Oparte na Calypso głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu (DIBH) Leczenie radiacyjne raka płuc
8 września 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest przetestowanie zastosowania implantów Calypso Beacon jako sposobu na określenie, gdzie zlokalizowany jest guz płuca podczas radioterapii.
Latarnie Calypso to małe urządzenia wszczepiane w płuca, w pobliżu guza.
Są w stanie wysłać sygnał do systemu śledzenia, aby pokazać, gdzie się znajdują i gdzie znajduje się guz, gdy pacjent wstrzymuje oddech na czas radioterapii.
Badacze chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma to dla pacjenta i sposób, w jaki leczą raka w płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie złośliwości nadające się do radioterapii klatki piersiowej
- Pacjenci planujący poddanie się radioterapii z powodu pierwotnego lub nawrotowego nowotworu złośliwego płuc lub przerzutów do płuc.
- Wiek ≥ 18 lat
- KPS ≥ 60%
- Zdolność do wstrzymania oddechu na >20 sekund 5 razy
- Pacjenci, którzy są w stanie tolerować bronchoskopię elastyczną
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 12 miesięcy
- Pacjenci, u których można wykonać bronchoskopowe umieszczenie Calypso, co potwierdzono w niedawnym (w ciągu ostatnich 8 tygodni) tomografii komputerowej.
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu obserwacji protokołowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zastosowania się do instrukcji dotyczących DIBH
- Pacjenci z implantami w okolicy klatki piersiowej, które zawierają metal lub materiały przewodzące (np. metalowe implanty, pręty lub płytki), które zdaniem Calypso Medical będą zakłócać lokalizację elektromagnetyczną systemu Calypso.
- Pacjenci z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory i pompy infuzyjne leków, ponieważ wpływ działania systemu Calypso na te urządzenia jest nieznany.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi aktywnymi zakażeniami.
- Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli w okolicy planowanych miejsc implantacji.
- Pacjenci z nadwrażliwością na nikiel w wywiadzie.
- Pacjenci, u których guzy płuc są monitorowane za pomocą obrazowania MR (obrazowanie MR zakotwiczonych transponderów jest bezpieczne, ale daje artefakt obrazu wokół zakotwiczonych transponderów).
- Tylne zmiany chorobowe, które znajdowałyby się w odległości >19 cm od płytki wykrywającej Calypso. Pacjenci mogą być leczeni w pozycji na brzuchu w celu zachowania wymaganej minimalnej odległości.
- Pacjenci z innymi schorzeniami lub wartościami laboratoryjnymi, które według uznania badacza wykluczyłyby pacjenta z udziału w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci uznani za niezdolnych do bezpiecznego poddania się lub tolerowania elastycznej bronchoskopii
- Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia lub sedacji
- Pacjenci włączeni do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które według badacza są sprzeczne z tym badaniem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głębokie Wstrzymanie Oddechu oparte na Calypso (DIBH)
Ta próba zbada wykonalność wszczepionych zakotwiczonych transponderów elektromagnetycznych płuc Beacon ® (Calypso ®) do kierowania i monitorowania terapii wstrzymywania oddechu na głębokim wdechu (DIBH) u pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami klatki piersiowej. Bronchoskopia Implantacja Calypso Beacon, Symulacja - Skan swobodnego oddychania - Tomografia komputerowa 4D, - Skan DIBH CT Promieniowanie - Konfiguracja leczenia, - Rejestracja sygnału Calypso, - Terapia RT za pomocą DIBH z lub bez wizualnego biofeedbacku Obserwacja - 3 i 6 miesięcy po RT z diagnostyką TK klatki piersiowej |
Bronchoskopowa implantacja Calypso Beacon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność transponderów Calypso
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność definiuje się jako zakończenie wszystkich zabiegów przy użyciu planu leczenia DIBH i transpondentów CALYPSO.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównujemy wizualne vs bez wizualnych zabiegów biofeedbacku (wykonane dla każdego pacjenta) przez liczbę przerw w leczeniu.
|
2 lata
|
|
Zmierz resztkowy ruch guza śródfractu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostaną mierzone we wszystkich 3 wymiarach, a odległość euklidesowa zostanie obliczona w milimetrach/mm, co następnie zostanie skorelowane z normalną dozymetrią tkanki za pomocą analizy regresji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .