de suivi et de surveillance pour prévenir les complications de l'accès vasculaire dans les unités d'hémodialyse.
Cependant, dans le cas des techniques de dépistage de deuxième génération qui déterminent l'accès à la mesure du débit sanguin (QA), il existe une énorme controverse quant à son efficacité.
Bien que plusieurs études observationnelles trouvent une diminution du taux de thrombose et une augmentation de la survie de la perméabilité primaire assistée liée à l'utilisation de ces techniques, une méta-analyse récemment publiée trouve des résultats contradictoires dans les essais contrôlés randomisés, affirmant que la mesure de l'AQ est inutile dans greffons et discutable dans les fistules artério-veineuses natives (FAV).
Nous avons conçu un essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé et randomisé, pour prouver l'utilité de la mesure QA en utilisant deux techniques complémentaires de deuxième génération, l'échographie Doppler et la méthode de dilution transsonique, par rapport aux méthodes classiques de suivi et de surveillance.
Le critère d'évaluation principal sera une réduction du taux de thrombose avec une augmentation de la survie de la perméabilité primaire assistée et une analyse économique du rapport coût-efficacité.
En tant que critères d'évaluation secondaires, nous analyserons l'impact sur la survie de la perméabilité primaire non assistée et la survie de la perméabilité secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Définition:
Essai multicentrique, prospectif, ouvert, contrôlé, randomisé, pour prouver l'utilité de la mesure QA en utilisant deux techniques complémentaires de deuxième génération, l'échographie Doppler et la méthode de dilution Transonic, par rapport aux méthodes classiques de suivi et de surveillance.
Pour les registres de patients :
Le cahier papier du référentiel de données cliniques (CDR) contiendra toutes les caractéristiques de base du patient et les informations relatives à l'accès vasculaire. Ces données seront collectées par les différents investigateurs et examinées et incluses dans la base de données par le moniteur de l'étude.
Ces informations seront incluses dans une base de données informatique centralisée (système informatique SPSS 15.0) et encodées afin de préserver la confidentialité des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
-
Madrid, Espagne, 28009
- Dialcentro
-
Madrid, Espagne, 28027
- CLINICA FUENSANTA
-
-
Madrid
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signature de consentement éclairé.
- Âge compris entre 18 et 95 ans.
- AVF natif fonctionnel.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) suivant un programme d'hémodialyse pendant au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie ou hémoglobinopathie de toute cause.
- Hospitalisation quelle qu'en soit la cause dans le mois précédent.
- Complications ou dysfonctionnements liés à l'AV au cours des trois mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Surveillance classique de la FAV
L'évaluation classique de la FAV comprend :
Les directives espagnoles de néphrologie VA seront considérées comme des critères d'alarme : 1,25 % Augmentation de la pression veineuse. 2,25 % Diminution du débit sanguin de la pompe. 3,0,2 ktv diminué par rapport à la mesure précédente. 4.> 10 % de recirculation à l'aide de la méthode à l'urée. 5. Temps de coagulation prolongé ou difficultés de canulation lors de 3 séances de dialyse consécutives. 6. Examen physique pathologique avec tout autre critère. |
Débit sanguin efficace, pression veineuse, pression artérielle, au début et à la fin de la séance de dialyse
Examen physique prédialyse de la FAV à chaque séance de dialyse.
Mesure hebdomadaire de ktv à l'aide de biocapteurs.
Chez les patients qui ont été dialysés dans des moniteurs sans biocapteurs, le ktv sera mesuré mensuellement à l'aide de l'équation de Daugirdas monocompartimentale
Recirculation trimestrielle avec méthode à l'urée.
|
EXPÉRIMENTAL: Surveillance de deuxième génération de la FAV
En plus des méthodes de surveillance et de contrôle classiques, dans le groupe expérimental, l'échographie Doppler et la méthode de dilution transsonique seront effectuées sur une base trimestrielle. En plus des critères d'alarme classiques et dérivés des résultats de l'échographie Doppler et de la méthode de dilution transsonique, les critères d'alarme suivants seraient également pris en compte dans le groupe expérimental :
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Débit sanguin efficace, pression veineuse, pression artérielle, au début et à la fin de la séance de dialyse
Examen physique prédialyse de la FAV à chaque séance de dialyse.
