Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av arteriovenøs fistels åpenhet (METTRO)

17. juni 2017 oppdatert av: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Andre generasjons overvåkingsteknikker for å forhindre trombose og øke assistert primær åpenhet i naturlig arteriovenøs fistel. En potensiell kontrollert rettssak.

Alle retningslinjer for vaskulær tilgang anbefaler overvåking og overvåkingsprotokoller for å forhindre vaskulære tilgangskomplikasjoner i hemodialyseenheter.

Men når det gjelder andre generasjons screeningsteknikker som bestemmer tilgang til blodstrømmåling (QA), er det en stor kontrovers om effektiviteten.

Selv om flere observasjonsstudier finner en reduksjon i trombosefrekvensen og en økt primærassistert patency-overlevelse relatert til bruken av disse teknikkene, finner en nylig publisert metaanalyse motstridende resultater i de randomiserte kontrollerte studiene, som bekrefter at målingen av QA er ubrukelig i grafts og tvilsom i native arteriovenøse fistler (AVF).

Vi har designet en multisenter, prospektiv, åpen, kontrollert, randomisert studie for å bevise nytten av QA-målingen ved å bruke to komplementære andregenerasjonsteknikker, Doppler-ultralyd og transonisk fortynningsmetode, sammenlignet med de klassiske overvåkings- og overvåkingsmetodene.

Det primære endepunktet vil være en reduksjon i trombosefrekvensen med økt assistert primær patency-overlevelse, og en kostnadseffektiv økonomisk analyse.

Som sekundære endepunkter vil vi analysere innvirkningen på ikke-assistert primær patency-overlevelse og sekundær patency-overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definisjon:

Multisenter, prospektiv, åpen, kontrollert, randomisert studie for å bevise nytten av QA-målingen ved bruk av to komplementære andregenerasjonsteknikker, Doppler-ultralyd og transonisk fortynningsmetode, sammenlignet med de klassiske overvåkings- og overvåkingsmetodene.

For pasientregistre:

Clinical data repository (CDR) papirnotisbok vil inneholde alle baseline pasientkarakteristikker og informasjon relatert til vaskulær tilgang. Disse dataene vil bli samlet inn av de forskjellige etterforskerne og gjennomgått og inkludert i databasen av studiens monitor.

Denne informasjonen vil bli inkludert i en sentralisert datadatabase (SPSS 15.0 datasystem) og kodet for å bevare pasientens konfidensialitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spania, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signatur.
  • Alder mellom 18 og 95 år.
  • Fungerende native AVF.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyseprogram i minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati eller hemoglobinopati uansett årsak.
  • Sykehusinnleggelse uansett årsak i forrige måned.
  • VA-relaterte komplikasjoner eller dysfunksjon de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Klassisk overvåking av AVF

Klassisk evaluering av AVF inkluderer:

  1. Vital synger og fysisk undersøkelse før dialyse av AVF hver dialyseøkt.
  2. Effektiv blodstrøm, venetrykk, arterielt trykk, ved begynnelsen og slutten av dialyseøkten.
  3. Ukentlig ktv-test med biosensorer eller månedlig hvis du bruker monokompartimental Daugirdas-ligning.
  4. Kvartalsvis resirkulering med ureametode.

Følgende retningslinjer for spansk nefrologi VA vil bli vurdert som alarmkriterier:

1,25 % Økt venetrykk. 2,25 % Redusert pumpeblodstrøm. 3,0,2 ktv gikk ned sammenlignet med tidligere måling. 4.> 10 % resirkulering ved bruk av ureametoden. 5.Forlenget koagulasjonstid eller kanyleringsvansker i 3 påfølgende dialyseøkter.

6. Patologisk fysisk undersøkelse med andre kriterier.
Fremgangsmåte: livstegn
Effektiv blodstrøm, venetrykk, arterielt trykk, ved begynnelsen og slutten av dialyseøkten
Fremgangsmåte: fysisk undersøkelse av AVF
Fysisk undersøkelse av AVF før dialyse hver dialyseøkt.
Fremgangsmåte: ktv test
Ukentlig ktv-måling ved bruk av biosensorer. Hos pasienter som har blitt dialysert i monitorer uten biosensorer, vil ktv bli målt månedlig ved å bruke monokompartimental Daugirdas-ligning
Fremgangsmåte: urea-metoden
Kvartalsvis resirkulering med ureametode.
EKSPERIMENTELL: Andre generasjons overvåking av AVF

I tillegg til de klassiske overvåkings- og overvåkingsmetodene, vil det i forsøksgruppen utføres doppler-ultralyd og transonisk fortynningsmetode på kvartalsbasis.

I tillegg til de klassiske alarmkriteriene og avledet fra resultatene i Doppler-ultralyd, en transonisk fortynningsmetode, vil følgende alarmkriterier også bli vurdert i den eksperimentelle gruppen:

  1. 25 % eller høyere reduserte QA sammenlignet med tidligere måling.
  2. QA lavere enn 500 ml/min.
  3. Stenotisk område med en reduksjon på mer enn 50 % av blodkarlumen vil kun betraktes som alarmkriterier hvis det kommer med et hemodynamisk reperkusjonskriterium definert som Peak systolic velocity (PSV) høyere enn 400 cm/sc, aliasing eller PSV-ratio stenose/ pre-stenose høyere enn 3.
Fremgangsmåte: livstegn
Effektiv blodstrøm, venetrykk, arterielt trykk, ved begynnelsen og slutten av dialyseøkten
Fremgangsmåte: fysisk undersøkelse av AVF
Fysisk undersøkelse av AVF før dialyse hver dialyseøkt.
Fremgangsmåte: ktv test
Ukentlig ktv-måling ved bruk av biosensorer. Hos pasienter som har blitt dialysert i monitorer uten biosensorer, vil ktv bli målt månedlig ved å bruke monokompartimental Daugirdas-ligning
Fremgangsmåte: urea-metoden
Kvartalsvis resirkulering med ureametode.
Enhet: Andre generasjons overvåking av AVF

Doppler ultralyd og transonisk fortynningsmetode vil bli utført i forsøksgruppen kvartalsvis.

QA vil bli målt med begge teknikker og hemodynamisk reperkusjonstenose vil bli evaluert ved doppler ultralyd.

Andre navn:
  • Doppler ultralyd: M-Turbo. Sonosite.
  • Transonisk fortynningsmetode: Transonic System Inc HD-03

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret primær åpenhet i arteriovenøse fistler ved bruk av doppler-ultralyd og transonisk fortynningsmetode
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging

Forskjeller i assistert primær åpenhet (trombosefri tilgangsoverlevelse) i AVF mellom de to gruppene: kontrollgruppe der klassiske overvåkings- og overvåkingsteknikker brukes og eksperimentell gruppe der dopplerultralyd og transonisk ble utført hver tredje måned i tillegg til klassiske metoder.

Kostnadseffektivitetsanalyser i begge grupper vil bli utført, som måler alle vaskulær tilgang (VA)-relaterte helsetjenester (VA-sykehusinnleggelseskostnader, plasseringer av sentralt venekateter (CVC), operasjoner og endovaskulære prosedyrer vil bli registrert).
Opptil 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet ikke-assisterte primære patencyrater (intervensjonsfri tilgang overlevelse) og sekundære patencyrater (tilgangsoverlevelse inntil forlatelse) mellom de to gruppene.
Tidsramme: Opp til 1 års oppfølging
Opp til 1 års oppfølging
Vurdere effektiviteten og effektiviteten til andre generasjons metoder
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Det vil bli evaluert den positive og negative prediktive verdien av hver andre generasjons teknikk, doppler ultralyd og transonisk fortynningsmetode. Nøyaktigheten av disse teknikkene vil bli sammenlignet for å avgjøre hvilken som viser mest fordeler ved å oppdage patologi av AVF.
Opptil 2 års oppfølging
Reproduserbarhet i doppler-ultralydteknikk
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging.
Det vil alltid være to observatører for hver doppler-ultralyd (samme observatører for samme AVF). Forskjeller mellom ulike kvartalsmål i stabil AVF vil bli evaluert, samt forskjellene mellom de to observatørene i QA-måling.
Opptil 3 års oppfølging.
Mulig påvirkning av forskjellige grunnlinjeelementer i risikoen for trombose av naturlig AVF
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Det vil bli evaluert om det er noen påvirkning av alder, kroppsmasseindeks, bruk av blodplatehemmende terapi, antikoagulasjonsbehandling eller bruk av pentoksifyllin i risikoen for trombose av AVF
Opptil 3 års oppfølging
Sammenlignet ikke-assisterte primære patencyrater (intervensjonsfri tilgang overlevelse) og sekundære patencyrater (tilgangsoverlevelse inntil forlatelse) mellom de to gruppene.
Tidsramme: Opptil 2 års oppfølging
Opptil 2 års oppfølging
Vurdere effektiviteten og effektiviteten til andre generasjons metoder
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Det vil bli evaluert den positive og negative prediktive verdien av hver andre generasjons teknikk, doppler ultralyd og transonisk fortynningsmetode. Nøyaktigheten av disse teknikkene vil bli sammenlignet for å avgjøre hvilken som viser mest fordeler ved å oppdage patologi av AVF.
Opptil 3 års oppfølging
Sammenlignet ikke-assisterte primære patencyrater (intervensjonsfri tilgang overlevelse) og sekundære patencyrater (tilgangsoverlevelse inntil forlatelse) mellom de to gruppene.
Tidsramme: Opptil 3 års oppfølging
Opptil 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Studiestol: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studiestol: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Studiestol: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studiestol: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere