동정맥루 개통성 개선 (METTRO)
혈전증을 예방하고 자연 동정맥 누공에서 보조 일차 개통을 증가시키기 위한 2세대 감시 기술. 전향적 통제 시험.
모든 혈관 접근 지침은 혈액 투석 장치에서 혈관 접근 합병증을 예방하기 위해 모니터링 및 감시 프로토콜을 권장합니다.
그러나 접근 혈류 측정(QA)을 결정하는 2세대 스크리닝 기술의 경우 그 효율성에 대해 큰 논란이 있다.
여러 관찰 연구에서 이러한 기술의 사용과 관련하여 혈전증 비율의 감소 및 일차 보조 개통 생존율 증가를 발견했지만, 최근 발표된 메타 분석에서는 무작위 대조 시험에서 모순된 결과를 발견하여 QA 측정이 선천적 동정맥루(AVF)에서 이식 및 의심.
우리는 고전적인 모니터링 및 감시 방법과 비교하여 두 가지 보완적인 2세대 기술인 Doppler 초음파 및 천음파 희석 방법을 사용하여 QA 측정의 유용성을 입증하기 위해 다기관, 전향적, 공개 라벨, 통제된 무작위 시험을 설계했습니다.
1차 종점은 증가된 보조 1차 개통성 생존 및 비용 효율성 경제 분석으로 혈전증 비율의 감소가 될 것입니다.
2차 종점으로서 우리는 비보조 1차 개통성 생존 및 2차 개통성 생존에 대한 영향을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정의:
고전적인 모니터링 및 감시 방법과 비교하여 두 가지 보완적인 2세대 기술인 Doppler 초음파 및 천음파 희석 방법을 사용하여 QA 측정의 유용성을 입증하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 제어, 무작위 시험.
환자 등록의 경우:
임상 데이터 저장소(CDR) 종이 노트에는 모든 기본 환자 특성 및 혈관 접근과 관련된 정보가 포함됩니다. 이 데이터는 다른 조사자들에 의해 수집되고 연구의 모니터에 의해 검토되고 데이터베이스에 포함됩니다.
이 정보는 중앙 컴퓨터 데이터베이스(SPSS 15.0 컴퓨터 시스템)에 포함되며 환자의 기밀 유지를 위해 인코딩됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
-
Madrid, 스페인, 28009
- Dialcentro
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Fuensanta
-
-
Madrid
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명.
- 18세에서 95세 사이의 연령.
- 작동하는 기본 AVF.
- 최소 3개월 동안 혈액 투석 프로그램을 받고 있는 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
제외 기준:
- 모든 원인의 응고병증 또는 혈색소병증.
- 지난달에 어떤 원인으로든 입원.
- 지난 3개월 동안 VA 관련 합병증 또는 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: AVF의 고전적 감시
AVF의 고전적 평가에는 다음이 포함됩니다.
다음 스페인 신장학 VA 지침은 경보 기준으로 간주됩니다. 1.25% 증가된 정맥압. 2.25% 펌프 혈류 감소. 3.0,2 ktv는 이전 측정에 비해 감소했습니다. 4.> 요소법을 이용한 10% 재순환. 5. 3회 연속 투석 세션에서 응고 시간 연장 또는 캐뉼라 삽입 어려움. 6. 기타 기준에 따른 병리학적 신체 검사. |
투석 세션의 시작과 끝에서 효과적인 혈류, 정맥압, 동맥압
투석 세션마다 AVF의 투석 전 신체 검사.
바이오센서를 이용한 주간 ktv 측정.
바이오센서 없이 모니터에서 투석된 환자의 경우 ktv는 단일 구획 Daugirdas 방정식을 사용하여 매월 측정됩니다.
요소 방법을 사용한 분기별 재순환.
|
|
실험적: AVF의 2세대 감시
고전적인 감시 및 모니터링 방법 외에도 실험 그룹에서 Doppler 초음파 및 천음속 희석 방법이 분기별로 수행됩니다. 고전적인 경보 기준과 도플러 초음파 천음속 희석 방법의 결과에서 파생된 것 외에 다음과 같은 경보 기준도 실험 그룹에서 고려됩니다.
|
투석 세션의 시작과 끝에서 효과적인 혈류, 정맥압, 동맥압
투석 세션마다 AVF의 투석 전 신체 검사.
바이오센서를 이용한 주간 ktv 측정.
바이오센서 없이 모니터에서 투석된 환자의 경우 ktv는 단일 구획 Daugirdas 방정식을 사용하여 매월 측정됩니다.
요소 방법을 사용한 분기별 재순환.
도플러 초음파 및 천음속 희석법 기법은 실험군에서 분기별로 실시할 예정이다. QA는 두 기술 모두에 의해 측정되고 혈역학적 반향 협착증은 도플러 초음파에 의해 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도플러 초음파 및 천음속 희석법을 이용한 동정맥루의 일차 개통률 향상
기간: 최대 3년 추적
|
고전적인 모니터링 및 감시 기술을 적용한 대조군과 도플러 초음파 및 천음파를 3개월마다 수행한 실험군 사이의 AVF의 보조 일차 개통률(혈전증 자유 접근 생존)의 차이. 모든 혈관 접근(VA) 관련 건강 관리 지출(VA 입원 비용, 중심 정맥 카테터(CVC) 배치, 수술 및 혈관 내 절차가 기록됨)을 측정하여 두 그룹의 비용 효율성 분석이 수행됩니다. |
최대 3년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 비보조 1차 개통률(개입 없는 접근 생존)과 2차 개통률(포기까지의 접근 생존)을 비교했습니다.
기간: 최대 1년 추적
|
최대 1년 추적
|
|
|
2세대 방법의 효능 및 효율성 평가
기간: 최대 2년 추적
|
각 2세대 기술, 도플러 초음파 및 천음파 희석법의 양성 및 음성 예측값을 평가하게 됩니다.
이러한 기술의 정확도를 비교하여 AVF의 병리를 감지하는 데 더 많은 이점을 나타내는 것을 결정합니다.
|
최대 2년 추적
|
|
도플러 초음파 기술의 재현성
기간: 최대 3년 추적.
|
각 도플러 초음파에 대해 항상 두 명의 관찰자가 있습니다(동일한 AVF에 대한 동일한 관찰자).
안정적인 AVF의 서로 다른 분기별 측정 간의 차이와 QA 측정의 두 관찰자 간의 차이가 평가됩니다.
|
최대 3년 추적.
|
|
네이티브 AVF의 혈전증 위험에서 다른 기준선 항목의 가능한 영향
기간: 최대 3년 추적
|
AVF의 혈전증 위험에 연령, 체질량 지수, 항혈소판 요법, 항응고제 요법 또는 pentoxifylline 사용의 영향이 있는지 평가됩니다.
|
최대 3년 추적
|
|
두 그룹 간의 비보조 1차 개통률(개입 없는 접근 생존)과 2차 개통률(포기까지의 접근 생존)을 비교했습니다.
기간: 최대 2년 추적
|
최대 2년 추적
|
|
|
2세대 방법의 효능 및 효율성 평가
기간: 최대 3년 추적
|
각 2세대 기술, 도플러 초음파 및 천음파 희석법의 양성 및 음성 예측값을 평가하게 됩니다.
이러한 기술의 정확도를 비교하여 AVF의 병리를 감지하는 데 더 많은 이점을 나타내는 것을 결정합니다.
|
최대 3년 추적
|
|
두 그룹 간의 비보조 1차 개통률(개입 없는 접근 생존)과 2차 개통률(포기까지의 접근 생존)을 비교했습니다.
기간: 최대 3년 추적
|
최대 3년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- 연구 의자: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- 연구 의자: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
- 연구 의자: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 연구 의자: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 연구 의자: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
- 연구 의자: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- 연구 의자: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .