Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calypso-pohjaiset Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) keuhkosyövän säteilyhoidot

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Calypso beacon -implanttien käyttöä keinona määrittää, missä keuhkokasvain sijaitsee sädehoidon aikana. Calypso-majakat ovat pieniä laitteita, jotka istutetaan keuhkoihin kasvaimen lähelle. He voivat lähettää signaalin seurantajärjestelmään näyttääkseen missä he ovat ja missä kasvain on, kun potilas pidättelee hengitystään sädehoitoa varten. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä on potilaaseen ja tapaan, jolla he hoitavat keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla rintakehän sädehoitoon soveltuva histologinen näyttö pahanlaatuisuudesta
  • Potilaat, jotka suunnittelevat sädehoitoa primaarisen tai toistuvan keuhkojen pahanlaatuisuuden tai metastaattisen keuhkojen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • KPS ≥ 60 %
  • Kyky pidätellä hengitystään yli 20 sekuntia 5 kertaa
  • Potilaat, jotka sietävät joustavaa bronkoskopiaa
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Potilaat, joille voidaan sijoittaa bronkoskooppisesti Calypso, mikä vahvistettiin äskettäisessä (viimeisten 8 viikon aikana) TT-skannauksessa.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan DIBH:n ohjeita
  • Potilaat, joilla on implantit rintakehän alueella, jotka sisältävät metallia tai johtavia materiaaleja (esim. metalliimplantteja, sauvoja tai levyjä), jotka Calypso Medicalin mielestä häiritsevät Calypso Systemin sähkömagneettista paikantamista.
  • Potilaat, joilla on aktiiviset implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja lääkeinfuusiopumput, koska Calypso-järjestelmän toiminnan vaikutuksia näihin laitteisiin ei tunneta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita.
  • Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus aiotun implantointikohdan alueella.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys nikkelille.
  • Potilaat, joiden keuhkokasvaimia seurataan MR-kuvauksella (ankkuroitujen transpondereiden MR-kuvaus on turvallista, mutta tuottaa kuvan artefaktin ankkuroitujen transpondereiden ympärillä).
  • Takaosan leesiot, jotka olisivat > 19 cm etäisyydellä Calypso-detektorilevystä. Potilaita voidaan hoitaa makuuasennossa vaaditun vähimmäisetäisyyden saavuttamiseksi.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden ei katsota pystyvän turvallisesti suorittamaan joustavaa bronkoskoopiaa tai sietämään sitä
  • Potilaat, jotka eivät siedä anestesiaa tai sedaatiota
  • Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calypso-pohjainen Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan implantoitujen ankkuroitujen Beacon ® -sähkömagneettisten keuhkotranspondereiden (Calypso ®) soveltuvuutta syvän sisäänhengityksen hengityspidätyksen (DIBH) ohjaamiseen ja seurantaan potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voida käyttää.

Bronkoskooppinen Calypso Beacon -istutus, simulointi - Vapaa hengitys - 4D CT -skannaus - DIBH CT -skannaus Säteily - Hoidon asetukset - Calypso-signaalin tallennus, - RT-hoito DIBH:lla visuaalisen biopalautteen kanssa tai ilman Seuranta - 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen diagnostisella CT-tutkimuksella rinnassa
Laite: Calypso Beacon -istutus
Bronkoskooppinen Calypso Beacon -istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Calypso-transpondereiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus määritellään kaikkien hoitojen suorittamisena käyttämällä DIBH-hoitosuunnitelmaa ja Calypso-transpondereita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailemme visuaalista ja ei visuaalista biopalautehoitoa (joka on tehty kullekin potilaalle) hoidon keskeytysten lukumäärällä.
2 vuotta
mittaa jäljellä oleva intrafraktion kasvaimen liike
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitataan kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja lasketaan euklidinen etäisyys, joka sitten korreloidaan normaalin kudoksen dosimetrian kanssa regressioanalyysillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Calypso Beacon -istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa