Calypso-baserede Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) strålebehandlinger af lungekræft
8. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af Calypso beacon implantater som en måde at bestemme, hvor lungetumoren er placeret under strålebehandling.
Calypso beacons er små enheder, der implanteres i lungerne, nær tumoren.
De er i stand til at sende et signal til et sporingssystem for at vise, hvor de er, og hvor tumoren er, da patienten holder vejret til strålebehandlingen.
Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilke effekter, gode og/eller dårlige, dette har på patienten og den måde, de behandler kræften i dine lunger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bevis for malignitet, der er egnet til thoraxstrålebehandling
- Patienter, der planlægger at gennemgå strålebehandling for primær eller tilbagevendende malignitet i lungen eller metastatisk malignitet i lungen.
- Alder ≥ 18 år
- KPS ≥ 60 %
- Evne til at holde vejret i >20 sekunder i 5 gange
- Patienter, der er i stand til at tolerere fleksibel bronkoskopi
- Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder
- Patienter i stand til at have bronkoskopisk placering af Calypso som bekræftet på en nylig (inden for de seneste 8 uger) CT-scanning.
- Patienter, der er i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at følge instruktionerne for DIBH
- Patienter med implantater i brystregionen, der indeholder metal eller ledende materialer (f.eks. metalimplantater, stænger eller plader), som Calypso Medical vurderer vil forstyrre Calypso-systemets elektromagnetiske lokalisering.
- Patienter med aktive implanterede enheder, såsom pacemakere, defibrillatorer og lægemiddelinfusionspumper, da virkningerne af Calypso System-operationen på disse enheder er ukendte.
- Patienter med klinisk signifikante aktive infektioner.
- Patienter med bronkiektasi i området for de tilsigtede implantationssteder.
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for nikkel.
- Patienter, hvis lungetumorer overvåges med MR-billeddannelse (MR-billeddannelse af de forankrede transpondere er sikker, men giver en billedartefakt omkring de forankrede transpondere).
- Posteriore læsioner, der ville være >19 cm i afstand fra Calypso-detektorpladen. Patienter kan behandles i liggende stilling for at overholde den nødvendige minimumsafstand.
- Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Patienter, som vurderes ude af stand til sikkert at gennemgå eller tolerere fleksibel bronkoskopi
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere bedøvelse eller sedation
- Patienter, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser, som efterforskeren mener er i konflikt med denne undersøgelse.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calypso-baseret Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)
Dette forsøg vil undersøge gennemførligheden af implanterede forankrede Beacon ® elektromagnetiske lungetranspondere (Calypso ®) til at vejlede og overvåge dyb-inspiration breathhold (DIBH) behandlinger hos patienter med inoperable thorax maligniteter. Bronkoskopisk Calypso Beacon Implantation, Simulering - Frit åndedrætsscanning - 4D CT scanning, - DIBH CT scanning Stråling - Behandlingsopsætning, - Calypso signal optagelse, - RT behandling med DIBH med eller uden visuel biofeedback Opfølgning - 3 og 6 måneder efter RT med diagnostisk CT-thorax |
Bronkoskopisk Calypso Beacon Implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for calypso -transpondere
Tidsramme: 2 år
|
Feasibility defineres som færdiggørelse af alle behandlinger ved hjælp af DIBH -behandlingsplanen og Calypso -transpondere.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne de visuelle vs ingen visuelle biofeedback -behandlinger (udført for hver patient) med antallet af behandlingsafbrydelser.
|
2 år
|
|
Mål den resterende intrafraktionstumorbevægelse
Tidsramme: 2 år
|
vil blive målt i alle 3 dimensioner, og den euklidiske afstand beregnes i milimetre/mm, som derefter vil blive korreleret med den normale vævsdosimetri ved regressionsanalyse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2014
Først opslået (Anslået)
11. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .