Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa drożności przetoki tętniczo-żylnej (METTRO)

17 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Techniki nadzoru drugiej generacji w celu zapobiegania zakrzepicy i zwiększania wspomaganej pierwotnej drożności w natywnej przetoce tętniczo-żylnej. Prospektywne kontrolowane badanie.

Wszystkie wytyczne dotyczące dostępu naczyniowego zalecają protokoły monitorowania i nadzoru w celu zapobiegania powikłaniom dostępu naczyniowego na oddziałach hemodializy.

Jednak w przypadku technik przesiewowych drugiej generacji, które określają dostęp do pomiaru przepływu krwi (QA), istnieją ogromne kontrowersje co do ich skuteczności.

Chociaż wiele badań obserwacyjnych wykazało zmniejszenie częstości zakrzepicy i zwiększenie przeżywalności drożności pierwotnej wspomaganej związane ze stosowaniem tych technik, ostatnio opublikowana metaanaliza wykazała sprzeczne wyniki w badaniach z randomizacją, potwierdzając, że pomiar QA jest bezużyteczny w przeszczepów i wątpliwe w natywnych przetokach tętniczo-żylnych (AVF).

Zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie, aby udowodnić przydatność pomiaru QA przy użyciu dwóch uzupełniających się technik drugiej generacji, ultrasonografii dopplerowskiej i metody rozcieńczania transonicznego, w porównaniu z klasycznymi metodami monitorowania i nadzoru.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie częstości zakrzepicy wraz ze zwiększonym przeżyciem pierwotnej drożności wspomaganej oraz analiza ekonomiczna opłacalności.

Jako drugorzędowe punkty końcowe przeanalizujemy wpływ na przeżycie pierwotnej drożności bez wspomagania i przeżycie drożności wtórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Definicja:

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu wykazanie przydatności pomiaru QA przy użyciu dwóch uzupełniających się technik drugiej generacji, ultrasonografii dopplerowskiej i metody rozcieńczania transonicznego, w porównaniu z klasycznymi metodami monitorowania i nadzoru.

W przypadku rejestrów pacjentów:

Papierowy notatnik repozytorium danych klinicznych (CDR) będzie zawierał wszystkie podstawowe cechy pacjenta oraz informacje związane z dostępem naczyniowym. Dane te będą zbierane przez różnych badaczy i przeglądane oraz włączane do bazy danych przez monitorującego badanie.

Informacje te zostaną umieszczone w scentralizowanej komputerowej bazie danych (system komputerowy SPSS 15.0) i zakodowane w celu zachowania poufności danych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • CLINICA FUENSANTA
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 95 lat.
  • Działający natywny AVF.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani programowi hemodializy przez co najmniej trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia lub hemoglobinopatia dowolnej przyczyny.
  • Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w poprzednim miesiącu.
  • Powikłania lub dysfunkcje związane z VA w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Klasyczny nadzór AVF

Klasyczna ocena AVF obejmuje:

  1. Oznaki życia i przeddializacyjne badanie fizykalne AVF podczas każdej sesji dializy.
  2. Efektywny przepływ krwi, ciśnienie żylne, ciśnienie tętnicze na początku i na końcu dializy.
  3. Tygodniowy test ktv przy użyciu bioczujników lub co miesiąc przy użyciu jednoprzedziałowego równania Daugirdasa.
  4. Recyrkulacja kwartalna metodą mocznikową.

Następujące wytyczne hiszpańskiej nefrologii VA zostaną uznane za kryteria alarmowe:

1,25% Zwiększone ciśnienie żylne. 2,25% Zmniejszony przepływ krwi przez pompę. Zmniejszyło się o 3,0,2 ktv w porównaniu z poprzednim pomiarem. 4. > 10% recyrkulacji metodą mocznikową. 5. Wydłużony czas krzepnięcia lub trudności z kaniulacją w 3 kolejnych sesjach dializy.

6. Patologiczne badanie fizykalne z dowolnymi innymi kryteriami.
Procedura: oznaki życia
Efektywny przepływ krwi, ciśnienie żylne, ciśnienie tętnicze na początku i na końcu dializy
Procedura: badanie fizykalne AVF
Przeddializacyjne badanie fizykalne AVF podczas każdej sesji dializy.
Procedura: test ktv
Tygodniowy pomiar ktv za pomocą biosensorów. U pacjentów, którzy byli dializowani na monitorach bez biosensorów, ktv będzie mierzone co miesiąc przy użyciu jednoprzedziałowego równania Daugirdasa
Procedura: metoda mocznikowa
Recyrkulacja kwartalna metodą mocznikową.
EKSPERYMENTALNY: Nadzór drugiej generacji AVF

Oprócz klasycznych metod nadzoru i monitoringu, w grupie eksperymentalnej ultrasonografia dopplerowska oraz metoda rozcieńczania transsonicznego będą wykonywane kwartalnie.

Oprócz klasycznych kryteriów alarmowych i uzyskanych na podstawie wyników ultrasonografii dopplerowskiej metodą rozcieńczania transsonicznego, w grupie eksperymentalnej uwzględniono również następujące kryteria alarmowe:

  1. Zmniejszenie QA o 25% lub więcej w porównaniu z poprzednim pomiarem.
  2. QA poniżej 500 ml/min.
  3. Obszar zwężenia z większym niż 50% zmniejszeniem światła naczynia krwionośnego można uznać za kryterium alarmowe tylko wtedy, gdy występuje z kryteriami reperkusji hemodynamicznej zdefiniowanymi jako szczytowa prędkość skurczowa (PSV) większa niż 400 cm/sc, aliasing lub zwężenie stosunku PSV/ stan przed zwężeniem wyższy niż 3.
Procedura: oznaki życia
Efektywny przepływ krwi, ciśnienie żylne, ciśnienie tętnicze na początku i na końcu dializy
Procedura: badanie fizykalne AVF
Przeddializacyjne badanie fizykalne AVF podczas każdej sesji dializy.
Procedura: test ktv
Tygodniowy pomiar ktv za pomocą biosensorów. U pacjentów, którzy byli dializowani na monitorach bez biosensorów, ktv będzie mierzone co miesiąc przy użyciu jednoprzedziałowego równania Daugirdasa
Procedura: metoda mocznikowa
Recyrkulacja kwartalna metodą mocznikową.
Urządzenie: Nadzór drugiej generacji AVF

Ultrasonografia dopplerowska i metoda rozcieńczeń transsonicznych będą wykonywane w grupie eksperymentalnej raz na kwartał.

QA będzie mierzona obiema technikami, a hemodynamiczne zwężenie reperkusyjne będzie oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Inne nazwy:
  • USG Dopplera: M-Turbo. Sonosit.
  • Metoda rozcieńczania transonicznego: Transonic System Inc HD-03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa pierwotnego wskaźnika drożności przetok tętniczo-żylnych z zastosowaniem ultrasonografii dopplerowskiej i metodą rozcieńczenia transsonicznego
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji

Różnice we wskaźnikach drożności wspomaganej pierwotnej (przeżycie bez zakrzepicy) w AVF pomiędzy dwiema grupami: kontrolną, w której zastosowano klasyczne techniki monitorowania i nadzoru oraz grupą eksperymentalną, w której oprócz metod klasycznych wykonywano ultrasonografię dopplerowską i przezsoniczną co trzy miesiące.

Zostanie przeprowadzona analiza efektywności kosztowej w obu grupach, mierząca wszystkie wydatki na opiekę zdrowotną związaną z dostępem naczyniowym (VA) (odnotowane zostaną koszty hospitalizacji VA, umieszczenia cewnika w żyle centralnej (CVC), operacje i zabiegi wewnątrznaczyniowe).
Do 3 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównano wskaźniki drożności pierwotnej bez wspomagania (przeżycie dostępu bez interwencji) i wskaźniki drożności wtórnej (przeżycie dostępu do porzucenia) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji
Do 1 roku obserwacji
Ocena skuteczności i wydajności metod drugiej generacji
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji
Oceniona zostanie dodatnia i ujemna wartość predykcyjna każdej techniki drugiej generacji, ultrasonografii dopplerowskiej oraz metody rozcieńczeń transonicznych. Dokładność tych technik zostanie porównana w celu określenia, która z nich przynosi więcej korzyści w wykrywaniu patologii AVF.
Do 2 lat obserwacji
Powtarzalność w technice ultrasonograficznej Dopplera
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji.
Dla każdego USG dopplerowskiego zawsze będzie dwóch obserwatorów (ci sami obserwatorzy dla tego samego AVF). Ocenione zostaną różnice między różnymi kwartalnymi pomiarami w stabilnym AVF, a także różnice między dwoma obserwatorami w pomiarze QA.
Do 3 lat obserwacji.
Możliwy wpływ różnych pozycji wyjściowych na ryzyko zakrzepicy natywnego AVF
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
Zostanie oceniony wpływ wieku, wskaźnika masy ciała, stosowania terapii przeciwpłytkowej, leczenia przeciwzakrzepowego lub stosowania pentoksyfiliny na ryzyko zakrzepicy AVF
Do 3 lat obserwacji
Porównano wskaźniki drożności pierwotnej bez wspomagania (przeżycie dostępu bez interwencji) i wskaźniki drożności wtórnej (przeżycie dostępu do porzucenia) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 2 lat obserwacji
Do 2 lat obserwacji
Ocena skuteczności i wydajności metod drugiej generacji
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
Oceniona zostanie dodatnia i ujemna wartość predykcyjna każdej techniki drugiej generacji, ultrasonografii dopplerowskiej oraz metody rozcieńczeń transonicznych. Dokładność tych technik zostanie porównana w celu określenia, która z nich przynosi więcej korzyści w wykrywaniu patologii AVF.
Do 3 lat obserwacji
Porównano wskaźniki drożności pierwotnej bez wspomagania (przeżycie dostępu bez interwencji) i wskaźniki drożności wtórnej (przeżycie dostępu do porzucenia) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Do 3 lat obserwacji
Do 3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infanta Sofia

Śledczy

  • Główny śledczy: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Krzesło do nauki: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Krzesło do nauki: YESIKA AMEZQUITA, MD, CLINICA FUENSANTA
  • Krzesło do nauki: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Krzesło do nauki: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Krzesło do nauki: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofia
  • Krzesło do nauki: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Krzesło do nauki: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210443-031132-261233
  • 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oznaki życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj