Mejora de la permeabilidad de la fístula arteriovenosa (METTRO)
Técnicas de vigilancia de segunda generación para prevenir la trombosis y aumentar la permeabilidad primaria asistida en la fístula arteriovenosa nativa. Un ensayo controlado prospectivo.
Todas las guías de acceso vascular recomiendan protocolos de seguimiento y vigilancia para prevenir complicaciones en el acceso vascular en las unidades de hemodiálisis.
Sin embargo, en el caso de las técnicas de cribado de segunda generación que determinan la medición del flujo sanguíneo (QA) de acceso, existe una gran controversia sobre su eficacia.
Aunque múltiples estudios observacionales encuentran una disminución de la tasa de trombosis y un aumento de la supervivencia de la permeabilidad primaria asistida relacionada con el uso de estas técnicas, un metaanálisis publicado recientemente encuentra resultados contradictorios en los ensayos controlados aleatorizados, afirmando que la medición del QA es inútil en injertos y cuestionable en fístulas arteriovenosas (FAV) nativas.
Hemos diseñado un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado, para demostrar la utilidad de la medición de QA utilizando dos técnicas complementarias de segunda generación, la ecografía Doppler y el método de dilución Transonic, en comparación con los métodos clásicos de seguimiento y vigilancia.
El criterio principal de valoración será una reducción de la tasa de trombosis con una mayor supervivencia de la permeabilidad primaria asistida y un análisis económico de rentabilidad.
Como objetivos secundarios analizaremos el impacto sobre la supervivencia de la permeabilidad primaria no asistida y la supervivencia de la permeabilidad secundaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Definición:
Ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado, para demostrar la utilidad de la medición del QA utilizando dos técnicas complementarias de segunda generación, la ecografía Doppler y el método de dilución Transonic, frente a los métodos clásicos de seguimiento y vigilancia.
Para registros de pacientes:
El cuaderno de papel del depósito de datos clínicos (CDR) contendrá todas las características iniciales del paciente y la información relacionada con el acceso vascular. Estos datos serán recogidos por los diferentes investigadores y revisados e incluidos en la base de datos por el monitor del estudio.
Esta información se incluirá en una base de datos informática centralizada (sistema informático SPSS 15.0) y se codificará para preservar la confidencialidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
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Madrid, España, 28009
- Dialcentro
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Madrid, España, 28027
- Clinica Fuensanta
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Madrid
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San Sebastian de Los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 95 años.
- FAV nativa funcionante.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en programa de hemodiálisis durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía o hemoglobinopatía de cualquier causa.
- Hospitalización por cualquier causa en el mes anterior.
- Complicaciones o disfunción relacionadas con la AV en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Vigilancia clásica de FAV
La evaluación clásica de la FAV incluye:
Se considerará como criterio de alarma seguir las guías españolas de AV de Nefrología: 1,25% Aumento de la presión venosa. 2,25% Disminución del flujo sanguíneo de la bomba. Disminución de 3,0,2 ktv con respecto a la medición anterior. 4.> 10% de recirculación por método de urea. 5. Tiempo de coagulación prolongado o dificultades de canulación en 3 sesiones de diálisis consecutivas. 6. Examen físico patológico con cualquier otro criterio. |
Flujo sanguíneo efectivo, presión venosa, presión arterial, al inicio y al final de la sesión de diálisis
Exploración física prediálisis de FAV en cada sesión de diálisis.
Medida de ktv semanal mediante biosensores.
En pacientes dializados en monitores sin biosensores, se medirá mensualmente el ktv mediante ecuación monocompartimental de Daugirdas
Método de recirculación trimestral con urea.
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EXPERIMENTAL: Vigilancia de segunda generación de FAV
Además de los métodos clásicos de vigilancia y seguimiento, en el grupo experimental se realizará trimestralmente la ecografía Doppler y el método de dilución transónica. Además de los criterios de alarma clásicos y derivados de los resultados en ecografía Doppler y método de dilución transónica, también se considerarían en el grupo experimental los siguientes criterios de alarma:
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Flujo sanguíneo efectivo, presión venosa, presión arterial, al inicio y al final de la sesión de diálisis
Exploración física prediálisis de FAV en cada sesión de diálisis.
Medida de ktv semanal mediante biosensores.
En pacientes dializados en monitores sin biosensores, se medirá mensualmente el ktv mediante ecuación monocompartimental de Daugirdas
Método de recirculación trimestral con urea.
La ecografía Doppler y la técnica del método de dilución transónica se realizarán en el grupo experimental trimestralmente. El QA se medirá por ambas técnicas y la estenosis con repercusión hemodinámica se evaluará mediante ecografía doppler.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria mejorada en fístulas arteriovenosas con el uso de ultrasonido doppler y método de dilución transónica
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años
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Diferencias en las tasas de permeabilidad primaria asistida (supervivencia libre de trombosis) en FAV entre los dos grupos: grupo control en el que se aplican técnicas clásicas de monitorización y vigilancia y grupo experimental en el que se realiza ecografía Doppler y transónica cada tres meses además de los métodos clásicos. Se realizará un análisis de coste-eficacia en ambos grupos, midiendo todo el gasto sanitario relacionado con el acceso vascular (VA) (se registrarán los costes de hospitalización del VA, la colocación de catéteres venosos centrales (CVC), las cirugías y los procedimientos endovasculares). |
Seguimiento de hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se compararon las tasas de permeabilidad primaria no asistida (supervivencia del acceso sin intervención) y las tasas de permeabilidad secundaria (supervivencia del acceso hasta el abandono) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 año
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Seguimiento de hasta 1 año
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Evaluar la eficacia y la eficiencia de los métodos de segunda generación.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años
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Se evaluará el valor predictivo positivo y negativo de cada técnica de segunda generación, ecografía doppler y método de dilución Transonic.
Se comparará la precisión de estas técnicas para determinar cuál muestra más beneficios en la detección de patología de FAV.
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Seguimiento de hasta 2 años
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Reproducibilidad en la técnica de ultrasonido Doppler
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años.
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Siempre habrá dos observadores por cada eco doppler (mismos observadores para misma FAV).
Se evaluarán las diferencias entre distintas medidas trimestrales en FAV estable, así como las diferencias entre los dos observadores en la medida del QA.
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Seguimiento de hasta 3 años.
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Posible influencia de diferentes ítems basales en el riesgo de trombosis de la FAV nativa
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años
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Se evaluará si existe alguna influencia de la edad, índice de masa corporal, uso de terapia antiagregante plaquetaria, terapia anticoagulante o el uso de pentoxifilina en el riesgo de trombosis de FAV
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Seguimiento de hasta 3 años
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Se compararon las tasas de permeabilidad primaria no asistida (supervivencia del acceso sin intervención) y las tasas de permeabilidad secundaria (supervivencia del acceso hasta el abandono) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 2 años
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Seguimiento de hasta 2 años
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Evaluar la eficacia y la eficiencia de los métodos de segunda generación.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años
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Se evaluará el valor predictivo positivo y negativo de cada técnica de segunda generación, ecografía doppler y método de dilución Transonic.
Se comparará la precisión de estas técnicas para determinar cuál muestra más beneficios en la detección de patología de FAV.
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Seguimiento de hasta 3 años
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Se compararon las tasas de permeabilidad primaria no asistida (supervivencia del acceso sin intervención) y las tasas de permeabilidad secundaria (supervivencia del acceso hasta el abandono) entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 3 años
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Seguimiento de hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Silla de estudio: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Silla de estudio: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
- Silla de estudio: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Silla de estudio: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Silla de estudio: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
- Silla de estudio: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Silla de estudio: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 210443-031132-261233
- 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)
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