Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels (METTRO)

17 juni 2017 bijgewerkt door: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Surveillancetechnieken van de tweede generatie om trombose te voorkomen en geassisteerde primaire doorgankelijkheid in inheemse arterioveneuze fistels te vergroten. Een prospectief gecontroleerd onderzoek.

Alle richtlijnen voor vasculaire toegang bevelen monitoring- en surveillanceprotocollen aan om complicaties bij vasculaire toegang op hemodialyse-afdelingen te voorkomen.

In het geval van screeningstechnieken van de tweede generatie die toegangsbloedstroommeting (QA) bepalen, is er echter een enorme controverse over de efficiëntie ervan.

Hoewel meerdere observationele studies een afname van het trombosecijfer en een verhoogde primaire geassisteerde doorgankelijkheidsoverleving vinden gerelateerd aan het gebruik van deze technieken, vindt een recent gepubliceerde meta-analyse tegenstrijdige resultaten in de gerandomiseerde gecontroleerde studies, die bevestigen dat het meten van QA nutteloos is in transplantaten en twijfelachtig bij inheemse arterioveneuze fistels (AVF).

We hebben een multicenter, prospectief, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek ontworpen om het nut van de QA-meting te bewijzen met behulp van twee complementaire technieken van de tweede generatie, Doppler-echografie en Transonic-verdunningsmethode, in vergelijking met de klassieke monitoring- en surveillancemethoden.

Het primaire eindpunt is een vermindering van het trombosecijfer met een verhoogde geassisteerde primaire doorgankelijkheidsoverleving en een economische kosteneffectiviteitsanalyse.

Als secundaire eindpunten zullen we de impact analyseren op niet-ondersteunde primaire overlevingskansen en secundaire overlevingskansen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definitie:

Multicenter, prospectief, open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om het nut van de QA-meting te bewijzen met behulp van twee complementaire technieken van de tweede generatie, Doppler-echografie en Transonic-verdunningsmethode, in vergelijking met de klassieke monitoring- en surveillancemethoden.

Voor patiëntenregisters:

Clinical data repository (CDR) papieren notitieboek zal alle kenmerken van de baselinepatiënt bevatten en de informatie met betrekking tot vasculaire toegang. Deze gegevens zullen door de verschillende onderzoekers worden verzameld en door de monitor van het onderzoek worden beoordeeld en in de database worden opgenomen.

Deze informatie wordt opgenomen in een gecentraliseerde computerdatabase (computersysteem SPSS 15.0) en gecodeerd om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemmingshandtekening.
  • Leeftijd tussen 18 en 95 jaar.
  • Functionerende native AVF.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die een hemodialyseprogramma van ten minste drie maanden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie of hemoglobinopathie van welke oorzaak dan ook.
  • Ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook in de voorgaande maand.
  • VA-gerelateerde complicaties of disfunctie in de voorgaande drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Klassieke bewaking van AVF

Klassieke evaluatie van AVF omvat:

  1. Vital zingt en predialyse lichamelijk onderzoek van AVF elke dialysesessie.
  2. Effectieve doorbloeding, veneuze druk, arteriële druk, aan het begin en aan het einde van de dialysesessie.
  3. Wekelijkse ktv-test met behulp van biosensoren of maandelijks bij gebruik van de monocompartimentele Daugirdas-vergelijking.
  4. Driemaandelijkse recirculatie met ureummethode.

De volgende Spaanse nefrologie VA-richtlijnen worden als alarmcriteria beschouwd:

1,25% Verhoogde veneuze druk. 2,25% Verminderde doorbloeding van de pomp. 3.0,2 ktv gedaald tov vorige meting. 4.> 10% recirculatie volgens ureummethode. 5. Verlengde coagulatietijd of canulatieproblemen bij 3 opeenvolgende dialysesessies.

6. Pathologisch lichamelijk onderzoek met eventuele andere criteria.
Procedure: vitale functies
Effectieve doorbloeding, veneuze druk, arteriële druk, aan het begin en aan het einde van de dialysesessie
Procedure: lichamelijk onderzoek van AVF
Predialyse lichamelijk onderzoek van AVF elke dialysesessie.
Procedure: ktv-test
Wekelijkse ktv-meting met behulp van biosensoren. Bij patiënten die zijn gedialyseerd in monitoren zonder biosensoren, wordt ktv maandelijks gemeten met behulp van de monocompartimentele Daugirdas-vergelijking
Procedure: ureum methode
Driemaandelijkse recirculatie met ureummethode.
EXPERIMENTEEL: Tweede generatie bewaking van AVF

Naast de klassieke surveillance- en monitoringmethoden zullen in de experimentele groep Doppler-echografie en transsonische verdunningsmethode op kwartaalbasis worden uitgevoerd.

Naast de klassieke alarmcriteria en afgeleid van de resultaten in Doppler-echografie en transsonische verdunningsmethode, zouden ook de volgende alarmcriteria in overweging worden genomen in de experimentele groep:

  1. 25% of meer afname in QA in vergelijking met eerdere meting.
  2. QA lager dan 500 ml/min.
  3. Stenotisch gebied met meer dan 50% reductie van bloedvatlumen wordt alleen als alarmcriterium beschouwd als het gepaard gaat met een hemodynamisch repercussiecriterium gedefinieerd als Piek systolische snelheid (PSV) hoger dan 400 cm/sc, aliasing of PSV-ratio stenose/ prestenose hoger dan 3.
Procedure: vitale functies
Effectieve doorbloeding, veneuze druk, arteriële druk, aan het begin en aan het einde van de dialysesessie
Procedure: lichamelijk onderzoek van AVF
Predialyse lichamelijk onderzoek van AVF elke dialysesessie.
Procedure: ktv-test
Wekelijkse ktv-meting met behulp van biosensoren. Bij patiënten die zijn gedialyseerd in monitoren zonder biosensoren, wordt ktv maandelijks gemeten met behulp van de monocompartimentele Daugirdas-vergelijking
Procedure: ureum methode
Driemaandelijkse recirculatie met ureummethode.
Apparaat: Tweede generatie bewaking van AVF

Doppler-echografie en transsonische verdunningsmethode zullen elk kwartaal in de experimentele groep worden uitgevoerd.

QA zal worden gemeten met beide technieken en hemodynamische repercussiestenose zal worden geëvalueerd met doppler-echografie.

Andere namen:
  • Doppler-echografie: M-Turbo. Sonosite.
  • Transonic verdunningsmethode: Transonic System Inc HD-03

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde primaire doorgankelijkheid in arterioveneuze fistels met behulp van doppler-echografie en transsonische verdunningsmethode
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up

Verschillen in geassisteerde primaire doorgankelijkheid (trombosevrije toegangsoverleving) in AVF tussen de twee groepen: controlegroep waarin klassieke monitoring- en surveillancetechnieken worden toegepast en experimentele groep waarin Doppler-echografie en transonic naast de klassieke methoden om de drie maanden werden uitgevoerd.

In beide groepen zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd, waarbij alle uitgaven voor vasculaire toegang (VA) in verband met gezondheidszorg worden gemeten (VA-ziekenhuisopnamekosten, plaatsingen van centrale veneuze katheters (CVC), operaties en endovasculaire procedures worden geregistreerd).
Tot 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met niet-ondersteunde primaire doorgankelijkheidspercentages (interventievrije toegangsoverleving) en secundaire doorgankelijkheidspercentages (toegangsoverleving tot verlatenheid) tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar follow-up
Tot 1 jaar follow-up
Evalueer de werkzaamheid en efficiëntie van methoden van de tweede generatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Het zal de positieve en negatieve voorspellende waarde van elke tweede generatie techniek, doppler-echografie en Transonic-verdunningsmethode evalueren. De nauwkeurigheid van deze technieken zal worden vergeleken om te bepalen welke de meeste voordelen biedt bij het opsporen van AVF-pathologie.
Tot 2 jaar follow-up
Reproduceerbaarheid in Doppler-echografietechniek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up.
Er zullen altijd twee waarnemers zijn voor elke doppler-echografie (dezelfde waarnemers voor dezelfde AVF). Verschillen tussen verschillende kwartaalmetingen in stabiele AVF zullen worden geëvalueerd, evenals de verschillen tussen de twee waarnemers in QA-meting.
Tot 3 jaar follow-up.
Mogelijke invloed van verschillende baseline-items op het risico op trombose van native AVF
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Er zal worden beoordeeld of er enige invloed is van leeftijd, body mass index, gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie, antistollingstherapie of het gebruik van pentoxifylline op het risico op trombose van AVF
Tot 3 jaar follow-up
Vergeleken met niet-ondersteunde primaire doorgankelijkheidspercentages (interventievrije toegangsoverleving) en secundaire doorgankelijkheidspercentages (toegangsoverleving tot verlatenheid) tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar follow-up
Tot 2 jaar follow-up
Evalueer de werkzaamheid en efficiëntie van methoden van de tweede generatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Het zal de positieve en negatieve voorspellende waarde van elke tweede generatie techniek, doppler-echografie en Transonic-verdunningsmethode evalueren. De nauwkeurigheid van deze technieken zal worden vergeleken om te bepalen welke de meeste voordelen biedt bij het opsporen van AVF-pathologie.
Tot 3 jaar follow-up
Vergeleken met niet-ondersteunde primaire doorgankelijkheidspercentages (interventievrije toegangsoverleving) en secundaire doorgankelijkheidspercentages (toegangsoverleving tot verlatenheid) tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar follow-up
Tot 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studie stoel: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studie stoel: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Studie stoel: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studie stoel: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studie stoel: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Studie stoel: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studie stoel: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren