Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av arteriovenös fistel (METTRO)

17 juni 2017 uppdaterad av: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Andra generationens övervakningstekniker för att förebygga trombos och öka assisterad primär öppenhet i naturlig arteriovenös fistel. En blivande kontrollerad prövning.

Alla riktlinjer för vaskulär åtkomst rekommenderar övervaknings- och övervakningsprotokoll för att förhindra vaskulär åtkomstkomplikationer i hemodialysenheter.

Men när det gäller andra generationens screeningtekniker som bestämmer tillgång till blodflödesmätning (QA), finns det en enorm kontrovers om dess effektivitet.

Även om flera observationsstudier finner en minskning av trombosfrekvensen och en ökad primärassisterad överlevnad relaterad till användningen av dessa tekniker, finner en nyligen publicerad metaanalys motsägelsefulla resultat i de randomiserade kontrollerade studierna, vilket bekräftar att mätningen av QA är värdelös i transplantat och tveksamt i naturliga arteriovenösa fistlar (AVF).

Vi har utformat en multicenter, prospektiv, öppen, kontrollerad, randomiserad studie för att bevisa användbarheten av QA-mätningen med hjälp av två kompletterande andra generationens tekniker, Doppler-ultraljud och transonisk utspädningsmetod, jämfört med de klassiska övervaknings- och övervakningsmetoderna.

Det primära effektmåttet kommer att vara en minskning av trombosfrekvensen med en ökad assisterad primär överlevnad och en kostnadseffektiv ekonomisk analys.

Som sekundära endpoints kommer vi att analysera effekten av icke-assisterad primär överlevnad och sekundär överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Definition:

Multicenter, prospektiv, öppen, kontrollerad, randomiserad studie för att bevisa användbarheten av QA-mätningen med hjälp av två kompletterande andra generationens tekniker, Doppler-ultraljud och transonisk utspädningsmetod, jämfört med de klassiska övervaknings- och övervakningsmetoderna.

För patientregister:

Clinical data repository (CDR) pappersanteckningsbok kommer att innehålla alla baslinjepatientegenskaper och information relaterad till vaskulär åtkomst. Dessa data kommer att samlas in av de olika utredarna och granskas och inkluderas i databasen av studiens monitor.

Denna information kommer att inkluderas i en centraliserad databas (SPSS 15.0 datorsystem) och kodas för att bevara patienternas konfidentialitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signatur för informerat samtycke.
  • Ålder mellan 18 och 95 år.
  • Fungerande native AVF.
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår ett hemodialysprogram i minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati eller hemoglobinopati av någon orsak.
  • Sjukhusvård av någon orsak under föregående månad.
  • VA-relaterade komplikationer eller dysfunktion under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Klassisk övervakning av AVF

Klassisk utvärdering av AVF inkluderar:

  1. Vital sjunger och fysisk undersökning före dialys av AVF varje dialyssession.
  2. Effektivt blodflöde, ventryck, artärtryck, i början och i slutet av dialyssessionen.
  3. Veckovis ktv-test med biosensorer eller månadsvis om man använder monokompartimental Daugirdas-ekvation.
  4. Kvartalsvis återcirkulation med ureametoden.

Följande riktlinjer för spanska Nephrology VA kommer att betraktas som larmkriterier:

1,25 % Ökat ventryck. 2,25 % Minskat pumpblodflöde. 3,0,2 ktv minskade jämfört med tidigare mätning. 4.> 10 % recirkulation med ureametoden. 5. Förlängd koagulationstid eller kanyleringssvårigheter i 3 på varandra följande dialyssessioner.

6. Patologisk fysisk undersökning med andra kriterier.
Procedur: vitala tecken
Effektivt blodflöde, ventryck, artärtryck, i början och i slutet av dialyssessionen
Procedur: fysisk undersökning av AVF
Fysisk undersökning före dialys av AVF varje dialyssession.
Procedur: ktv test
Veckovis ktv-mätning med biosensorer. Hos patienter som har dialyserats i monitorer utan biosensorer kommer ktv att mätas månadsvis med hjälp av monokompartimental Daugirdas ekvation
Procedur: urea-metoden
Kvartalsvis återcirkulation med ureametoden.
EXPERIMENTELL: Andra generationens övervakning av AVF

Utöver de klassiska övervaknings- och övervakningsmetoderna kommer i experimentgruppen Doppler-ultraljud och transonisk utspädningsmetod att utföras kvartalsvis.

