Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af arteriovenøs fistel åbenhed (METTRO)

17. juni 2017 opdateret af: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Anden generations overvågningsteknikker til at forhindre trombose og øge assisteret primær åbenhed i naturlig arteriovenøs fistel. Et fremtidigt kontrolleret forsøg.

Alle retningslinjer for vaskulær adgang anbefaler overvågnings- og overvågningsprotokoller for at forhindre vaskulære adgangskomplikationer i hæmodialyseenheder.

Men i tilfælde af anden generations screeningsteknikker, som bestemmer adgang til blodgennemstrømningsmåling (QA), er der en enorm kontrovers om dets effektivitet.

Selvom flere observationsstudier finder et fald i trombosefrekvensen og en øget primær assisteret åbenhedsoverlevelse relateret til brugen af ​​disse teknikker, finder en nyligt offentliggjort metaanalyse modstridende resultater i de randomiserede kontrollerede forsøg, der bekræfter, at måling af QA er ubrugelig i grafts og tvivlsom i native arteriovenøse fistler (AVF).

Vi har designet et multicenter, prospektivt, åbent, kontrolleret, randomiseret forsøg for at bevise nytten af ​​QA-målingen ved hjælp af to komplementære andengenerationsteknikker, Doppler-ultralyd og transonisk fortyndingsmetode sammenlignet med de klassiske overvågnings- og overvågningsmetoder.

Det primære endepunkt vil være en reduktion i trombosefrekvensen med en øget assisteret primær patency-overlevelse og en omkostningseffektiv økonomisk analyse.

Som sekundære endepunkter vil vi analysere indvirkningen på ikke-assisteret primær patency-overlevelse og sekundær patency-overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definition:

Multicenter, prospektivt, åbent, kontrolleret, randomiseret forsøg, for at bevise anvendeligheden af ​​QA-målingen ved hjælp af to komplementære andengenerationsteknikker, Doppler-ultralyd og transonisk fortyndingsmetode, sammenlignet med de klassiske overvågnings- og overvågningsmetoder.

For patientregistre:

Clinical Data Repository (CDR) papirnotesbog vil indeholde alle baseline patientkarakteristika og information relateret til vaskulær adgang. Disse data vil blive indsamlet af de forskellige efterforskere og gennemgået og inkluderet i databasen af ​​undersøgelsens monitor.

Disse oplysninger vil blive inkluderet i en centraliseret computerdatabase (SPSS 15.0 computersystem) og kodet for at bevare patienternes fortrolighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Alder mellem 18 og 95 år.
  • Fungerende native AVF.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som gennemgår et hæmodialyseprogram i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati eller hæmoglobinopati af enhver årsag.
  • Indlæggelse af enhver årsag i den foregående måned.
  • VA-relaterede komplikationer eller dysfunktion i de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Klassisk overvågning af AVF

Klassisk evaluering af AVF omfatter:

  1. Vital synger og prædialyse fysisk undersøgelse af AVF hver dialyse session.
  2. Effektiv blodgennemstrømning, venetryk, arterielt tryk, ved begyndelsen og slutningen af ​​dialysesessionen.
  3. Ugentlig ktv-test ved hjælp af biosensorer eller månedlig, hvis du bruger monokompartimentel Daugirdas-ligning.
  4. Kvartalsvis recirkulation med urea metode.

Følgende retningslinjer for spansk nefrologi VA vil blive betragtet som alarmkriterier:

1,25 % Øget venetryk. 2,25 % Nedsat pumpeblodgennemstrømning. 3,0,2 ktv faldt i forhold til tidligere måling. 4.> 10 % recirkulation ved anvendelse af urinstofmetode. 5. Forlænget koagulationstid eller kanyleringsbesvær i 3 på hinanden følgende dialysesessioner.

6. Patologisk fysisk undersøgelse med andre kriterier.
Procedure: vitale tegn
Effektiv blodgennemstrømning, venetryk, arterielt tryk, ved begyndelsen og slutningen af ​​dialysesessionen
Procedure: fysisk undersøgelse af AVF
Fysisk undersøgelse af AVF før dialyse hver dialysesession.
Procedure: ktv test
Ugentlig ktv-måling ved hjælp af biosensorer. Hos patienter, der er blevet dialyseret i monitorer uden biosensorer, vil ktv blive målt månedligt ved hjælp af monocompartimental Daugirdas-ligning
Procedure: urea metode
Kvartalsvis recirkulation med urea metode.
EKSPERIMENTEL: Anden generations overvågning af AVF

Ud over de klassiske overvågnings- og monitoreringsmetoder vil der i forsøgsgruppen blive udført Doppler ultralyd og transonisk fortyndingsmetode på kvartalsbasis.

Ud over de klassiske alarmkriterier og afledt af resultaterne i Doppler-ultralyd en transonisk fortyndingsmetode vil følgende alarmkriterier også blive overvejet i forsøgsgruppen:

  1. 25 % eller mere faldt i QA sammenlignet med tidligere måling.
  2. QA lavere end 500 ml/min.
  3. Stenotisk område med en reduktion på mere end 50 % af blodkarlumen vil kun blive betragtet som alarmkriterier, hvis det kommer med et hæmodynamisk eftervirkningskriterie defineret som Peak systolic velocity (PSV) højere end 400 cm/sc, aliasing eller PSV ratio stenose/ præstenose højere end 3.
Procedure: vitale tegn
Effektiv blodgennemstrømning, venetryk, arterielt tryk, ved begyndelsen og slutningen af ​​dialysesessionen
Procedure: fysisk undersøgelse af AVF
Fysisk undersøgelse af AVF før dialyse hver dialysesession.
Procedure: ktv test
Ugentlig ktv-måling ved hjælp af biosensorer. Hos patienter, der er blevet dialyseret i monitorer uden biosensorer, vil ktv blive målt månedligt ved hjælp af monocompartimental Daugirdas-ligning
Procedure: urea metode
Kvartalsvis recirkulation med urea metode.
Enhed: Anden generations overvågning af AVF

Doppler ultralyd og transonisk fortyndingsmetode vil blive udført i forsøgsgruppen kvartalsvis.

QA vil blive målt ved begge teknikker, og hæmodynamisk repercussion stenose vil blive evalueret ved doppler ultralyd.

Andre navne:
  • Doppler ultralyd: M-Turbo. Sonosite.
  • Transonisk fortyndingsmetode: Transonic System Inc HD-03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret primær åbenhed i arteriovenøse fistler med brug af doppler ultralyd og transonisk fortyndingsmetode
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning

Forskelle i assisterede primære åbenhedsrater (trombosefri adgangsoverlevelse) i AVF mellem de to grupper: kontrolgruppe, hvor der anvendes klassiske overvågnings- og overvågningsteknikker, og eksperimentel gruppe, hvor doppler ultralyd og transonisk blev udført hver tredje måned ud over klassiske metoder.

Der vil blive foretaget omkostningseffektivitetsanalyser i begge grupper, der måler alle vaskulær adgang (VA) relaterede sundhedsudgifter (VA hospitalsindlæggelsesomkostninger, centralt venekateter (CVC) placeringer, operationer og endovaskulære procedurer vil blive registreret).
Op til 3 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignede ikke-assisteret primære åbenhedsrater (interventionsfri adgangsoverlevelse) og sekundære åbenhedsrater (adgangsoverlevelse indtil opgivelse) mellem de to grupper.
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning
Op til 1 års opfølgning
Vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​anden generationsmetoder
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Det vil blive evalueret den positive og negative prædiktive værdi af hver anden generations teknik, doppler ultralyd og transonisk fortyndingsmetode. Nøjagtigheden af ​​disse teknikker vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilken af ​​dem der viser flere fordele ved at påvise patologi af AVF.
Op til 2 års opfølgning
Reproducerbarhed i Doppler ultralydsteknik
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning.
Der vil altid være to observatører for hver doppler-ultralyd (samme observatører for samme AVF). Forskelle mellem forskellige kvartalsvise mål i stabil AVF vil blive evalueret, såvel som forskellene mellem de to observatører i QA-måling.
Op til 3 års opfølgning.
Mulig indflydelse af forskellige baseline-elementer i risikoen for trombose af naturligt AVF
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Det vil blive vurderet, om der er nogen påvirkning af alder, kropsmasseindeks, brug af trombocythæmmende behandling, antikoagulantbehandling eller brug af pentoxifyllin i risikoen for trombose af AVF
Op til 3 års opfølgning
Sammenlignede ikke-assisteret primære åbenhedsrater (interventionsfri adgangsoverlevelse) og sekundære åbenhedsrater (adgangsoverlevelse indtil opgivelse) mellem de to grupper.
Tidsramme: Op til 2 års opfølgning
Op til 2 års opfølgning
Vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​anden generationsmetoder
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Det vil blive evalueret den positive og negative prædiktive værdi af hver anden generations teknik, doppler ultralyd og transonisk fortyndingsmetode. Nøjagtigheden af ​​disse teknikker vil blive sammenlignet for at bestemme, hvilken af ​​dem der viser flere fordele ved at påvise patologi af AVF.
Op til 3 års opfølgning
Sammenlignede ikke-assisteret primære åbenhedsrater (interventionsfri adgangsoverlevelse) og sekundære åbenhedsrater (adgangsoverlevelse indtil opgivelse) mellem de to grupper.
Tidsramme: Op til 3 års opfølgning
Op til 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studiestol: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Studiestol: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Studiestol: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Studiestol: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Studiestol: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studiestol: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitale tegn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner