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Verbesserung der arteriovenösen Fisteldurchgängigkeit (METTRO)

17. Juni 2017 aktualisiert von: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Überwachungstechniken der zweiten Generation zur Vorbeugung von Thrombose und Erhöhung der unterstützten primären Durchgängigkeit bei nativen arteriovenösen Fisteln. Eine prospektive kontrollierte Studie.

Alle Richtlinien zum Gefäßzugang empfehlen Überwachungs- und Überwachungsprotokolle, um Komplikationen beim Gefäßzugang in Hämodialyseeinheiten zu vermeiden.

Im Fall von Screening-Techniken der zweiten Generation, die die Zugangsblutflussmessung (QA) bestimmen, gibt es jedoch eine große Kontroverse über ihre Effizienz.

Obwohl mehrere Beobachtungsstudien eine Verringerung der Thromboserate und ein erhöhtes primär unterstütztes Offenheitsüberleben im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Techniken feststellen, findet eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse widersprüchliche Ergebnisse in den randomisierten kontrollierten Studien und bestätigt, dass die Messung der QA nutzlos ist in Transplantate und fraglich bei nativen arteriovenösen Fisteln (AVF).

Wir haben eine multizentrische, prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte Studie entwickelt, um die Nützlichkeit der QA-Messung unter Verwendung von zwei komplementären Techniken der zweiten Generation, Doppler-Ultraschall und transsonischer Verdünnungsmethode, im Vergleich zu den klassischen Überwachungs- und Überwachungsmethoden zu beweisen.

Der primäre Endpunkt wird eine Verringerung der Thromboserate mit einem erhöhten unterstützten primären Offenheitsüberleben und eine wirtschaftliche Analyse der Kosteneffektivität sein.

Als sekundäre Endpunkte werden wir die Auswirkungen auf das nicht unterstützte primäre Offenheitsüberleben und das sekundäre Offenheitsüberleben analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definition:

Multizentrische, prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte Studie zum Nachweis der Nützlichkeit der QA-Messung unter Verwendung von zwei komplementären Techniken der zweiten Generation, Doppler-Ultraschall und transsonischer Verdünnungsmethode, im Vergleich zu den klassischen Überwachungs- und Überwachungsmethoden.

Für Patientenregister:

Das Papiernotizbuch des Clinical Data Repository (CDR) enthält alle Ausgangsmerkmale des Patienten und Informationen zum Gefäßzugang. Diese Daten werden von den verschiedenen Forschern gesammelt und vom Monitor der Studie überprüft und in die Datenbank aufgenommen.

Diese Informationen werden in eine zentralisierte Computerdatenbank (SPSS 15.0-Computersystem) aufgenommen und verschlüsselt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 18 und 95 Jahren.
  • Funktionierendes natives AVF.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich mindestens drei Monate lang einem Hämodialyseprogramm unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie oder Hämoglobinopathie jeglicher Ursache.
  • Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache im Vormonat.
  • VA-bedingte Komplikationen oder Funktionsstörungen in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Klassische Überwachung von AVF

Die klassische Bewertung von AVF umfasst:

  1. Vitalzeichen und körperliche Vordialyse-Untersuchung von AVF bei jeder Dialysesitzung.
  2. Effektiver Blutfluss, venöser Druck, arterieller Druck, zu Beginn und am Ende der Dialysesitzung.
  3. Wöchentlicher ktv-Test unter Verwendung von Biosensoren oder monatlich bei Verwendung der monokompartimentellen Daugirdas-Gleichung.
  4. Vierteljährliche Umwälzung mit Harnstoffmethode.

Die folgenden spanischen Nephrologie-VA-Richtlinien werden als Alarmkriterien berücksichtigt:

1,25 % Erhöhter Venendruck. 2,25 % Verminderter Blutfluss durch die Pumpe. 3,0,2 ktv im Vergleich zur vorherigen Messung gesunken. 4.> 10 % Rezirkulation nach Harnstoffmethode. 5.Verlängerte Gerinnungszeit oder Kanülierungsschwierigkeiten in 3 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen.

6. Pathologische körperliche Untersuchung mit anderen Kriterien.
Verfahren: Vitalfunktionen
Effektiver Blutfluss, venöser Druck, arterieller Druck, zu Beginn und am Ende der Dialysesitzung
Verfahren: körperliche Untersuchung von AVF
Körperliche AVF-Untersuchung vor der Dialyse bei jeder Dialysesitzung.
Verfahren: KTV-Test
Wöchentliche ktv-Messung mit Biosensoren. Bei Patienten, die in Monitoren ohne Biosensoren dialysiert wurden, wird ktv monatlich unter Verwendung der monokompartimentellen Daugirdas-Gleichung gemessen
Verfahren: Harnstoff-Methode
Vierteljährliche Umwälzung mit Harnstoffmethode.
EXPERIMENTAL: Überwachung der zweiten Generation von AVF

Neben den klassischen Surveillance- und Monitoring-Methoden werden in der Experimentalgruppe Doppler-Ultraschall und transsonische Verdünnungsverfahren vierteljährlich durchgeführt.

Zusätzlich zu den klassischen Alarmkriterien und abgeleitet aus den Ergebnissen im Doppler-Ultraschall einer transsonischen Verdünnungsmethode würden in der Experimentalgruppe auch folgende Alarmkriterien berücksichtigt:

  1. 25 % oder mehr Abnahme der QA im Vergleich zur vorherigen Messung.
  2. QA niedriger als 500 ml/min.
  3. Ein stenotischer Bereich mit einer Reduktion des Blutgefäßlumens um mehr als 50 % würde nur dann als Alarmkriterium betrachtet, wenn er mit einem hämodynamischen Reperkussionskriterium einhergeht, definiert als systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) über 400 cm/sc, Aliasing oder PSV-Quotient-Stenose/ Prästenose höher als 3.
Verfahren: Vitalfunktionen
Effektiver Blutfluss, venöser Druck, arterieller Druck, zu Beginn und am Ende der Dialysesitzung
Verfahren: körperliche Untersuchung von AVF
Körperliche AVF-Untersuchung vor der Dialyse bei jeder Dialysesitzung.
Verfahren: KTV-Test
Wöchentliche ktv-Messung mit Biosensoren. Bei Patienten, die in Monitoren ohne Biosensoren dialysiert wurden, wird ktv monatlich unter Verwendung der monokompartimentellen Daugirdas-Gleichung gemessen
Verfahren: Harnstoff-Methode
Vierteljährliche Umwälzung mit Harnstoffmethode.
Gerät: Überwachung der zweiten Generation von AVF

Doppler-Ultraschall und transsonische Verdünnungsmethode werden in der experimentellen Gruppe vierteljährlich durchgeführt.

Die QA wird mit beiden Techniken gemessen und die hämodynamische Reperkussionsstenose wird durch Doppler-Ultraschall bewertet.

Andere Namen:
  • Doppler-Ultraschall: M-Turbo. Sonosite.
  • Transsonisches Verdünnungsverfahren: Transonic System Inc HD-03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte primäre Offenheitsrate bei arteriovenösen Fisteln durch den Einsatz von Doppler-Ultraschall und transsonischer Verdünnungsmethode
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up

Unterschiede in den unterstützten primären Offenheitsraten (Überleben ohne Thrombose) bei AVF zwischen den beiden Gruppen: Kontrollgruppe, in der klassische Überwachungs- und Überwachungstechniken angewendet wurden, und Versuchsgruppe, in der zusätzlich zu den klassischen Methoden alle drei Monate Doppler-Ultraschall und Transsonik durchgeführt wurden.

Es wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse in beiden Gruppen durchgeführt, bei der alle Gesundheitsausgaben im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang (VA) gemessen werden (VA-Krankenhauskosten, Platzierung eines zentralen Venenkatheters (CVC), Operationen und endovaskuläre Verfahren werden aufgezeichnet).
Bis zu 3 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der nicht unterstützten primären Durchgängigkeitsraten (Überleben ohne Eingriff) und sekundären Durchgängigkeitsraten (Überleben des Zugangs bis zur Aufgabe) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr Follow-up
Bis zu 1 Jahr Follow-up
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Effizienz von Methoden der zweiten Generation
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Es wird der positive und negative Vorhersagewert jeder Technik der zweiten Generation, des Doppler-Ultraschalls und der transsonischen Verdünnungsmethode bewertet. Die Genauigkeit dieser Techniken wird verglichen, um festzustellen, welche mehr Vorteile bei der Erkennung von AVF-Pathologien bietet.
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Reproduzierbarkeit in der Doppler-Ultraschalltechnik
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up.
Es gibt immer zwei Beobachter für jeden Doppler-Ultraschall (gleiche Beobachter für denselben AVF). Unterschiede zwischen verschiedenen vierteljährlichen Messungen bei stabilem AVF werden ebenso bewertet wie die Unterschiede zwischen den beiden Beobachtern bei der QA-Messung.
Bis zu 3 Jahre Follow-up.
Möglicher Einfluss verschiedener Baseline-Items auf das Thromboserisiko nativer AVF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Es wird untersucht, ob es einen Einfluss des Alters, des Body-Mass-Index, der Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung, einer Antikoagulanzientherapie oder der Anwendung von Pentoxifyllin auf das Thromboserisiko bei AVF gibt
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Vergleich der nicht unterstützten primären Durchgängigkeitsraten (Überleben ohne Eingriff) und sekundären Durchgängigkeitsraten (Überleben des Zugangs bis zur Aufgabe) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre Follow-up
Bis zu 2 Jahre Follow-up
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Effizienz von Methoden der zweiten Generation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Es wird der positive und negative Vorhersagewert jeder Technik der zweiten Generation, des Doppler-Ultraschalls und der transsonischen Verdünnungsmethode bewertet. Die Genauigkeit dieser Techniken wird verglichen, um festzustellen, welche mehr Vorteile bei der Erkennung von AVF-Pathologien bietet.
Bis zu 3 Jahre Follow-up
Vergleich der nicht unterstützten primären Durchgängigkeitsraten (Überleben ohne Eingriff) und sekundären Durchgängigkeitsraten (Überleben des Zugangs bis zur Aufgabe) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre Follow-up
Bis zu 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Ermittler

  • Hauptermittler: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studienstuhl: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studienstuhl: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Studienstuhl: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Studienstuhl: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Studienstuhl: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Studienstuhl: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañon
  • Studienstuhl: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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