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Miglioramento della pervietà della fistola arterovenosa (METTRO)

17 giugno 2017 aggiornato da: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Tecniche di sorveglianza di seconda generazione per prevenire la trombosi e aumentare la pervietà primaria assistita nella fistola artero-venosa nativa. Uno studio prospettico controllato.

Tutte le linee guida sull'accesso vascolare raccomandano protocolli di monitoraggio e sorveglianza per prevenire le complicanze dell'accesso vascolare nelle unità di emodialisi.

Tuttavia, nel caso delle tecniche di screening di seconda generazione che determinano la misurazione del flusso sanguigno di accesso (QA), c'è un'enorme controversia sulla sua efficienza.

Sebbene molteplici studi osservazionali riscontrino una diminuzione del tasso di trombosi e un aumento della sopravvivenza primaria pervietà assistita correlati all'uso di queste tecniche, una meta-analisi recentemente pubblicata trova risultati contraddittori negli studi randomizzati controllati, affermando che la misurazione del QA è inutile in innesti e discutibili nelle fistole artero-venose native (AVF).

Abbiamo progettato uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, per dimostrare l'utilità della misurazione del QA utilizzando due tecniche complementari di seconda generazione, l'ecografia Doppler e il metodo di diluizione transonica, rispetto ai classici metodi di monitoraggio e sorveglianza.

L'endpoint primario sarà una riduzione del tasso di trombosi con un aumento della sopravvivenza della pervietà primaria assistita e un'analisi economica dell'efficacia dei costi.

Come endpoint secondari analizzeremo l'impatto sulla sopravvivenza della pervietà primaria non assistita e sulla sopravvivenza della pervietà secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Definizione:

Studio multicentrico, prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, per dimostrare l'utilità della misurazione del QA utilizzando due tecniche complementari di seconda generazione, l'ecografia Doppler e il metodo della diluizione transonica, rispetto ai classici metodi di monitoraggio e sorveglianza.

Per i registri dei pazienti:

Il quaderno cartaceo CDR (Clinical Data Repository) conterrà tutte le caratteristiche basali del paziente e le informazioni relative all'accesso vascolare. Questi dati saranno raccolti dai diversi ricercatori e rivisti e inclusi nel database dal monitor dello studio.

Queste informazioni saranno incluse in un database informatico centralizzato (sistema informatico SPSS 15.0) e codificate per preservare la riservatezza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 95 anni.
  • AVF nativo funzionante.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a programma di emodialisi per almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia o emoglobinopatia di qualsiasi causa.
  • Ricovero per qualsiasi causa nel mese precedente.
  • Complicanze o disfunzioni correlate alla VA nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sorveglianza classica di AVF

La valutazione classica della FAV comprende:

  1. Segni vitali ed esame fisico pre-dialisi della FAV ad ogni seduta di dialisi.
  2. Flusso sanguigno effettivo, pressione venosa, pressione arteriosa, all'inizio e alla fine della seduta di dialisi.
  3. Test ktv settimanale utilizzando biosensori o mensilmente se si utilizza l'equazione di Daugirdas monocompartimentale.
  4. Ricircolo trimestrale con metodo urea.

Le seguenti linee guida VA Nefrologia spagnola saranno considerate come criteri di allarme:

1,25% Aumento della pressione venosa. 2,25% Diminuzione del flusso sanguigno della pompa. 3.0,2 ktv diminuito rispetto alla misurazione precedente. 4.> 10% di ricircolo utilizzando il metodo dell'urea. 5. Tempo di coagulazione prolungato o difficoltà di incannulamento in 3 sedute consecutive di dialisi.

6. Esame fisico patologico con qualsiasi altro criterio.
Procedura: segni vitali
Flusso sanguigno effettivo, pressione venosa, pressione arteriosa, all'inizio e alla fine della seduta di dialisi
Procedura: esame fisico della FAV
Predialisi esame fisico di FAV ogni sessione di dialisi.
Procedura: prova ktv
Misurazione settimanale del ktv mediante biosensori. Nei pazienti che sono stati dializzati in monitor senza biosensori, il ktv sarà misurato mensilmente utilizzando l'equazione di Daugirdas monocompartimentale
Procedura: Metodo dell'urea
Ricircolo trimestrale con metodo urea.
SPERIMENTALE: Sorveglianza di seconda generazione di FAV

Oltre alle classiche metodiche di sorveglianza e monitoraggio, nel gruppo sperimentale verranno eseguiti con cadenza trimestrale l'ecografia Doppler e il metodo della diluizione transonica.

Oltre ai classici criteri di allarme e derivati ​​dai risultati dell'ecografia Doppler con un metodo di diluizione transonica, nel gruppo sperimentale verrebbero considerati anche i seguenti criteri di allarme:

  1. Diminuzione del 25% o superiore nel QA rispetto alla misurazione precedente.
  2. QA inferiore a 500 ml/min.
  3. Un'area stenotica con una riduzione del lume dei vasi sanguigni superiore al 50% sarebbe considerata un criterio di allarme solo se accompagnata da un criterio di ripercussione emodinamica definito come velocità sistolica di picco (PSV) superiore a 400 cm/sc, aliasing o stenosi del rapporto PSV/ pre-stenosi superiore a 3.
Procedura: segni vitali
Flusso sanguigno effettivo, pressione venosa, pressione arteriosa, all'inizio e alla fine della seduta di dialisi
Procedura: esame fisico della FAV
Predialisi esame fisico di FAV ogni sessione di dialisi.
Procedura: prova ktv
Misurazione settimanale del ktv mediante biosensori. Nei pazienti che sono stati dializzati in monitor senza biosensori, il ktv sarà misurato mensilmente utilizzando l'equazione di Daugirdas monocompartimentale
Procedura: Metodo dell'urea
Ricircolo trimestrale con metodo urea.
Dispositivo: Sorveglianza di seconda generazione di FAV

La tecnica dell'ecografia Doppler e del metodo di diluizione transonica sarà eseguita nel gruppo sperimentale trimestralmente.

Il QA sarà misurato con entrambe le tecniche e la stenosi da ripercussione emodinamica sarà valutata mediante ecografia doppler.

Altri nomi:
  • Ultrasuono Doppler: M-Turbo. Sonosite.
  • Metodo di diluizione transonica: Transonic System Inc HD-03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tasso di pervietà primaria nelle fistole artero-venose con l'uso dell'ecografia doppler e del metodo di diluizione transonica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni

Differenze nei tassi di pervietà primaria assistita (sopravvivenza ad accesso libero da trombosi) nella FAV tra i due gruppi: gruppo di controllo in cui vengono applicate tecniche classiche di monitoraggio e sorveglianza e gruppo sperimentale in cui sono stati eseguiti ecografia Doppler e transonica ogni tre mesi in aggiunta ai metodi classici.

Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia in entrambi i gruppi, misurando tutta la spesa sanitaria correlata all'accesso vascolare (VA) (verranno registrati i costi di ospedalizzazione VA, i posizionamenti del catetere venoso centrale (CVC), gli interventi chirurgici e le procedure endovascolari).
Follow-up fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto ai tassi di pervietà primaria non assistita (sopravvivenza all'accesso libero da intervento) e ai tassi di pervietà secondaria (sopravvivenza all'accesso fino all'abbandono) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 anno
Follow-up fino a 1 anno
Valutare l'efficacia e l'efficienza dei metodi di seconda generazione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Verrà valutato il valore predittivo positivo e negativo di ciascuna tecnica di seconda generazione, ecografia doppler e metodo di diluizione transonica. L'accuratezza di queste tecniche sarà confrontata per determinare quale mostra maggiori benefici nel rilevare la patologia dell'AVF.
Follow-up fino a 2 anni
Riproducibilità nella tecnica ecografica Doppler
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni.
Ci saranno sempre due osservatori per ogni ecodoppler (stessi osservatori per stessa FAV). Verranno valutate le differenze tra le diverse misurazioni trimestrali nella FAV stabile, così come le differenze tra i due osservatori nella misurazione del QA.
Follow-up fino a 3 anni.
Possibile influenza di diversi elementi di base nel rischio di trombosi di FAV nativa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Si valuterà se vi è influenza dell'età, dell'indice di massa corporea, dell'uso di terapia antipiastrinica, della terapia anticoagulante o dell'uso di pentossifillina nel rischio di trombosi della FAV
Follow-up fino a 3 anni
Rispetto ai tassi di pervietà primaria non assistita (sopravvivenza all'accesso libero da intervento) e ai tassi di pervietà secondaria (sopravvivenza all'accesso fino all'abbandono) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 anni
Follow-up fino a 2 anni
Valutare l'efficacia e l'efficienza dei metodi di seconda generazione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Verrà valutato il valore predittivo positivo e negativo di ciascuna tecnica di seconda generazione, ecografia doppler e metodo di diluizione transonica. L'accuratezza di queste tecniche sarà confrontata per determinare quale mostra maggiori benefici nel rilevare la patologia dell'AVF.
Follow-up fino a 3 anni
Rispetto ai tassi di pervietà primaria non assistita (sopravvivenza all'accesso libero da intervento) e ai tassi di pervietà secondaria (sopravvivenza all'accesso fino all'abbandono) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 anni
Follow-up fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Cattedra di studio: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Cattedra di studio: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Cattedra di studio: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Cattedra di studio: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Cattedra di studio: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Cattedra di studio: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Cattedra di studio: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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