Calypso ベースの深呼吸息止め (DIBH) 肺がんの放射線治療
2025年9月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、放射線治療中に肺腫瘍の位置を特定する方法として、Calypso ビーコン インプラントの使用をテストすることです。
Calypso ビーコンは、腫瘍の近くの肺に埋め込まれた小さなデバイスです。
彼らは追跡システムに信号を送信して、患者が放射線治療のために息を止めているときに、彼らがどこにいて、どこに腫瘍があるかを示すことができます。
治験責任医師は、これが患者にどのような影響を与えるか、良いことも悪いことも、肺のがんの治療方法を知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、胸部放射線療法に適した悪性腫瘍の組織学的証拠を持っていなければなりません
- -肺の原発性または再発性悪性腫瘍または肺への転移性悪性腫瘍に対して放射線療法を受ける予定の患者。
- 年齢 ≥ 18 歳
- KPS≧60%
- 息を20秒以上5回止める能力
- 軟性気管支鏡検査に耐えられる患者
- -平均余命が少なくとも12か月の患者
- -最近（過去8週間以内）のCTスキャンで確認された、カリプソの気管支鏡配置が可能な患者。
- -プロトコルのフォローアップスケジュールを順守できる患者。
除外基準:
- -DIBHの指示に従うことができない患者
- Calypso Medical が考える、金属または導電性材料 (金属インプラント、ロッド、プレートなど) を含むインプラントを胸部に装着している患者は、Calypso システムの電磁局在化に干渉すると考えられます。
- ペースメーカー、除細動器、薬剤注入ポンプなどのアクティブな埋め込み型デバイスを使用している患者。これらのデバイスに対する Calypso システム操作の影響は不明です。
- -臨床的に重要な活動性感染症の患者。
- -意図した移植部位の領域に気管支拡張症がある患者。
- ニッケルに対する過敏症の既往歴のある患者。
- 肺腫瘍が MR イメージングで監視されている患者 (アンカーされたトランスポンダーの MR イメージングは安全ですが、アンカーされたトランスポンダーの周囲に画像アーチファクトが生じます)。
- Calypso 検出器プレートからの距離が 19cm を超える後部病変。 必要な最小距離を満たすために、患者は腹臥位で治療される場合があります。
- -他の病状または検査値を有する患者 治験責任医師の裁量により、患者がこの臨床研究に参加することを妨げます。
- -軟性気管支鏡検査を安全に受けることができない、または許容できないと見なされる患者
- 麻酔や鎮静に耐えられない患者
- -研究者がこの研究と矛盾すると考える他の臨床研究に登録された患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Calypso ベースのディープ インスピレーション ブレス ホールド (DIBH)
この治験では、手術不能な胸部悪性腫瘍患者の深吸気息止め（DIBH）治療をガイドおよび監視するための、固定された Beacon® 電磁肺トランスポンダー（Calypso®）の埋め込みの実現可能性を調査します。 気管支鏡 Calypso Beacon 移植、シミュレーション - 自由呼吸スキャン - 4D CT スキャン - DIBH CT スキャン 放射線 - 治療セットアップ - Calypso 信号記録 - 視覚的バイオフィードバックありまたはなしの DIBH による RT 治療 フォローアップ - RT 後 3 か月および 6 か月胸部診断CT付 |
気管支鏡検査カリプソビーコン移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Calypso Transpondersの実現可能性
時間枠：2年
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実行可能性は、DIBH治療計画とCalypsoトランスポンダーを使用したすべての治療の完了として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再現性
時間枠：2年
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視覚と視覚的なバイオフィードバック治療（各患者に対して行われた）を治療の中断の数と比較します。
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2年
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残留層内腫瘍の動きを測定します
時間枠：2年
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3つの寸法すべてで測定され、ユークリッド距離はミリメートル/mmで計算され、回帰分析により通常の組織線量測定と相関します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daphna Gelblum, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月9日
最初の投稿 (推定)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。