Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení průchodnosti arteriovenózní píštěle (METTRO)

17. června 2017 aktualizováno: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Techniky sledování druhé generace k prevenci trombózy a zvýšení asistované primární průchodnosti u nativní arteriovenózní píštěle. Prospektivní kontrolovaný soud.

Všechny směrnice pro cévní přístup doporučují monitorovací a sledovací protokoly k prevenci komplikací cévního přístupu na hemodialyzačních jednotkách.

V případě screeningových technik druhé generace, které určují měření průtoku krve v přístupu (QA), však existuje obrovská polemika o jejich účinnosti.

Ačkoli četné observační studie zjistily snížení četnosti trombózy a zvýšené přežití primární asistované průchodnosti související s použitím těchto technik, nedávno publikovaná metaanalýza zjistila v randomizovaných kontrolovaných studiích protichůdné výsledky, které potvrzují, že měření QA je v štěpy a sporné u nativních arteriovenózních píštělí (AVF).

Navrhli jsme multicentrickou, prospektivní, otevřenou, kontrolovanou, randomizovanou studii, abychom prokázali užitečnost měření QA pomocí dvou komplementárních technik druhé generace, Dopplerova ultrazvuku a metody Transonic dilution, ve srovnání s klasickými metodami monitorování a sledování.

Primárním cílovým parametrem bude snížení četnosti trombózy se zvýšeným přežitím asistované primární průchodnosti a ekonomická analýza efektivity nákladů.

Jako sekundární koncové body budeme analyzovat dopad na přežití neasistované primární průchodnosti a přežití sekundární průchodnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Definice:

Multicentrická, prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie k prokázání užitečnosti měření QA pomocí dvou komplementárních technik druhé generace, Dopplerova ultrazvuku a metody Transonic dilution, ve srovnání s klasickými metodami monitorování a sledování.

Pro registry pacientů:

Papírový zápisník úložiště klinických dat (CDR) bude obsahovat všechny základní charakteristiky pacienta a informace týkající se cévního přístupu. Tato data budou shromážděna různými výzkumníky a zkontrolována a zahrnuta do databáze monitorem studie.

Tyto informace budou zahrnuty do centralizované počítačové databáze (počítačový systém SPSS 15.0) a zakódovány, aby byla zachována důvěrnost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • CLINICA FUENSANTA
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Věk od 18 do 95 let.
  • Funkční nativní AVF.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupující hemodialyzační program po dobu nejméně tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie nebo hemoglobinopatie jakékoli příčiny.
  • Hospitalizace z jakékoli příčiny v předchozím měsíci.
  • Komplikace nebo dysfunkce související s VA v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Klasický dohled AVF

Klasické hodnocení AVF zahrnuje:

  1. Vital zpívá a předialyzační fyzikální vyšetření AVF při každé dialýze.
  2. Efektivní průtok krve, žilní tlak, arteriální tlak na začátku a na konci dialýzy.
  3. Týdenní test ktv pomocí biosenzorů nebo měsíční při použití monokompartimentální Daugirdasovy rovnice.
  4. Čtvrtletní recirkulace metodou močoviny.

Následující pokyny španělské nefrologie VA budou považovány za alarmová kritéria:

1,25 % Zvýšený žilní tlak. 2,25 % Snížený průtok krve pumpou. 3,0,2 ktv se snížilo ve srovnání s předchozím měřením. 4.> 10% recirkulace pomocí metody močoviny. 5.Prodloužený koagulační čas nebo potíže s kanylací ve 3 po sobě jdoucích dialýzách.

6. Patologické fyzikální vyšetření s případnými dalšími kritérii.

Efektivní průtok krve, venózní tlak, arteriální tlak na začátku a na konci dialýzy
Předialyzační fyzikální vyšetření AVF při každé dialýze.
Týdenní měření ktv pomocí biosenzorů. U pacientů, kteří byli dialyzováni na monitorech bez biosenzorů, bude ktv měřen měsíčně pomocí monokompartimentální Daugirdasovy rovnice
Čtvrtletní recirkulace metodou močoviny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sledování AVF druhé generace

Kromě klasických sledovacích a monitorovacích metod bude v experimentální skupině čtvrtletně prováděn dopplerovský ultrazvuk a transonická diluční metoda.

Kromě klasických alarmových kritérií a odvozených z výsledků dopplerovského ultrazvuku a transsonické diluční metody by byla v experimentální skupině zvážena také následující alarmová kritéria:

  1. O 25 % nebo více sníženo QA ve srovnání s předchozím měřením.
  2. QA nižší než 500 ml/min.
  3. Stenotická oblast s více než 50% redukcí lumen krevní cévy by byla považována za alarmové kritérium pouze v případě, že přichází s kritériem hemodynamické odezvy definovaným jako špičková systolická rychlost (PSV) vyšší než 400 cm/sc, aliasing nebo stenóza poměru PSV/ prestenóza vyšší než 3.
Efektivní průtok krve, venózní tlak, arteriální tlak na začátku a na konci dialýzy
Předialyzační fyzikální vyšetření AVF při každé dialýze.
Týdenní měření ktv pomocí biosenzorů. U pacientů, kteří byli dialyzováni na monitorech bez biosenzorů, bude ktv měřen měsíčně pomocí monokompartimentální Daugirdasovy rovnice
Čtvrtletní recirkulace metodou močoviny.

V experimentální skupině bude čtvrtletně prováděna dopplerovská ultrazvuková a transonická diluční metoda.

QA bude měřena oběma technikami a hemodynamická reperkusní stenóza bude hodnocena dopplerovským ultrazvukem.

Ostatní jména:
  • Dopplerovský ultrazvuk: M-Turbo. Sonosite.
  • Transonic metoda ředění: Transonic System Inc HD-03

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená míra primární průchodnosti u arteriovenózních píštělí s použitím dopplerovského ultrazvuku a transonické diluční metody
Časové okno: Sledování až 3 roky

Rozdíly v míře asistované primární průchodnosti (přežití s ​​volným přístupem k trombóze) u AVF mezi těmito dvěma skupinami: kontrolní skupinou, ve které jsou aplikovány klasické monitorovací a sledovací techniky, a experimentální skupinou, ve které byly kromě klasických metod prováděny každé tři měsíce dopplerovský ultrazvuk a transsonika.

Bude provedena analýza efektivity nákladů v obou skupinách, měření všech výdajů na zdravotní péči související s vaskulárním přístupem (VA) (náklady na VA hospitalizaci, umístění centrálního žilního katétru (CVC), operace a endovaskulární výkony budou zaznamenány).

Sledování až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 1 rok
Sledování až 1 rok
Vyhodnoťte účinnost a efektivitu metod druhé generace
Časové okno: Sledování až 2 roky
Bude hodnocena pozitivní a negativní prediktivní hodnota každé techniky druhé generace, dopplerovského ultrazvuku a Transonic diluční metody. Přesnost těchto technik bude porovnána, aby se určilo, která z nich vykazuje více výhod při detekci patologie AVF.
Sledování až 2 roky
Reprodukovatelnost v Dopplerově ultrazvukové technice
Časové okno: Sledování až 3 roky.
Pro každý dopplerovský ultrazvuk budou vždy dva pozorovatelé (stejní pozorovatelé pro stejnou AVF). Budou vyhodnoceny rozdíly mezi různými čtvrtletními měřeními ve stabilní AVF a také rozdíly mezi dvěma pozorovateli v měření QA.
Sledování až 3 roky.
Možný vliv různých výchozích položek na riziko trombózy nativní AVF
Časové okno: Sledování až 3 roky
Bude hodnoceno, zda je u rizika trombózy AVF ovlivněn věkem, body mass indexem, užíváním protidestičkové terapie, antikoagulační terapie nebo užívání pentoxifylinu.
Sledování až 3 roky
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 2 roky
Sledování až 2 roky
Vyhodnoťte účinnost a efektivitu metod druhé generace
Časové okno: Sledování až 3 roky
Bude hodnocena pozitivní a negativní prediktivní hodnota každé techniky druhé generace, dopplerovského ultrazvuku a Transonic diluční metody. Přesnost těchto technik bude porovnána, aby se určilo, která z nich vykazuje více výhod při detekci patologie AVF.
Sledování až 3 roky
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 3 roky
Sledování až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studijní židle: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Studijní židle: YESIKA AMEZQUITA, MD, CLINICA FUENSANTA
  • Studijní židle: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studijní židle: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Studijní židle: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofia
  • Studijní židle: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Studijní židle: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

3
Předplatit