Calypso-pohjaiset Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) keuhkosyövän säteilyhoidot
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Calypso beacon -implanttien käyttöä keinona määrittää, missä keuhkokasvain sijaitsee sädehoidon aikana.
Calypso-majakat ovat pieniä laitteita, jotka istutetaan keuhkoihin kasvaimen lähelle.
He voivat lähettää signaalin seurantajärjestelmään näyttääkseen missä he ovat ja missä kasvain on, kun potilas pidättelee hengitystään sädehoitoa varten.
Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia tällä on potilaaseen ja tapaan, jolla he hoitavat keuhkosyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla rintakehän sädehoitoon soveltuva histologinen näyttö pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, jotka suunnittelevat sädehoitoa primaarisen tai toistuvan keuhkojen pahanlaatuisuuden tai metastaattisen keuhkojen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- KPS ≥ 60 %
- Kyky pidätellä hengitystään yli 20 sekuntia 5 kertaa
- Potilaat, jotka sietävät joustavaa bronkoskopiaa
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Potilaat, joille voidaan sijoittaa bronkoskooppisesti Calypso, mikä vahvistettiin äskettäisessä (viimeisten 8 viikon aikana) TT-skannauksessa.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan DIBH:n ohjeita
- Potilaat, joilla on implantit rintakehän alueella, jotka sisältävät metallia tai johtavia materiaaleja (esim. metalliimplantteja, sauvoja tai levyjä), jotka Calypso Medicalin mielestä häiritsevät Calypso Systemin sähkömagneettista paikantamista.
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantoidut laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja lääkeinfuusiopumput, koska Calypso-järjestelmän toiminnan vaikutuksia näihin laitteisiin ei tunneta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita.
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus aiotun implantointikohdan alueella.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys nikkelille.
- Potilaat, joiden keuhkokasvaimia seurataan MR-kuvauksella (ankkuroitujen transpondereiden MR-kuvaus on turvallista, mutta tuottaa kuvan artefaktin ankkuroitujen transpondereiden ympärillä).
- Takaosan leesiot, jotka olisivat > 19 cm etäisyydellä Calypso-detektorilevystä. Potilaita voidaan hoitaa makuuasennossa vaaditun vähimmäisetäisyyden saavuttamiseksi.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai laboratorioarvo, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän turvallisesti suorittamaan joustavaa bronkoskoopiaa tai sietämään sitä
- Potilaat, jotka eivät siedä anestesiaa tai sedaatiota
- Kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat, joiden tutkija uskoo olevan ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calypso-pohjainen Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan implantoitujen ankkuroitujen Beacon ® -sähkömagneettisten keuhkotranspondereiden (Calypso ®) soveltuvuutta syvän sisäänhengityksen hengityspidätyksen (DIBH) ohjaamiseen ja seurantaan potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voida käyttää. Bronkoskooppinen Calypso Beacon -istutus, simulointi - Vapaa hengitys - 4D CT -skannaus - DIBH CT -skannaus Säteily - Hoidon asetukset - Calypso-signaalin tallennus, - RT-hoito DIBH:lla visuaalisen biopalautteen kanssa tai ilman Seuranta - 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen diagnostisella CT-tutkimuksella rinnassa |
Bronkoskooppinen Calypso Beacon -istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calypso -transponderien toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoritettavuus määritellään kaikkien hoitojen loppuun saattamiseksi DIBH -hoitosuunnitelmaa ja Calypso -transpondereita käyttämällä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamme visuaalisia vs. ei ole visuaalista biopalautushoitoa (jokaiselle potilaalle tehdyt) hoidon keskeytyksien lukumäärän perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Mittaa jäännösten sisäinen kasvaimen liike
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitataan kaikissa kolmessa ulottuvuudessa ja euklidinen etäisyys lasketaan mielillä/mm, joka sitten korreloidaan normaalin kudoksen annosten kanssa regressioanalyysillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .