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改善动静脉内瘘通畅 (METTRO)

2017年6月17日 更新者：Antonio Cirugeda、Hospital Infanta Sofia

第二代监测技术可预防血栓形成并增加原生动静脉瘘的辅助初级通畅率。前瞻性对照试验。

所有血管通路指南都推荐监测和监视协议，以防止血液透析单位的血管通路并发症。

然而，对于确定接入血流测量 (QA) 的第二代筛查技术，其效率存在巨大争议。

尽管多项观察性研究发现血栓形成率降低和主要辅助通畅存活率增加与使用这些技术有关，但最近发表的荟萃分析发现随机对照试验中的结果相互矛盾，确认 QA 的测量在天然动静脉瘘 (AVF) 中的移植物和问题。

我们设计了一项多中心、前瞻性、开放标签、对照、随机试验，以证明与经典监测和监测方法相比，使用两种互补的第二代技术（多普勒超声和跨音速稀释法）进行 QA 测量的有效性。

主要终点将是降低血栓形成率，增加辅助初级通畅存活率，以及成本效益经济分析。

作为次要终点，我们将分析对无辅助初级通畅存活率和二级通畅存活率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

定义：

多中心、前瞻性、开放标签、对照、随机试验，以证明与经典监测和监视方法相比，使用两种互补的第二代技术（多普勒超声和 Transonic 稀释法）进行 QA 测量的有效性。

对于患者登记处：

临床数据存储库 (CDR) 纸质笔记本将包含所有基线患者特征和与血管通路相关的信息。 这些数据将由不同的调查人员收集，并由研究监督员审查并纳入数据库。

此信息将包含在中央计算机数据库（SPSS 15.0 计算机系统）中并进行编码以保护患者的机密性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid、西班牙、28009
        • Dialcentro
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意签字。
  • 年龄在 18 至 95 岁之间。
  • 正常运行的原生 AVF。
  • 接受血液透析计划至少三个月的终末期肾病 (ESRD) 患者。

排除标准：

  • 任何原因引起的凝血病或血红蛋白病。
  • 上个月因任何原因住院。
  • 过去三个月中与 VA 相关的并发症或功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：AVF 的经典监测

AVF 的经典评估包括：

  1. 每次透析期间对 AVF 进行活体检查和透析前体检。
  2. 透析开始和结束时的有效血流量、静脉压、动脉压。
  3. 使用生物传感器每周进行 ktv 测试，如果使用单室道吉尔达方程，则每月进行一次。
  4. 尿素法每季度再循环一次。

以下西班牙肾脏病学 VA 指南将被视为警报标准：

1.25% 静脉压升高。 2.25% 减少泵血流量。 3.0，2ktv较上次测量有所下降。 4.> 10%再循环使用尿素法。 5.连续3次透析凝血时间延长或插管困难。

6.病理体检符合任何其他标准。
程序：生命体征
透析开始和结束时的有效血流量、静脉压、动脉压
程序：AVF体格检查
每次透析期间对 AVF 进行透析前体检。
程序：ktv测试
使用生物传感器每周测量 ktv。 对于在没有生物传感器的监测器中透析的患者，将每月使用单房室 Daugirdas 方程测量 ktv
程序：尿素法
尿素法每季度再循环一次。
实验性的：AVF的第二代监测

除了经典的监视和监视方法外，实验组中的多普勒超声和跨音速稀释法将每季度进行一次。

除了经典的警报标准和从多普勒超声的结果中得出的跨音速稀释方法外，实验组还将考虑以下警报标准：

  1. 与之前的测量相比，QA 降低了 25% 或更高。
  2. QA 低于 500 毫升/分钟。
  3. 血管腔减少超过 50% 的狭窄区域将被视为警报标准，前提是它带有定义为峰值收缩速度 (PSV) 高于 400 cm/sc、混叠或 PSV 比率狭窄/的血液动力学反响标准前狭窄高于 3。
程序：生命体征
透析开始和结束时的有效血流量、静脉压、动脉压
程序：AVF体格检查
每次透析期间对 AVF 进行透析前体检。
程序：ktv测试
使用生物传感器每周测量 ktv。 对于在没有生物传感器的监测器中透析的患者，将每月使用单房室 Daugirdas 方程测量 ktv
程序：尿素法
尿素法每季度再循环一次。
设备：AVF的第二代监测

多普勒超声和跨音速稀释法技术将在实验组每季度进行一次。

QA 将通过这两种技术进行测量，血液动力学反响狭窄将通过多普勒超声进行评估。

其他名称：
  • 多普勒超声：M-Turbo。索诺声。
  • Transonic稀释法：Transonic System Inc HD-03

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用多普勒超声和跨音速稀释法提高动静脉瘘一期通畅率
大体时间：长达 3 年的随访

两组间 AVF 辅助初级通畅率（无血栓形成生存率）的差异：应用经典监测和监视技术的对照组和除经典方法外每三个月进行一次多普勒超声和跨声波的实验组。

将对两组进行成本效益分析，测量所有与血管通路 (VA) 相关的医疗保健支出（将记录 VA 住院费用、中心静脉导管 (CVC) 放置、手术和血管内手术）。
长达 3 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较两组之间的非辅助初级通畅率（无干预通路存活率）和二级通畅率（通路存活直至放弃）。
大体时间：长达 1 年的随访
长达 1 年的随访
评估第二代方法的功效和效率
大体时间：长达 2 年的随访
将评估各二代技术、多普勒超声和Transonic稀释法的阳性和阴性预测值。 将比较这些技术的准确性，以确定哪一种技术在检测 AVF 病理学方面表现出更多优势。
长达 2 年的随访
多普勒超声技术的再现性
大体时间：长达 3 年的随访。
每个多普勒超声始终有两名观察员（相同 AVF 的相同观察员）。 将评估稳定 AVF 中不同季度测量之间的差异，以及 QA 测量中两个观察者之间的差异。
长达 3 年的随访。
不同基线项目对自体AVF血栓形成风险的可能影响
大体时间：长达 3 年的随访
将评估年龄、体重指数、使用抗血小板治疗、抗凝治疗或使用己酮可可碱对 AVF 血栓形成风险的影响
长达 3 年的随访
比较两组之间的非辅助初级通畅率（无干预通路存活率）和二级通畅率（通路存活直至放弃）。
大体时间：长达 2 年的随访
长达 2 年的随访
评估第二代方法的功效和效率
大体时间：长达 3 年的随访
将评估各二代技术、多普勒超声和Transonic稀释法的阳性和阴性预测值。 将比较这些技术的准确性，以确定哪一种技术在检测 AVF 病理学方面表现出更多优势。
长达 3 年的随访
比较两组之间的非辅助初级通畅率（无干预通路存活率）和二级通畅率（通路存活直至放弃）。
大体时间：长达 3 年的随访
长达 3 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Infanta Sofia

调查人员

  • 首席研究员：ANTONIO CIRUGEDA, MD、Hospital Universitario Infanta Sofía
  • 学习椅：SILVIA CALDES, MD、Hospital Universitario Infanta Sofía
  • 学习椅：YESIKA AMEZQUITA, MD、Clinica Fuensanta
  • 学习椅：JUAN MANUEL LOPEZ, PhD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 学习椅：SORAYA ABAD, MD、Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 学习椅：INES ARAGONCILLO, MD、Hospital Infanta Sofía
  • 学习椅：BORJA QUIROGA, MD、Hospital Gregorio Marañón
  • 学习椅：FERNANDO DE ALVARO, PhD、Hospital Infanta Sofía

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月29日

研究完成 (实际的)

2015年9月29日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月17日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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