Utöver de klassiska larmkriterierna och härledda från resultaten i Doppler-ultraljud en transonisk utspädningsmetod skulle följande larmkriterier också beaktas i experimentgruppen:

  1. 25% eller högre minskade i QA jämfört med tidigare mätning.
  2. QA lägre än 500 ml/min.
  3. Stenotiskt område med en mer än 50 % minskning av blodkärlslumen skulle betraktas som larmkriterier endast om det kommer med ett hemodynamiskt återverkningskriterie definierat som Peak systolic velocity (PSV) högre än 400 cm/sc, aliasing eller PSV ratio stenos/ pre-stenos högre än 3.
Procedur: vitala tecken
Effektivt blodflöde, ventryck, artärtryck, i början och i slutet av dialyssessionen
Procedur: fysisk undersökning av AVF
Fysisk undersökning före dialys av AVF varje dialyssession.
Procedur: ktv test
Veckovis ktv-mätning med biosensorer. Hos patienter som har dialyserats i monitorer utan biosensorer kommer ktv att mätas månadsvis med hjälp av monokompartimental Daugirdas ekvation
Procedur: urea-metoden
Kvartalsvis återcirkulation med ureametoden.
Enhet: Andra generationens övervakning av AVF

Doppler ultraljud och transonisk utspädningsmetod kommer att utföras i experimentgruppen kvartalsvis.

QA kommer att mätas med båda teknikerna och hemodynamisk repercussion stenos kommer att utvärderas med doppler ultraljud.

Andra namn:
  • Doppler ultraljud: M-Turbo. Sonosite.
  • Transonic spädningsmetod: Transonic System Inc HD-03

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad primär öppenhet i arteriovenösa fistlar med användning av doppler ultraljud och transonisk utspädningsmetod
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning

Skillnader i assisterad primär öppenhet (trombosfri tillgång överlevnad) i AVF mellan de två grupperna: kontrollgrupp där klassiska övervaknings- och övervakningstekniker tillämpas och experimentgrupp där dopplerultraljud och transoniskt utfördes var tredje månad utöver klassiska metoder.

Kostnadseffektivitetsanalyser i båda grupperna kommer att göras för att mäta alla utgifter för vaskulär tillgång (VA) relaterade till hälsovård (VA-sjukhusinläggningskostnader, placeringar av central venkateter (CVC), operationer och endovaskulära procedurer kommer att registreras).
Upp till 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförde icke-assisterad primär patencyfrekvens (överlevnad för interventionsfri tillgång) och sekundär patencyfrekvens (åtkomstöverlevnad tills den överges) mellan de två grupperna.
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning
Upp till 1 års uppföljning
Utvärdera effektiviteten och effektiviteten av andra generationens metoder
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Det kommer att utvärderas det positiva och negativa prediktiva värdet av varje andra generationens teknik, doppler ultraljud och transonisk utspädningsmetod. Noggrannheten hos dessa tekniker kommer att jämföras för att avgöra vilken som visar fler fördelar med att upptäcka patologi av AVF.
Upp till 2 års uppföljning
Reproducerbarhet i Doppler ultraljudsteknik
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning.
Det kommer alltid att finnas två observatörer för varje dopplerultraljud (samma observatörer för samma AVF). Skillnader mellan olika kvartalsmått i stabil AVF kommer att utvärderas, liksom skillnaderna mellan de två observatörerna i QA-mätning.
Upp till 3 års uppföljning.
Möjlig påverkan av olika baslinjeposter i risken för trombos av naturligt AVF
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Det kommer att utvärderas om det finns någon påverkan av ålder, kroppsmassaindex, användning av trombocythämmande behandling, antikoagulantiabehandling eller användning av pentoxifyllin i risken för trombos av AVF
Upp till 3 års uppföljning
Jämförde icke-assisterad primär patencyfrekvens (överlevnad för interventionsfri tillgång) och sekundär patencyfrekvens (åtkomstöverlevnad tills den överges) mellan de två grupperna.
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
Upp till 2 års uppföljning
Utvärdera effektiviteten och effektiviteten av andra generationens metoder
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Det kommer att utvärderas det positiva och negativa prediktiva värdet av varje andra generationens teknik, doppler ultraljud och transonisk utspädningsmetod. Noggrannheten hos dessa tekniker kommer att jämföras för att avgöra vilken som visar fler fördelar med att upptäcka patologi av AVF.
Upp till 3 års uppföljning
Jämförde icke-assisterad primär patencyfrekvens (överlevnad för interventionsfri tillgång) och sekundär patencyfrekvens (åtkomstöverlevnad tills den överges) mellan de två grupperna.
Tidsram: Upp till 3 års uppföljning
Upp till 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Utredare

  • Huvudutredare: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Studiestol: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Studiestol: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studiestol: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera