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Tratamientos de radiación para el cáncer de pulmón basados ​​en inspiración profunda (DIBH) basados ​​en Calypso

12 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es probar el uso de implantes de baliza Calypso como una forma de determinar dónde se encuentra el tumor pulmonar durante el tratamiento de radiación. Las balizas Calypso son pequeños dispositivos que se implantan en los pulmones, cerca del tumor. Pueden enviar una señal a un sistema de seguimiento para mostrar dónde están y dónde está el tumor, mientras el paciente contiene la respiración para el tratamiento de radiación. Los investigadores quieren averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene esto en el paciente y la forma en que tratan el cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener prueba histológica de malignidad adecuada para la radioterapia torácica
  • Pacientes que planean someterse a radioterapia por cáncer primario o recurrente de pulmón o cáncer metastásico al pulmón.
  • Edad ≥ 18 años
  • KPS ≥ 60%
  • Capacidad para contener la respiración durante >20 segundos 5 veces
  • Pacientes que pueden tolerar la broncoscopia flexible
  • Pacientes con esperanza de vida de al menos 12 meses.
  • Pacientes a los que se les pueda colocar Calypso por broncoscopia, según lo confirme una tomografía computarizada reciente (dentro de las últimas 8 semanas).
  • Pacientes que sean capaces de cumplir con el calendario de seguimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cumplir con las instrucciones para DIBH
  • Pacientes con implantes en la región del tórax que contengan materiales metálicos o conductores (p. ej., implantes, varillas o placas metálicas) que Calypso Medical considere que interferirán con la localización electromagnética del sistema Calypso.
  • Pacientes con dispositivos implantados activos, como marcapasos, desfibriladores y bombas de infusión de medicamentos, ya que se desconocen los efectos del funcionamiento del Sistema Calypso en estos dispositivos.
  • Pacientes con infecciones activas clínicamente significativas.
  • Pacientes con bronquiectasias en la región de los sitios de implantación previstos.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al níquel.
  • Pacientes cuyos tumores pulmonares están siendo monitoreados con imágenes de RM (las imágenes de RM de los transpondedores anclados son seguras pero producen un artefacto de imagen alrededor de los transpondedores anclados).
  • Lesiones posteriores que estarían a >19 cm de distancia de la placa detectora Calypso. Los pacientes pueden ser tratados en decúbito prono para cumplir con la distancia mínima requerida.
  • Pacientes con cualquier otra condición médica o valor de laboratorio que, a discreción del investigador, impida que el paciente participe en este estudio clínico.
  • Pacientes que se consideran incapaces de someterse o tolerar una broncoscopia flexible de forma segura
  • Pacientes que no pueden tolerar la anestesia o la sedación.
  • Pacientes inscritos en cualquier otro estudio clínico que el investigador crea que está en conflicto con esta investigación.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contención de la respiración con inspiración profunda basada en Calypso (DIBH)

Este ensayo investigará la viabilidad de los transpondedores pulmonares electromagnéticos Beacon ® anclados implantados (Calypso ®) para guiar y controlar los tratamientos de respiración profunda con inspiración profunda (DIBH) en pacientes con neoplasias malignas torácicas inoperables.

Broncoscópico Calypso Beacon Implantación, Simulación - Escaneo de respiración libre - Escaneo de TC 4D, - Escaneo de TC DIBH Radiación - Configuración del tratamiento, - Grabación de la señal de Calypso, - Tratamiento de RT con DIBH con o sin biorretroalimentación visual Seguimiento - 3 y 6 meses después de la RT con tomografía computarizada de diagnóstico
Dispositivo: Implantación de baliza Calypso
Implantación broncoscópica de Calypso Beacon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de los transpondedores Calypso
Periodo de tiempo: 2 años
La factibilidad se define como la finalización de todos los tratamientos utilizando el plan de tratamiento DIBH y los transpondedores Calypso.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reproducibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Compararemos los tratamientos de biorretroalimentación visual versus no visual (realizados para cada paciente) por el número de interrupciones del tratamiento.
2 años
medir el movimiento tumoral intrafracción residual
Periodo de tiempo: 2 años
se medirá en las 3 dimensiones y se calculará la distancia euclidiana, que luego se correlacionará con la dosimetría del tejido normal mediante análisis de regresión.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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