- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02111655
Melhorando a Patência da Fístula Arteriovenosa (METTRO)
Técnicas de Vigilância de Segunda Geração para Prevenir Trombose e Aumentar a Perviedade Primária Assistida em Fístula Arteriovenosa Nativa. Um estudo prospectivo controlado.
Todas as diretrizes de acesso vascular recomendam protocolos de monitoramento e vigilância para prevenir complicações de acesso vascular em unidades de hemodiálise.
No entanto, no caso das técnicas de triagem de segunda geração que determinam a medição do fluxo sanguíneo (QA) de acesso, há uma grande controvérsia sobre sua eficiência.
Embora vários estudos observacionais encontrem uma diminuição na taxa de trombose e um aumento na sobrevida de patência assistida primária relacionada ao uso dessas técnicas, uma meta-análise recentemente publicada encontra resultados contraditórios nos ensaios clínicos randomizados, afirmando que a medição de QA é inútil em enxertos e questionáveis em fístulas arteriovenosas (FAV) nativas.
Desenhamos um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado, para provar a utilidade da medição de QA usando duas técnicas complementares de segunda geração, ultrassom Doppler e método de diluição transônica, em comparação com os métodos clássicos de monitoramento e vigilância.
O endpoint primário será uma redução na taxa de trombose com um aumento da sobrevida de patência primária assistida e uma análise econômica de custo-efetividade.
Como desfechos secundários, analisaremos o impacto sobre a sobrevida da patência primária não assistida e sobrevida da patência secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Definição:
Estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, controlado e randomizado, para provar a utilidade da medição de QA usando duas técnicas complementares de segunda geração, ultrassom Doppler e método de diluição transônica, em comparação com os métodos clássicos de monitoramento e vigilância.
Para Cadastros de Pacientes:
O caderno de papel do repositório de dados clínicos (CDR) conterá todas as características basais do paciente e as informações relacionadas ao acesso vascular. Estes dados serão recolhidos pelos diferentes investigadores e revistos e incluídos na base de dados pelo monitor do estudo.
Essas informações serão incluídas em um banco de dados computadorizado centralizado (sistema computacional SPSS 15.0) e codificadas para preservar a confidencialidade dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28007
- Centro de Diálisis Los Enebros
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Madrid, Espanha, 28009
- Dialcentro
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Fuensanta
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Madrid
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San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura de consentimento informado.
- Idade entre 18 e 95 anos.
- AVF nativa funcional.
- Pacientes com doença renal terminal (DRCT) em programa de hemodiálise há pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Coagulopatia ou hemoglobinopatia de qualquer causa.
- Internação de qualquer causa no mês anterior.
- Complicações ou disfunções relacionadas à AV nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Vigilância Clássica da FAV
A avaliação clássica da FAV inclui:
Seguir as diretrizes espanholas de Nefrologia VA serão consideradas como critérios de alarme: 1,25% Aumento da pressão venosa. 2,25% Diminuição do fluxo sanguíneo da bomba. 3,0,2 ktv diminuiu em comparação com a medição anterior. 4.> Recirculação a 10% pelo método da ureia. 5.Tempo de coagulação prolongado ou dificuldades de canulação em 3 sessões consecutivas de diálise. 6. Exame físico patológico com qualquer outro critério. |
Fluxo sanguíneo efetivo, pressão venosa, pressão arterial, no início e no final da sessão de diálise
Exame físico pré-diálise da FAV a cada sessão de diálise.
Medição semanal de ktv usando biossensores.
Em pacientes que foram dialisados em monitores sem biossensores, o ktv será medido mensalmente usando a equação monocompartimental de Daugirdas
Recirculação trimestral com método de ureia.
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EXPERIMENTAL: Vigilância de segunda geração de FAV
Além dos métodos clássicos de vigilância e monitoramento, no grupo experimental, o ultrassom Doppler e o método de diluição transônica serão realizados trimestralmente. Além dos critérios de alarme clássicos e derivados dos resultados em ultrassom Doppler, um método de diluição transônica, os seguintes critérios de alarme também seriam considerados no grupo experimental:
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Fluxo sanguíneo efetivo, pressão venosa, pressão arterial, no início e no final da sessão de diálise
Exame físico pré-diálise da FAV a cada sessão de diálise.
Medição semanal de ktv usando biossensores.
Em pacientes que foram dialisados em monitores sem biossensores, o ktv será medido mensalmente usando a equação monocompartimental de Daugirdas
Recirculação trimestral com método de ureia.
A ultrassonografia Doppler e a técnica do método de diluição transônica serão realizadas trimestralmente no grupo experimental. QA será medido por ambas as técnicas e estenose de repercussão hemodinâmica será avaliada por ultra-som doppler.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de patência primária melhorada em fístulas arteriovenosas com o uso de ultrassom Doppler e método de diluição transônica
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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Diferenças nas taxas de patência primária assistida (sobrevivência do acesso livre de trombose) na FAV entre os dois grupos: grupo controle no qual são aplicadas técnicas clássicas de monitoramento e vigilância e grupo experimental no qual ultrassom Doppler e transônico foram realizados a cada três meses, além dos métodos clássicos. A análise de custo-eficácia em ambos os grupos será feita, medindo todos os gastos com saúde relacionados ao acesso vascular (VA) (custos de hospitalização de VA, colocação de cateter venoso central (CVC), cirurgias e procedimentos endovasculares serão registrados). |
Acompanhamento de até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 1 ano
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Acompanhamento de até 1 ano
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Avalie a eficácia e a eficiência dos métodos de segunda geração
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Será avaliado o valor preditivo positivo e negativo de cada técnica de segunda geração, ultrassom doppler e método de diluição Transonic.
A precisão dessas técnicas será comparada para determinar qual delas apresenta mais benefícios na detecção da patologia da FAV.
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Acompanhamento de até 2 anos
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Reprodutibilidade na técnica de ultrassom Doppler
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos.
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Haverá sempre dois observadores para cada ultrassom doppler (mesmos observadores para a mesma FAV).
Serão avaliadas as diferenças entre diferentes medidas trimestrais em FAV estável, bem como as diferenças entre os dois observadores na medida QA.
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Acompanhamento de até 3 anos.
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Possível influência de diferentes itens de linha de base no risco de trombose de FAV nativa
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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Será avaliado se há influência da idade, índice de massa corporal, uso de terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante ou uso de pentoxifilina no risco de trombose de FAV
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Acompanhamento de até 3 anos
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Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 2 anos
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Acompanhamento de até 2 anos
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Avalie a eficácia e a eficiência dos métodos de segunda geração
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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Será avaliado o valor preditivo positivo e negativo de cada técnica de segunda geração, ultrassom doppler e método de diluição Transonic.
A precisão dessas técnicas será comparada para determinar qual delas apresenta mais benefícios na detecção da patologia da FAV.
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Acompanhamento de até 3 anos
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Comparou as taxas de patência primária não assistida (sobrevivência do acesso livre de intervenção) e as taxas de patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) entre os dois grupos.
Prazo: Acompanhamento de até 3 anos
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Acompanhamento de até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTONIO CIRUGEDA, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Cadeira de estudo: SILVIA CALDES, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
- Cadeira de estudo: YESIKA AMEZQUITA, MD, Clinica Fuensanta
- Cadeira de estudo: JUAN MANUEL LOPEZ, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Cadeira de estudo: SORAYA ABAD, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Cadeira de estudo: INES ARAGONCILLO, MD, Hospital Infanta Sofía
- Cadeira de estudo: BORJA QUIROGA, MD, Hospital Gregorio Marañón
- Cadeira de estudo: FERNANDO DE ALVARO, PhD, Hospital Infanta Sofía
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aragoncillo I, Abad S, Caldes S, Amezquita Y, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Macias N, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, de Alvaro F, Lopez-Gomez JM. Adding access blood flow surveillance reduces thrombosis and improves arteriovenous fistula patency: a randomized controlled trial. J Vasc Access. 2017 Jul 14;18(4):352-358. doi: 10.5301/jva.5000700. Epub 2017 Apr 20.
- Aragoncillo I, Amezquita Y, Caldes S, Abad S, Vega A, Cirugeda A, Moratilla C, Ibeas J, Roca-Tey R, Fernandez C, Quiroga B, Blanco A, Villaverde M, Ruiz C, Martin B, Ruiz AM, Ampuero J, Lopez-Gomez JM, de Alvaro F. The impact of access blood flow surveillance on reduction of thrombosis in native arteriovenous fistula: a randomized clinical trial. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):13-9. doi: 10.5301/jva.5000461. Epub 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210443-031132-261233
- 3598 (CEIC HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PAZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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