Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение проходимости артериовенозной фистулы (METTRO)

17 июня 2017 г. обновлено: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Методы эпиднадзора второго поколения для предотвращения тромбоза и увеличения вспомогательной первичной проходимости при нативной артериовенозной фистуле. Проспективное контролируемое исследование.

Во всех руководствах по сосудистому доступу рекомендуются протоколы мониторинга и наблюдения для предотвращения осложнений сосудистого доступа в отделениях гемодиализа.

Однако в случае методов скрининга второго поколения, которые определяют доступное измерение кровотока (QA), существуют огромные разногласия по поводу его эффективности.

Хотя многочисленные обсервационные исследования обнаруживают снижение частоты тромбозов и повышение выживаемости при первичной вспомогательной проходимости, связанные с использованием этих методов, недавно опубликованный метаанализ обнаруживает противоречивые результаты в рандомизированных контролируемых исследованиях, подтверждая, что измерение QA бесполезно в трансплантатов и под вопросом в нативных артериовенозных фистулах (АВФ).

Мы разработали многоцентровое, проспективное, открытое, контролируемое, рандомизированное исследование, чтобы доказать полезность измерения качества с использованием двух взаимодополняющих методов второго поколения, ультразвуковой допплерографии и метода трансзвукового разведения, по сравнению с классическими методами мониторинга и наблюдения.

Первичной конечной точкой будет снижение частоты тромбозов с увеличением выживаемости при вспомогательной первичной проходимости и экономический анализ экономической эффективности.

В качестве вторичных конечных точек мы проанализируем влияние на выживаемость без вспомогательной первичной проходимости и выживаемость при вторичной проходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение:

Многоцентровое, проспективное, открытое, контролируемое, рандомизированное исследование, чтобы доказать полезность измерения качества с использованием двух дополнительных методов второго поколения, доплеровского ультразвука и метода трансзвукового разведения, по сравнению с классическими методами мониторинга и наблюдения.

Для реестров пациентов:

Бумажный блокнот хранилища клинических данных (CDR) будет содержать все исходные характеристики пациента и информацию, связанную с сосудистым доступом. Эти данные будут собираться различными исследователями, просматриваться и включаться в базу данных наблюдателем исследования.

Эта информация будет включена в централизованную компьютерную базу данных (компьютерная система SPSS 15.0) и закодирована для сохранения конфиденциальности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Испания, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 95 лет.
  • Функционирующий родной AVF.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящиеся на программе гемодиализа не менее трех месяцев.

Критерий исключения:

  • Коагулопатия или гемоглобинопатия любой этиологии.
  • Госпитализация по любой причине в предыдущем месяце.
  • Осложнения или дисфункции, связанные с ЖА, в предыдущие три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Классический надзор за АВФ

Классическая оценка АВФ включает:

  1. Витальные признаки и преддиализное физикальное обследование АВФ на каждом сеансе диализа.
  2. Эффективный кровоток, венозное давление, артериальное давление в начале и в конце сеанса диализа.
  3. Еженедельный тест ktv с использованием биосенсоров или ежемесячно при использовании монокомпартментного уравнения Даугирдаса.
  4. Ежеквартальная рециркуляция мочевинным методом.

Критериями тревоги будут считаться следующие рекомендации испанской нефрологии VA:

1,25% Повышение венозного давления. 2,25% Снижение кровотока насоса. 3,0,2 ктв уменьшилось по сравнению с предыдущим измерением. 4.> 10% рециркуляция методом мочевины. 5. Длительное время коагуляции или трудности с катетеризацией в течение 3 последовательных сеансов диализа.

6. Патологоанатомическое обследование с любыми другими критериями.
Процедура: жизненно важные признаки
Эффективный кровоток, венозное давление, артериальное давление в начале и в конце сеанса диализа
Процедура: физикальное обследование АВФ
Физикальное обследование АВФ перед каждым сеансом диализа.
Процедура: ктв тест
Еженедельное измерение КТВ с помощью биосенсоров. У пациентов, которые прошли диализ в мониторах без биосенсоров, ktv будет измеряться ежемесячно с использованием монокомпартментного уравнения Даугирдаса.
Процедура: метод мочевины
Ежеквартальная рециркуляция мочевинным методом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наблюдение за АВФ второго поколения

Помимо классических методов наблюдения и мониторинга, в экспериментальной группе ежеквартально будет проводиться ультразвуковая допплерография и метод трансзвукового разведения.

В дополнение к классическим критериям тревоги, полученным на основе результатов ультразвуковой допплерографии и метода трансзвукового разведения, в экспериментальной группе также будут учитываться следующие критерии тревоги:

  1. На 25% или более снизился показатель качества по сравнению с предыдущим измерением.
  2. КК ниже 500 мл/мин.
  3. Стенотическая область с уменьшением просвета кровеносных сосудов более чем на 50% будет рассматриваться как критерий тревоги только в том случае, если она сопровождается гемодинамическими критериями реперкуссии, определяемыми как Пиковая систолическая скорость (ПСС) выше 400 см/сек, алиасинг или соотношение ПСС стеноз/ предстеноз выше 3.
Процедура: жизненно важные признаки
Эффективный кровоток, венозное давление, артериальное давление в начале и в конце сеанса диализа
Процедура: физикальное обследование АВФ
Физикальное обследование АВФ перед каждым сеансом диализа.
Процедура: ктв тест
Еженедельное измерение КТВ с помощью биосенсоров. У пациентов, которые прошли диализ в мониторах без биосенсоров, ktv будет измеряться ежемесячно с использованием монокомпартментного уравнения Даугирдаса.
Процедура: метод мочевины
Ежеквартальная рециркуляция мочевинным методом.
Устройство: Наблюдение за АВФ второго поколения

Ежеквартально в экспериментальной группе будет проводиться ультразвуковая допплерография и метод трансзвукового разведения.

QA будет измеряться обоими методами, а гемодинамический реперкуссионный стеноз будет оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии.

Другие имена:
  • Ультразвуковая допплерография: М-Турбо. Соносайт.
  • Метод трансзвукового разбавления: Transonic System Inc HD-03

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей первичной проходимости при артериовенозных фистулах с использованием ультразвуковой допплерографии и метода трансзвукового разведения
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения

Различия в показателях вспомогательной первичной проходимости (выживаемости без тромбоза) при АВФ между двумя группами: контрольной группой, в которой применялись классические методы мониторинга и наблюдения, и экспериментальной группой, в которой каждые три месяца в дополнение к классическим методам выполнялись ультразвуковая допплерография и трансзвуковая диагностика.

Будет проведен анализ эффективности затрат в обеих группах с измерением всех расходов на здравоохранение, связанных с сосудистым доступом (ВА) (будут регистрироваться затраты на госпитализацию ВА, установку центрального венозного катетера (ЦВК), операции и эндоваскулярные процедуры).
До 3 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнили показатели первичной проходимости без помощи (выживаемость без вмешательства) и показатели вторичной проходимости (выживаемость с доступом до отказа) между двумя группами.
Временное ограничение: До 1 года наблюдения
До 1 года наблюдения
Оценить действенность и эффективность методов второго поколения
Временное ограничение: До 2 лет наблюдения
Будет оценена положительная и отрицательная прогностическая ценность каждого метода второго поколения, ультразвуковой допплерографии и метода трансзвукового разведения. Точность этих методов будет сравниваться, чтобы определить, какой из них дает больше преимуществ в обнаружении патологии АВФ.
До 2 лет наблюдения
Воспроизводимость в ультразвуковой допплерографии
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения.
Для каждого ультразвукового допплера всегда будет два наблюдателя (один и тот же наблюдатель для одной и той же АВФ). Будут оцениваться различия между различными квартальными показателями стабильной AVF, а также различия между двумя наблюдателями в измерении QA.
До 3 лет наблюдения.
Возможное влияние различных исходных показателей на риск тромбоза нативной АВФ
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
Будет оцениваться влияние возраста, индекса массы тела, использования антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтной терапии или применения пентоксифиллина на риск тромбоза АВФ.
До 3 лет наблюдения
Сравнили показатели первичной проходимости без помощи (выживаемость без вмешательства) и показатели вторичной проходимости (выживаемость с доступом до отказа) между двумя группами.
Временное ограничение: До 2 лет наблюдения
До 2 лет наблюдения
Оценить действенность и эффективность методов второго поколения
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
Будет оценена положительная и отрицательная прогностическая ценность каждого метода второго поколения, ультразвуковой допплерографии и метода трансзвукового разведения. Точность этих методов будет сравниваться, чтобы определить, какой из них дает больше преимуществ в обнаружении патологии АВФ.
До 3 лет наблюдения
Сравнили показатели первичной проходимости без помощи (выживаемость без вмешательства) и показатели вторичной проходимости (выживаемость с доступом до отказа) между двумя группами.
Временное ограничение: До 3 лет наблюдения
До 3 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Infanta Sofia

Следователи

  • Главный следователь: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Учебный стул: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Учебный стул: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Учебный стул: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Учебный стул: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Учебный стул: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Учебный стул: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Учебный стул: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться