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Melhorando a Patência da Fístula Arteriovenosa (METTRO)

17 de junho de 2017 atualizado por: Antonio Cirugeda, Hospital Infanta Sofia

Técnicas de Vigilância de Segunda Geração para Prevenir Trombose e Aumentar a Perviedade Primária Assistida em Fístula Arteriovenosa Nativa. Um estudo prospectivo controlado.

Todas as diretrizes de acesso vascular recomendam protocolos de monitoramento e vigilância para prevenir complicações de acesso vascular em unidades de hemodiálise.

No entanto, no caso das técnicas de triagem de segunda geração que determinam a medição do fluxo sanguíneo (QA) de acesso, há uma grande controvérsia sobre sua eficiência.

Embora vários estudos observacionais encontrem uma diminuição na taxa de trombose e um aumento na sobrevida de patência assistida primária relacionada ao uso dessas técnicas, uma meta-análise recentemente publicada encontra resultados contraditórios nos ensaios clínicos randomizados, afirmando que a medição de QA é inútil em enxertos e questionáveis ​​em fístulas arteriovenosas (FAV) nativas.

Desenhamos um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado, para provar a utilidade da medição de QA usando duas técnicas complementares de segunda geração, ultrassom Doppler e método de diluição transônica, em comparação com os métodos clássicos de monitoramento e vigilância.

O endpoint primário será uma redução na taxa de trombose com um aumento da sobrevida de patência primária assistida e uma análise econômica de custo-efetividade.

Como desfechos secundários, analisaremos o impacto sobre a sobrevida da patência primária não assistida e sobrevida da patência secundária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Definição:

Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado, para provar a utilidade da medição de QA usando duas técnicas complementares de segunda geração, ultrassom Doppler e método de diluição transônica, em comparação com os métodos clássicos de monitoramento e vigilância.

Para Cadastros de Pacientes:

O caderno de papel do repositório de dados clínicos (CDR) conterá todas as características basais do paciente e as informações relacionadas ao acesso vascular. Estes dados serão recolhidos pelos diferentes investigadores e revistos e incluídos na base de dados pelo monitor do estudo.

Essas informações serão incluídas em um banco de dados computadorizado centralizado (sistema computacional SPSS 15.0) e codificadas para preservar a confidencialidade dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Centro de Diálisis Los Enebros
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Dialcentro
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Fuensanta
    • Madrid
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura de consentimento informado.
  • Idade entre 18 e 95 anos.
  • AVF nativa funcional.
  • Pacientes com doença renal terminal (DRCT) em programa de hemodiálise há pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia ou hemoglobinopatia de qualquer causa.
  • Internação de qualquer causa no mês anterior.
  • Complicações ou disfunções relacionadas à AV nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Vigilância Clássica da FAV

A avaliação clássica da FAV inclui:

  1. Sinais vitais e exame físico pré-diálise da FAV a cada sessão de diálise.
  2. Fluxo sanguíneo efetivo, pressão venosa, pressão arterial, no início e no final da sessão de diálise.
  3. Teste ktv semanal usando biossensores ou mensalmente se estiver usando a equação monocompartimental de Daugirdas.
  4. Recirculação trimestral com método de ureia.

Seguir as diretrizes espanholas de Nefrologia VA serão consideradas como critérios de alarme:

1,25% Aumento da pressão venosa. 2,25% Diminuição do fluxo sanguíneo da bomba. 3,0,2 ktv diminuiu em comparação com a medição anterior. 4.> Recirculação a 10% pelo método da ureia. 5.Tempo de coagulação prolongado ou dificuldades de canulação em 3 sessões consecutivas de diálise.

6. Exame físico patológico com qualquer outro critério.

Fluxo sanguíneo efetivo, pressão venosa, pressão arterial, no início e no final da sessão de diálise
Exame físico pré-diálise da FAV a cada sessão de diálise.
Medição semanal de ktv usando biossensores. Em pacientes que foram dialisados ​​em monitores sem biossensores, o ktv será medido mensalmente usando a equação monocompartimental de Daugirdas
Recirculação trimestral com método de ureia.
EXPERIMENTAL: Vigilância de segunda geração de FAV

Além dos métodos clássicos de vigilância e monitoramento, no grupo experimental, o ultrassom Doppler e o método de diluição transônica serão realizados trimestralmente.

Além dos critérios de alarme clássicos e derivados dos resultados em ultrassom Doppler, um método de diluição transônica, os seguintes critérios de alarme também seriam considerados no grupo experimental:

  1. 25% ou mais diminuído em QA em comparação com a medição anterior.
  2. QA inferior a 500 ml/min.
  3. Área estenótica com redução superior a 50% do lúmen do vaso sanguíneo seria considerada como critério de alarme apenas se viesse com um critério de repercussão hemodinâmica definido como Velocidade sistólica máxima (PSV) superior a 400 cm/sc, aliasing ou relação PSV estenose/ pré-estenose maior que 3.
Fluxo sanguíneo efetivo, pressão venosa, pressão arterial, no início e no final da sessão de diálise
Exame físico pré-diálise da FAV a cada sessão de diálise.
Medição semanal de ktv usando biossensores. Em pacientes que foram dialisados ​​em monitores sem biossensores, o ktv será medido mensalmente usando a equação monocompartimental de Daugirdas
Recirculação trimestral com método de ureia.

A ultrassonografia Doppler e a técnica do método de diluição transônica serão realizadas trimestralmente no grupo experimental.

QA será medido por ambas as técnicas e estenose de repercussão hemodinâmica será avaliada por ultra-som doppler.

Outros nomes:
  • Ultrassom Doppler: M-Turbo. Sonosita.
  • Método de diluição transônica: Transonic System Inc HD-03

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária melhorada em fístulas arteriovenosas com o uso de ultrassom Doppler e método de diluição transônica
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos

Diferenças nas taxas de patência primária assistida (sobrevivência do acesso livre de trombose) na FAV entre os dois grupos: grupo controle no qual são aplicadas técnicas clássicas de monitoramento e vigilância e grupo experimental no qual ultrassom Doppler e transônico foram realizados a cada três meses, além dos métodos clássicos.

A análise de custo-eficácia em ambos os grupos será feita, medindo todos os gastos com saúde relacionados ao acesso vascular (VA) (custos de hospitalização de VA, colocação de cateter venoso central (CVC), cirurgias e procedimentos endovasculares serão registrados).

Acompanhamento de até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
Acompanhamento de até 1 ano
Avalie a eficácia e a eficiência dos métodos de segunda geração
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Será avaliado o valor preditivo positivo e negativo de cada técnica de segunda geração, ultrassom doppler e método de diluição Transonic. A precisão dessas técnicas será comparada para determinar qual delas apresenta mais benefícios na detecção da patologia da FAV.
Acompanhamento de até 2 anos
Reprodutibilidade na técnica de ultrassom Doppler
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos.
Haverá sempre dois observadores para cada ultrassom doppler (mesmos observadores para a mesma FAV). Serão avaliadas as diferenças entre diferentes medidas trimestrais em FAV estável, bem como as diferenças entre os dois observadores na medida QA.
Acompanhamento de até 3 anos.
Possível influência de diferentes itens de linha de base no risco de trombose de FAV nativa
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
Será avaliado se há influência da idade, índice de massa corporal, uso de terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante ou uso de pentoxifilina no risco de trombose de FAV
Acompanhamento de até 3 anos
Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
Acompanhamento de até 2 anos
Avalie a eficácia e a eficiência dos métodos de segunda geração
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
Será avaliado o valor preditivo positivo e negativo de cada técnica de segunda geração, ultrassom doppler e método de diluição Transonic. A precisão dessas técnicas será comparada para determinar qual delas apresenta mais benefícios na detecção da patologia da FAV.
Acompanhamento de até 3 anos
Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
Acompanhamento de até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Cadeira de estudo: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Cadeira de estudo: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
  • Cadeira de estudo: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Cadeira de estudo: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Cadeira de estudo: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
  • Cadeira de estudo: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
  • Cadeira de estudo: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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