Mesure hebdomadaire de ktv à l'aide de biocapteurs.
Chez les patients qui ont été dialysés dans des moniteurs sans biocapteurs, le ktv sera mesuré mensuellement à l'aide de l'équation de Daugirdas monocompartimentale
Recirculation trimestrielle avec méthode à l'urée.
L'échographie Doppler et la technique de la méthode de dilution transsonique seront effectuées dans le groupe expérimental tous les trimestres. L'AQ sera mesurée par les deux techniques et la sténose de répercussion hémodynamique sera évaluée par échographie Doppler.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du taux de perméabilité primaire dans les fistules artério-veineuses grâce à l'utilisation de l'échographie Doppler et de la méthode de dilution transsonique
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
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Différences de taux de perméabilité primaire assistée (survie sans accès thrombotique) en FAV entre les deux groupes : groupe contrôle dans lequel les techniques classiques de suivi et de surveillance sont appliquées et groupe expérimental dans lequel l'échographie Doppler et transsonique ont été réalisées tous les trois mois en plus des méthodes classiques. Une analyse coût-efficacité dans les deux groupes sera effectuée, mesurant toutes les dépenses de santé liées à l'accès vasculaire (AV) (les coûts d'hospitalisation de l'AV, les placements de cathéters veineux centraux (CVC), les chirurgies et les procédures endovasculaires seront enregistrés). |
Jusqu'à 3 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 1 an de suivi
|
Jusqu'à 1 an de suivi
|
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Évaluer l'efficacité et l'efficience des méthodes de deuxième génération
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
|
Il sera évalué la valeur prédictive positive et négative de chaque technique de deuxième génération, échographie doppler et méthode de dilution Transonic.
La précision de ces techniques sera comparée pour déterminer laquelle présente le plus d'avantages dans la détection de la pathologie de la FAV.
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Jusqu'à 2 ans de suivi
|
Reproductibilité en échographie Doppler
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi.
|
Il y aura toujours deux observateurs pour chaque échographie doppler (mêmes observateurs pour la même FAV).
Les différences entre les différentes mesures trimestrielles de la FAV stable seront évaluées, ainsi que les différences entre les deux observateurs dans la mesure de l'AQ.
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Jusqu'à 3 ans de suivi.
|
Influence possible de différents éléments de base sur le risque de thrombose de la FAV native
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
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Il sera évalué s'il existe une influence de l'âge, de l'indice de masse corporelle, de l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire, d'un traitement anticoagulant ou de l'utilisation de la pentoxifylline dans le risque de thrombose de la FAV
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Jusqu'à 3 ans de suivi
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Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 2 ans de suivi
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Jusqu'à 2 ans de suivi
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Évaluer l'efficacité et l'efficience des méthodes de deuxième génération
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
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Il sera évalué la valeur prédictive positive et négative de chaque technique de deuxième génération, échographie doppler et méthode de dilution Transonic.
La précision de ces techniques sera comparée pour déterminer laquelle présente le plus d'avantages dans la détection de la pathologie de la FAV.
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Jusqu'à 3 ans de suivi
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Comparaison des taux de perméabilité primaire non assistée (survie de l'accès sans intervention) et des taux de perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) entre les deux groupes.
Délai: Jusqu'à 3 ans de suivi
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Jusqu'à 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Chaise d'étude: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Chaise d'étude: YESIKA AMEZQUITA, MD, CLINICA FUENSANTA
- Chaise d'étude: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Chaise d'étude: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Chaise d'étude: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofia
- Chaise d'étude: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Chaise d'étude: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210443-031132-261233
- 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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