- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02111655
Zlepšení průchodnosti arteriovenózní píštěle (METTRO)
Techniky sledování druhé generace k prevenci trombózy a zvýšení asistované primární průchodnosti u nativní arteriovenózní píštěle. Prospektivní kontrolovaný soud.
Všechny směrnice pro cévní přístup doporučují monitorovací a sledovací protokoly k prevenci komplikací cévního přístupu na hemodialyzačních jednotkách.
V případě screeningových technik druhé generace, které určují měření průtoku krve v přístupu (QA), však existuje obrovská polemika o jejich účinnosti.
Ačkoli četné observační studie zjistily snížení četnosti trombózy a zvýšené přežití primární asistované průchodnosti související s použitím těchto technik, nedávno publikovaná metaanalýza zjistila v randomizovaných kontrolovaných studiích protichůdné výsledky, které potvrzují, že měření QA je v štěpy a sporné u nativních arteriovenózních píštělí (AVF).
Navrhli jsme multicentrickou, prospektivní, otevřenou, kontrolovanou, randomizovanou studii, abychom prokázali užitečnost měření QA pomocí dvou komplementárních technik druhé generace, Dopplerova ultrazvuku a metody Transonic dilution, ve srovnání s klasickými metodami monitorování a sledování.
Primárním cílovým parametrem bude snížení četnosti trombózy se zvýšeným přežitím asistované primární průchodnosti a ekonomická analýza efektivity nákladů.
Jako sekundární koncové body budeme analyzovat dopad na přežití neasistované primární průchodnosti a přežití sekundární průchodnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Definice:
Multicentrická, prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná studie k prokázání užitečnosti měření QA pomocí dvou komplementárních technik druhé generace, Dopplerova ultrazvuku a metody Transonic dilution, ve srovnání s klasickými metodami monitorování a sledování.
Pro registry pacientů:
Papírový zápisník úložiště klinických dat (CDR) bude obsahovat všechny základní charakteristiky pacienta a informace týkající se cévního přístupu. Tato data budou shromážděna různými výzkumníky a zkontrolována a zahrnuta do databáze monitorem studie.
Tyto informace budou zahrnuty do centralizované počítačové databáze (počítačový systém SPSS 15.0) a zakódovány, aby byla zachována důvěrnost pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Dialcentro
-
Madrid, Španělsko, 28027
- CLINICA FUENSANTA
-
-
Madrid
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis informovaného souhlasu.
- Věk od 18 do 95 let.
- Funkční nativní AVF.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) podstupující hemodialyzační program po dobu nejméně tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie nebo hemoglobinopatie jakékoli příčiny.
- Hospitalizace z jakékoli příčiny v předchozím měsíci.
- Komplikace nebo dysfunkce související s VA v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Klasický dohled AVF
Klasické hodnocení AVF zahrnuje:
Následující pokyny španělské nefrologie VA budou považovány za alarmová kritéria: 1,25 % Zvýšený žilní tlak. 2,25 % Snížený průtok krve pumpou. 3,0,2 ktv se snížilo ve srovnání s předchozím měřením. 4.> 10% recirkulace pomocí metody močoviny. 5.Prodloužený koagulační čas nebo potíže s kanylací ve 3 po sobě jdoucích dialýzách. 6. Patologické fyzikální vyšetření s případnými dalšími kritérii. |
Efektivní průtok krve, venózní tlak, arteriální tlak na začátku a na konci dialýzy
Předialyzační fyzikální vyšetření AVF při každé dialýze.
Týdenní měření ktv pomocí biosenzorů.
U pacientů, kteří byli dialyzováni na monitorech bez biosenzorů, bude ktv měřen měsíčně pomocí monokompartimentální Daugirdasovy rovnice
Čtvrtletní recirkulace metodou močoviny.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sledování AVF druhé generace
Kromě klasických sledovacích a monitorovacích metod bude v experimentální skupině čtvrtletně prováděn dopplerovský ultrazvuk a transonická diluční metoda. Kromě klasických alarmových kritérií a odvozených z výsledků dopplerovského ultrazvuku a transsonické diluční metody by byla v experimentální skupině zvážena také následující alarmová kritéria:
|
Efektivní průtok krve, venózní tlak, arteriální tlak na začátku a na konci dialýzy
Předialyzační fyzikální vyšetření AVF při každé dialýze.
Týdenní měření ktv pomocí biosenzorů.
U pacientů, kteří byli dialyzováni na monitorech bez biosenzorů, bude ktv měřen měsíčně pomocí monokompartimentální Daugirdasovy rovnice
Čtvrtletní recirkulace metodou močoviny.
V experimentální skupině bude čtvrtletně prováděna dopplerovská ultrazvuková a transonická diluční metoda. QA bude měřena oběma technikami a hemodynamická reperkusní stenóza bude hodnocena dopplerovským ultrazvukem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená míra primární průchodnosti u arteriovenózních píštělí s použitím dopplerovského ultrazvuku a transonické diluční metody
Časové okno: Sledování až 3 roky
|
Rozdíly v míře asistované primární průchodnosti (přežití s volným přístupem k trombóze) u AVF mezi těmito dvěma skupinami: kontrolní skupinou, ve které jsou aplikovány klasické monitorovací a sledovací techniky, a experimentální skupinou, ve které byly kromě klasických metod prováděny každé tři měsíce dopplerovský ultrazvuk a transsonika. Bude provedena analýza efektivity nákladů v obou skupinách, měření všech výdajů na zdravotní péči související s vaskulárním přístupem (VA) (náklady na VA hospitalizaci, umístění centrálního žilního katétru (CVC), operace a endovaskulární výkony budou zaznamenány). |
Sledování až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 1 rok
|
Sledování až 1 rok
|
|
Vyhodnoťte účinnost a efektivitu metod druhé generace
Časové okno: Sledování až 2 roky
|
Bude hodnocena pozitivní a negativní prediktivní hodnota každé techniky druhé generace, dopplerovského ultrazvuku a Transonic diluční metody.
Přesnost těchto technik bude porovnána, aby se určilo, která z nich vykazuje více výhod při detekci patologie AVF.
|
Sledování až 2 roky
|
Reprodukovatelnost v Dopplerově ultrazvukové technice
Časové okno: Sledování až 3 roky.
|
Pro každý dopplerovský ultrazvuk budou vždy dva pozorovatelé (stejní pozorovatelé pro stejnou AVF).
Budou vyhodnoceny rozdíly mezi různými čtvrtletními měřeními ve stabilní AVF a také rozdíly mezi dvěma pozorovateli v měření QA.
|
Sledování až 3 roky.
|
Možný vliv různých výchozích položek na riziko trombózy nativní AVF
Časové okno: Sledování až 3 roky
|
Bude hodnoceno, zda je u rizika trombózy AVF ovlivněn věkem, body mass indexem, užíváním protidestičkové terapie, antikoagulační terapie nebo užívání pentoxifylinu.
|
Sledování až 3 roky
|
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 2 roky
|
Sledování až 2 roky
|
|
Vyhodnoťte účinnost a efektivitu metod druhé generace
Časové okno: Sledování až 3 roky
|
Bude hodnocena pozitivní a negativní prediktivní hodnota každé techniky druhé generace, dopplerovského ultrazvuku a Transonic diluční metody.
Přesnost těchto technik bude porovnána, aby se určilo, která z nich vykazuje více výhod při detekci patologie AVF.
|
Sledování až 3 roky
|
Porovnání míry neasistované primární průchodnosti (přežití bez intervence) a míry sekundární průchodnosti (přežití přístupu do opuštění) mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Sledování až 3 roky
|
Sledování až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Studijní židle: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Studijní židle: YESIKA AMEZQUITA, MD, CLINICA FUENSANTA
- Studijní židle: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Studijní židle: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Studijní židle: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofia
- Studijní židle: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Studijní židle: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210443-031132-261233
- 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Známky života
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
Atlantic TherapeuticsDokončeno
-
Bio-Medical Research, Ltd.Dokončeno
-
Sciema UGDokončenoDiabetes MellitusNěmecko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Elastagen Pty LtdDokončenoVnitřní stárnutí kůžeAustrálie
-
Mindset MedicalDokončenoHodnocení vitálních funkcíSpojené státy
-
Vital USA, Inc.Clinimark, LLCDokončeno