A tüdőrák kalipszó alapú mély belégzés-tartás (DIBH) sugárkezelései
2024. február 12. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A tanulmány célja a Calypso beacon implantátumok használatának tesztelése annak meghatározására, hogy a tüdődaganat hol helyezkedik el a sugárkezelés során.
A Calypso jeladók kis eszközök, amelyeket a tüdőbe, a daganat közelébe ültetnek be.
Képesek jelet küldeni egy nyomkövető rendszernek, hogy megmutassák, hol vannak, és hol van a daganat, miközben a páciens visszatartja a lélegzetét a sugárkezeléshez.
A nyomozók azt akarják kideríteni, hogy ez milyen jó és/vagy rossz hatással van a betegre, és hogyan kezelik a tüdőrákot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek a rosszindulatú daganat szövettani igazolásával kell rendelkezniük, amely alkalmas a mellkasi sugárkezelésre
- Olyan betegek, akik a tüdő elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú daganata vagy a tüdőben áttétes rosszindulatú daganat miatt sugárterápiát terveznek.
- Életkor ≥ 18 év
- KPS ≥ 60%
- Képes 5-ször több mint 20 másodpercig visszatartani a lélegzetét
- Betegek, akik képesek elviselni a rugalmas bronchoszkópiát
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hónap
- Azok a betegek, akiknél a Calypso bronchoscopos elhelyezése megtörtént, amint azt a közelmúltban (az elmúlt 8 hétben) végzett CT-vizsgálat megerősítette.
- Azok a betegek, akik képesek betartani a protokoll követési ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudják betartani a DIBH-ra vonatkozó utasításokat
- Olyan betegek, akiknek a mellkasi régiójában olyan implantátumok vannak, amelyek fémet vagy vezetőképes anyagokat (például fém implantátumokat, rudakat vagy lemezeket) tartalmaznak, amelyek a Calypso Medical megítélése szerint zavarják a Calypso rendszer elektromágneses lokalizációját.
- Aktív beültetett eszközökkel, például pacemakerrel, defibrillátorral és gyógyszerinfúziós pumpával rendelkező betegek, mivel a Calypso rendszer működésének hatása ezekre az eszközökre nem ismert.
- Klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Bronchiectasisban szenvedő betegek a tervezett beültetési helyek régiójában.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében nikkelre túlérzékenység szerepel.
- Azok a betegek, akiknek tüdődaganatát MR-képalkotással monitorozzák (a rögzített transzponderek MR-vizsgálata biztonságos, de a rögzített transzponderek körül képi műterméket eredményez).
- Hátsó elváltozások, amelyek >19 cm távolságra vannak a Calypso detektorlemeztől. A betegeket hanyatt fekvő helyzetben lehet kezelni a szükséges minimális távolság betartása érdekében.
- Olyan betegek, akiknek bármilyen más egészségügyi állapota vagy laboratóriumi értéke van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételből.
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem képesek biztonságosan alávetni a rugalmas bronchoszkópiát, vagy nem tolerálják azt
- Olyan betegek, akik nem tolerálják az érzéstelenítést vagy a szedációt
- Bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek, amelyekről a vizsgáló véleménye szerint ellentétesek ezzel a vizsgálattal.
- Terhes vagy szoptató női betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Calypso alapú mély belégzés visszatartás (DIBH)
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a beültetett, lehorgonyzott Beacon ® elektromágneses tüdőtranszponderek (Calypso ®) megvalósíthatók-e a mély belégzéses légzésvisszatartás (DIBH) kezelésének irányítása és monitorozása nem operálható mellkasi rosszindulatú daganatos betegeknél. Bronchoszkópos Calypso Beacon beültetés, szimuláció - Szabad légzés - 4D CT vizsgálat, - DIBH CT vizsgálat Besugárzás - Kezelés beállítása, - Calypso jelrögzítés, - RT kezelés DIBH-val vizuális biofeedback-el vagy anélkül Nyomon követés - RT után 3 és 6 hónappal diagnosztikai CT mellkassal |
Bronchoszkópos Calypso Beacon beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calypso transzponderek megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
A megvalósíthatóság az összes kezelés befejezése a DIBH kezelési terv és a Calypso transzponderek használatával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reprodukálhatóság
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítjuk a vizuális és a nem vizuális biofeedback kezeléseket (minden egyes betegnél) a kezelés megszakításainak száma alapján.
|
2 év
|
|
mérje meg a maradék intrafrakciós daganat mozgását
Időkeret: 2 év
|
Mind a 3 dimenzióban megmérik, és kiszámítják az euklideszi távolságot, amelyet ezután regressziós analízissel korrelálnak a normál szöveti dozimetriával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Calypso Beacon beültetés
-
Ruijin HospitalShanxi Province Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... és más munkatársakToborzás