Лучевая терапия рака легких с задержкой дыхания на глубоком вдохе (DIBH) на основе калипсо
8 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является проверка использования имплантатов-маяков Calypso в качестве способа определения местоположения опухоли легкого во время лучевой терапии.
Маяки Calypso — это небольшие устройства, которые имплантируются в легкие рядом с опухолью.
Они могут посылать сигнал в систему слежения, чтобы показать, где они находятся и где находится опухоль, пока пациент задерживает дыхание для лучевой терапии.
Исследователи хотят выяснить, какие последствия, хорошие и/или плохие, это оказывает на пациента и как они лечат рак легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологические доказательства злокачественности, подходящие для торакальной лучевой терапии.
- Пациенты, планирующие пройти лучевую терапию по поводу первичного или рецидивного злокачественного новообразования легкого или метастатического злокачественного новообразования в легком.
- Возраст ≥ 18 лет
- КПС ≥ 60%
- Способность задерживать дыхание более чем на 20 секунд 5 раз
- Пациенты, которые могут переносить гибкую бронхоскопию
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 мес.
- Пациенты, способные к бронхоскопической установке Calypso, что подтверждено недавней (в течение последних 8 недель) компьютерной томографией.
- Пациенты, способные соблюдать протокол, график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные соблюдать инструкции для DIBH
- Пациенты с имплантатами в области грудной клетки, которые содержат металл или проводящие материалы (например, металлические имплантаты, стержни или пластины), которые, по мнению Calypso Medical, будут мешать электромагнитной локализации системы Calypso.
- Пациенты с активными имплантированными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и инфузионные насосы, поскольку влияние работы системы Calypso на эти устройства неизвестно.
- Пациенты с клинически значимыми активными инфекциями.
- Пациенты с бронхоэктазами в области предполагаемых мест имплантации.
- Пациенты с гиперчувствительностью к никелю в анамнезе.
- Пациенты, у которых опухоли легких контролируются с помощью МРТ (МР-визуализация закрепленных транспондеров безопасна, но дает артефакты изображения вокруг закрепленных транспондеров).
- Задние поражения, которые должны находиться на расстоянии > 19 см от детекторной пластины Calypso. Пациентов можно лечить в положении лежа, чтобы соблюдать необходимое минимальное расстояние.
- Пациенты с любым другим медицинским состоянием или лабораторными показателями, которые, по усмотрению исследователя, исключают участие пациента в этом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые считаются неспособными безопасно пройти или переносить гибкую бронхоскопию
- Пациенты, которые не переносят анестезию или седацию
- Пациенты, включенные в любые другие клинические исследования, которые, по мнению исследователя, противоречат данному исследованию.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) на основе Calypso
В этом исследовании будет изучена возможность имплантации закрепленных электромагнитных транспондеров легких Beacon ® (Calypso ®) для управления и мониторинга лечения задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) у пациентов с неоперабельными злокачественными новообразованиями грудной клетки. Бронхоскопическая имплантация Calypso Beacon, Моделирование - Сканирование при свободном дыхании - 4D CT, - DIBH CT Облучение - Настройка лечения, - Регистрация сигнала Calypso, - RT лечение с DIBH с визуальной биологической обратной связью или без нее Последующее наблюдение - через 3 и 6 месяцев после RT с диагностической КТ органов грудной клетки |
Бронхоскопическая имплантация маяка Калипсо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость транспондеров калипсо
Временное ограничение: 2 года
|
Определимость определяется как завершение всех методов лечения с использованием плана лечения DIBH и транспондеров Calypso.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 2 года
|
Мы будем сравнивать обработки визуальной биологической обратной связи (выполненные для каждого пациента) по количеству прерываний лечения.
|
2 года
|
|
Измерьте остаточное движение опухоли внутрифракции
Временное ограничение: 2 года
|
будет измерено во всех 3 измерениях, а евклидова расстояние будет рассчитано в милиметрах/мм, что затем будет коррелировать с дозиметрией нормальной ткани с помощью регрессионного анализа.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .