Valtimo-laskimofistelin avoimuuden parantaminen (METTRO)
Toisen sukupolven valvontatekniikat tromboosin ehkäisemiseksi ja avustetun primaarisen avoimuuden lisäämiseksi alkuperäisessä valtimolaskimofistelissä. Tuleva valvottu oikeudenkäynti.
Kaikissa verisuonten pääsyä koskevissa ohjeissa suositellaan seuranta- ja seurantaprotokollaa verisuonten pääsyn komplikaatioiden estämiseksi hemodialyysiyksiköissä.
Toisen sukupolven seulontatekniikoissa, jotka määrittävät pääsyn verenvirtauksen mittauksen (QA), on kuitenkin valtava kiista sen tehokkuudesta.
Vaikka useissa havainnollisissa tutkimuksissa havaitaan näiden tekniikoiden käyttöön liittyvän tromboositiheyden laskua ja lisääntynyttä primaariavusteisen avoimuuden eloonjäämistä, äskettäin julkaistu meta-analyysi löytää ristiriitaisia tuloksia satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mikä vahvistaa, että laadunvarmistuksen mittaaminen on hyödytöntä siirteet ja kyseenalainen natiivissa arteriovenoosi fisteleissä (AVF).
Olemme suunnitelleet monikeskuksen, prospektiivisen, avoimen, kontrolloidun, satunnaistetun kokeen todistaaksemme laadunvarmistusmittauksen hyödyllisyyden käyttämällä kahta toisiaan täydentävää toisen sukupolven tekniikkaa, Doppler-ultraääni- ja Transonic-laimennusmenetelmää, verrattuna klassisiin seuranta- ja valvontamenetelmiin.
Ensisijainen päätetapahtuma on tromboositiheyden väheneminen, avustetun primaarisen avoimuuden lisääntyminen ja kustannustehokkuuden taloudellinen analyysi.
Toissijaisina päätepisteinä analysoimme vaikutusta ei-avusteiseen ensisijaiseen avoimuuteen ja toissijaiseen avoimuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmä:
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu koe, jolla todistetaan laadunvarmistusmittauksen hyödyllisyys käyttämällä kahta toisiaan täydentävää toisen sukupolven tekniikkaa, Doppler-ultraääni- ja Transonic-laimennusmenetelmää, verrattuna klassisiin seuranta- ja valvontamenetelmiin.
Potilasrekistereille:
CDR (Clinical Data Repository) -paperimuistikirja sisältää kaikki potilaan perustiedot ja verisuonten pääsyyn liittyvät tiedot. Eri tutkijat keräävät nämä tiedot, ja tutkimuksen monitori tarkistaa ja sisällyttää ne tietokantaan.
Nämä tiedot sisällytetään keskitettyyn tietokonetietokantaan (SPSS 15.0 -tietokonejärjestelmä) ja koodataan potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
-
Madrid, Espanja, 28009
- Dialcentro
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Fuensanta
-
-
Madrid
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
- Ikä 18-95 vuotta.
- Toimiva natiivi AVF.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka ovat hemodialyysiohjelmassa vähintään kolmen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia tai hemoglobinopatia mistä tahansa syystä.
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä edellisen kuukauden aikana.
- VA:n aiheuttamat komplikaatiot tai toimintahäiriöt kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: AVF:n klassinen valvonta
AVF:n klassinen arviointi sisältää:
Seuraavia espanjalaisen nefrologian VA-ohjeita pidetään hälytyskriteereinä: 1,25 % kohonnut laskimopaine. 2,25 % Pumpun verenvirtauksen heikkeneminen. 3,0,2 ktv laski edelliseen mittaukseen verrattuna. 4.> 10 % kierrätys ureamenetelmällä. 5. Pidentynyt hyytymisaika tai kanylaatiovaikeudet 3 peräkkäisellä dialyysikerralla. 6. Patologinen fyysinen tutkimus muilla kriteereillä. |
Tehokas verenkierto, laskimopaine, valtimopaine dialyysin alussa ja lopussa
AVF:n fyysinen tutkimus ennen dialyysiä joka dialyysikerta.
Viikoittainen ktv-mittaus biosensoreilla.
Potilailla, jotka on dialysoitu monitoreissa, joissa ei ole biosensoreita, ktv mitataan kuukausittain käyttämällä monokomppartimentaalista Daugirdaksen yhtälöä
Neljännesvuosittainen kierrätys ureamenetelmällä.
|
|
KOKEELLISTA: AVF:n toisen sukupolven valvonta
Klassisten valvonta- ja seurantamenetelmien lisäksi koeryhmässä tehdään neljännesvuosittain Doppler-ultraääni ja transoninen laimennusmenetelmä. Klassisten hälytyskriteerien lisäksi, jotka on johdettu Doppler-ultraääni- ja transonisen laimennusmenetelmän tuloksista, koeryhmässä otettaisiin huomioon myös seuraavat hälytyskriteerit:
|
Tehokas verenkierto, laskimopaine, valtimopaine dialyysin alussa ja lopussa
AVF:n fyysinen tutkimus ennen dialyysiä joka dialyysikerta.
Viikoittainen ktv-mittaus biosensoreilla.
Potilailla, jotka on dialysoitu monitoreissa, joissa ei ole biosensoreita, ktv mitataan kuukausittain käyttämällä monokomppartimentaalista Daugirdaksen yhtälöä
Neljännesvuosittainen kierrätys ureamenetelmällä.
Doppler-ultraääni ja transoninen laimennusmenetelmä suoritetaan koeryhmässä neljännesvuosittain. Laadunvarmistus mitataan molemmilla tekniikoilla ja hemodynaaminen jälkistenoosi arvioidaan doppler-ultraäänellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannettu primaarinen avoimuus valtimo-laskimofisteleissä doppler-ultraäänellä ja transonisella laimennusmenetelmällä
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 vuotta
|
Erot avustetuissa primaariavoimuksissa (tromboosivapaa eloonjääminen) AVF:ssä kahden ryhmän välillä: kontrolliryhmä, jossa sovelletaan klassisia seuranta- ja seurantatekniikoita, ja koeryhmä, jossa Doppler-ultraääni ja transonic tehtiin kolmen kuukauden välein klassisten menetelmien lisäksi. Molemmissa ryhmissä tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jossa mitataan kaikki verisuonten pääsyyn (VA) liittyvät terveydenhuoltokulut (VA-sairaalakustannukset, keskuslaskimokatetrin (CVC) sijoitukset, leikkaukset ja endovaskulaariset toimenpiteet kirjataan). |
Seuranta jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattiin ei-avusteisia ensisijaisia avoimuusasteita (interventiovapaan pääsyn eloonjääminen) ja toissijaisia avoimuutta (pääsyn eloonjääminen hylkäämiseen asti) näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta
|
Jopa 1 vuoden seuranta
|
|
|
Arvioi toisen sukupolven menetelmien tehokkuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Siinä arvioidaan kunkin toisen sukupolven tekniikan, doppler-ultraääni- ja Transonic-laimennusmenetelmän positiivinen ja negatiivinen ennustearvo.
Näiden tekniikoiden tarkkuutta verrataan sen määrittämiseksi, kummalla on enemmän etuja AVF-patologian havaitsemisessa.
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
Toistettavuus Doppler-ultraäänitekniikassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuoden seuranta.
|
Jokaisella doppler-ultraäänellä on aina kaksi tarkkailijaa (sama tarkkailija samalle AVF:lle).
Erot eri neljännesvuosittaisten mittausten välillä stabiilissa AVF:ssä arvioidaan sekä näiden kahden tarkkailijan väliset erot laadunvarmistusmittauksissa.
|
Jopa 3 vuoden seuranta.
|
|
Eri lähtötilanteiden mahdollinen vaikutus alkuperäisen AVF:n tromboosiriskiin
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan, onko iällä, painoindeksillä, verihiutaleiden vastaisen hoidon, antikoagulanttihoidon tai pentoksifylliinin käytöllä vaikutusta AVF-tromboosiriskiin.
|
Seuranta jopa 3 vuotta
|
|
Verrattiin ei-avusteisia ensisijaisia avoimuusasteita (interventiovapaan pääsyn eloonjääminen) ja toissijaisia avoimuutta (pääsyn eloonjääminen hylkäämiseen asti) näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Seuranta jopa 2 vuotta
|
Seuranta jopa 2 vuotta
|
|
|
Arvioi toisen sukupolven menetelmien tehokkuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 vuotta
|
Siinä arvioidaan kunkin toisen sukupolven tekniikan, doppler-ultraääni- ja Transonic-laimennusmenetelmän positiivinen ja negatiivinen ennustearvo.
Näiden tekniikoiden tarkkuutta verrataan sen määrittämiseksi, kummalla on enemmän etuja AVF-patologian havaitsemisessa.
|
Seuranta jopa 3 vuotta
|
|
Verrattiin ei-avusteisia ensisijaisia avoimuusasteita (interventiovapaan pääsyn eloonjääminen) ja toissijaisia avoimuutta (pääsyn eloonjääminen hylkäämiseen asti) näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Seuranta jopa 3 vuotta
|
Seuranta jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Opintojen puheenjohtaja: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Opintojen puheenjohtaja: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
- Opintojen puheenjohtaja: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Opintojen puheenjohtaja: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Opintojen puheenjohtaja: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
- Opintojen puheenjohtaja: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Opintojen puheenjohtaja: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210443-031132-261233
- 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .